- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06446973
반월판 병변 환자의 통증, 균형, 기능적 수행 및 삶의 질 평가
반달연골 파열은 일반적인 무릎 부상으로 젊은 운동선수부터 노인 인구에 이르기까지 광범위한 인구통계에 영향을 미치며, 종종 외상성 스포츠 관련 사고 또는 노화와 관련된 퇴행성 과정으로 인해 발생합니다. 반달연골 부상의 영향은 즉각적인 신체적 손상을 넘어 통증 인식, 균형, 기능적 수행, 그리고 궁극적으로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 진단 및 치료 전략의 발전에도 불구하고 이러한 영역에 대한 반월판 파열의 포괄적인 영향, 특히 통증, 균형, 근력 및 삶의 질에 대한 객관적인 측정과의 상관관계에 대해서는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
반월판은 무릎 관절의 안정성, 하중 분산 및 충격 흡수에 중요한 역할을 합니다. 이 섬유연골 구조의 손상은 무릎 기능을 심각하게 손상시켜 생체 역학 변경, 관절 안정성 감소 및 골관절염 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이전 연구에서는 주로 반월판 파열의 수술적 및 비수술적 관리에 중점을 두었으며, 특히 자세 안정성, 낙상 위험 및 전반적인 신체 건강 측면에서 환자의 일상 생활에 미치는 광범위한 영향에 대해서는 관심을 덜 두었습니다.
이 연구는 통증 수준, 균형, 기능적 수행 및 삶의 질에 대한 반월판 파열의 위험을 정량적으로 평가하여 이러한 지식 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 반월판 파열이 있는 개인과 건강한 대조군 사이의 객관적인 측정값을 비교함으로써 연구자들은 이러한 부상의 다각적인 영향을 밝히고자 합니다. 이러한 관계를 이해하는 것은 부상의 기계적 측면뿐만 아니라 관련 기능 및 삶의 질 문제를 다루는 목표 재활 전략을 개발하는 데 중요합니다.
우리의 가설은 반월상 연골 병변이 있는 개인은 그러한 부상이 없는 환자에 비해 통증, 기능적 수행 및 삶의 질이 더 나쁘고 통증이 반월판 부상 환자의 균형, 기능적 수행 및 삶의 질에 직접적인 영향을 미친다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 총 70명의 참가자가 포함되었으며, 반월판 파열 진단을 받은 환자 35명과 건강한 사람 35명의 두 그룹으로 나누어졌습니다. 연구자들은 Faul et al이 권장한 방법론에 따라 95% 전력 수준과 0.8의 효과 크기를 보장하기 위해 G-Power 소프트웨어를 사용하여 이 표본 크기를 결정했습니다.
반월상연골병증 그룹에 포함되는 기준
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 18~60세 사이인 경우,
- 평가 완료를 방해하는 전신적 또는 신경학적 문제가 없으며,
- MRI로 한쪽 또는 양쪽 무릎에 반월판 병변이 확인된 경우.
통제그룹에 포함되는 기준
- 18~60세 사이인 경우,
- 정형외과적, 신경학적 또는 전신적 질환이 없어야 하며, 연구에 자원하여 참여해야 합니다. 연구로부터의 제외 기준
- 최근 1년 이내에 추가로 무릎 수술을 받았거나 환측 하지에 골절이 있었던 경우
- 자가면역질환이나 염증성 질환을 앓은 적이 있는 경우,
- 지난 6개월 동안 무릎 물리치료 프로그램에 참여한 적이 있습니다.
물리적 특성 및 사회인구학적 평가 연령, 성별, 키, 체중, 우세한 하지, 직업을 기록하였다. 또한 영향을 받은 쪽, 불만 기간, 참가자의 활동 수준 및 습관에 대한 통찰력이 기록되었습니다.
통증 심각도 및 운동 범위 평가 통증 강도는 활동, 휴식 및 야간과 같은 다양한 상태 동안 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 정량화되었습니다. 관절 운동 범위(ROM)는 측정의 신뢰성을 높이기 위해 무릎 굴곡 및 확장에 대해 확립된 프로토콜을 준수하는 각도계를 사용하여 평가되었습니다.
근력 평가 햄스트링 근육 그룹과 대퇴사두근 근육을 평가했습니다. 대상자의 무릎 굴곡 및 신전 근력은 표준 자세에서 근육에 가해지는 저항에 따라 0~5 사이의 값을 부여하였다.
균형 평가 Berg Balance Scale(BBS)은 낙상 위험과 자세 조절을 결정하는 데 활용되었습니다. 이 테스트에는 개인 간의 자기 인식 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 테스트가 있습니다. 총점의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 균형이 잘 잡힌 것을 의미합니다. 터키어 버전의 BBS에 대한 타당성 및 신뢰성 연구가 연구되었습니다.
신체 성능 평가 신체 성능은 Timed Up and Go Test(TUG) 및 Five Times Sit to Stand Test(5TSTS)를 통해 추가로 평가되었으며, 두 테스트 모두 작업별 움직임에서 참가자의 시간을 측정하여 균형, 보행 속도 및 기능적 이동성을 측정합니다. . TUG 테스트는 대상자의 의자에서 3m 떨어진 지점을 표시하고 대상자에게 의자에서 일어나 3m를 걷고 다시 돌아와 앉도록 하였으며, 스톱워치로 테스트 완료 시간을 측정하였다. 참가자들은 편안한 신발을 착용하도록 지시 받았습니다. 5TSTS ; 이 테스트에서 환자는 가슴 위로 팔짱을 끼고 의자에 등을 대고 앉았습니다. "시작" 명령에 따라 환자에게 빠르게 일어섰다가 표준 의자에 앉도록 5회 요청했습니다. 경과 시간은 스톱워치로 측정하여 초 단위로 기록했습니다.
삶의 질 평가 반월판 병리가 있는 사람들의 삶의 질은 서부 온타리오 반월판 평가 도구(WOMET)를 사용하여 평가되었습니다. 이 설문지는 16개의 질문을 신체적 증상, 생활 방식/직장 및 정서적 영향으로 분류하여 포괄적인 정보를 제공하는 터키에서 검증된 설문지입니다. 참가자들의 안녕을 봅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Barış CELBEK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 18~60세 사이인 경우,
- 평가 완료를 방해하는 전신적 또는 신경학적 문제가 없으며,
- MRI로 한쪽 또는 양쪽 무릎에 반월판 병변이 확인된 경우.
통제그룹에 포함되는 기준
- 18~60세 사이인 경우,
- 정형외과적, 신경학적, 전신적 질환이 없어야 하며,
- 연구에 자원하여 참여하십시오.
제외 기준:
- - 최근 1년 이내에 추가로 무릎 수술을 받았거나 환측 하지에 골절이 있었던 경우
- 자가면역질환이나 염증성 질환을 앓은 적이 있는 경우,
- 지난 6개월 동안 무릎 물리치료 프로그램에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
건강한 사람 35명
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활성 비교기: 반월판 파열군
반달연골 파열 진단받은 환자 35명
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MRI로 한쪽 또는 양쪽 무릎에 반월판 병변이 확인된 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 및 운동 범위 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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통증 강도는 활동, 휴식, 야간 등 다양한 상태에서 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 정량화되었습니다.
측정의 신뢰성을 높이기 위해 무릎 굴곡 및 신전에 대해 확립된 프로토콜을 준수하면서 관절 운동 범위(ROM)를 각도계로 평가했습니다. 0부터 10까지의 숫자가 있습니다. 0은 통증이 없는 것으로 분류되고 10은 매우 심한 것으로 분류됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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근력 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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햄스트링 근육 그룹과 대퇴사두근 근육을 평가하였다. 피험자의 무릎 굴곡 및 신전 근력은 표준 자세에서 근육에 가해지는 저항에 따라 0에서 5 사이의 값으로 부여되었다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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균형 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Berg Balance Scale(BBS)은 낙상 위험과 자세 조절을 결정하는 데 활용되었습니다. 이 테스트에는 개인 간의 자기 인식 균형을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 테스트가 있습니다.
총점의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 균형이 잘 잡힌 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 성능 평가 - TUG
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Timed Up and Go 테스트(TUG).
TUG 테스트는 대상자의 의자에서 3m 떨어진 지점을 표시하고 대상자에게 의자에서 일어나 3m 걷고 다시 돌아와 앉도록 하였으며, 스톱워치로 테스트 완료 시간을 측정하였다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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신체 성능 평가 - 5TSTS
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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참가자들은 편안한 신발을 착용하도록 지시 받았습니다.
5TSTS ; 이 테스트에서 환자는 가슴 위로 팔짱을 끼고 의자에 등을 대고 앉았습니다.
"시작" 명령에 따라 환자에게 빠르게 일어섰다가 표준 의자에 앉도록 5회 요청했습니다.
경과 시간은 스톱워치로 측정하여 초 단위로 기록했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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삶의 질 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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반월판 병리가 있는 사람들의 삶의 질은 Western Ontario Meniscal Evaluation Tool(WOMET)을 사용하여 평가되었습니다.a
16개의 질문을 신체적 증상, 라이프스타일/직장, 정서적 영향으로 분류하여 참가자의 웰빙에 대한 포괄적인 관점을 제공하는 터키에서 검증된 설문지
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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