- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446973
Evaluering av smerte, balanse, funksjonell ytelse og livskvalitet hos pasienter med menisklesjoner
Meniskrifter er vanlige kneskader, som påvirker en bred demografi fra unge idrettsutøvere til den eldre befolkningen, ofte et resultat av traumatiske sportsrelaterte hendelser eller degenerative prosesser forbundet med aldring. Virkningen av meniskskader strekker seg utover den umiddelbare fysiske skaden, og påvirker smerteoppfatning, balanse, funksjonell ytelse og til slutt livskvaliteten. Til tross for fremskritt innen diagnostiske og terapeutiske strategier, forblir de omfattende effektene av meniskrifter på disse domenene utilstrekkelig undersøkt, spesielt når det gjelder deres korrelasjon med objektive mål på smerte, balanse, muskelstyrke og livskvalitet.
Menisken spiller en avgjørende rolle i kneleddets stabilitet, belastningsfordeling og støtdemping. Skader på denne fibrobruske strukturen kan betydelig svekke knefunksjonen, noe som fører til endret biomekanikk, redusert leddstabilitet og økt risiko for slitasjegikt. Tidligere forskning har hovedsakelig fokusert på kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av meniskrifter, med mindre oppmerksomhet til de bredere implikasjonene på pasientenes daglige liv, spesielt når det gjelder postural stabilitet, risiko for fall og generelt fysisk velvære.
Denne studien tar sikte på å bygge bro over dette kunnskapsgapet ved å kvantitativt vurdere risikoen for meniskrifter på smertenivåer, balanse, funksjonell ytelse og livskvalitet. Ved å sammenligne objektive målinger mellom individer med meniskskader og friske kontroller, søker etterforskerne å belyse den mangefasetterte virkningen av disse skadene. Å forstå disse relasjonene er avgjørende for å utvikle målrettede rehabiliteringsstrategier som adresserer ikke bare de mekaniske aspektene ved skaden, men også de tilhørende funksjons- og livskvalitetsproblemene.
Vår hypotese var at personer med menisklesjoner har dårligere smerter, funksjonell ytelse og livskvalitet sammenlignet med de uten slike skader, og smerte påvirker direkte balanse, funksjonell ytelse og livskvalitet hos pasienter med meniskskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte totalt 70 deltakere, delt inn i to grupper: 35 pasienter diagnostisert med meniskriv og 35 friske individer. Etterforskerne bestemte denne prøvestørrelsen ved å bruke G-Power-programvaren for å sikre et 95 % effektnivå og en effektstørrelse på 0,8, etter metoden anbefalt av Faul et al.
Kriteriene for inkludering i meniskopatigruppen;
- frivillig til å delta i forskningen,
- For å være mellom 18-60 år,
- Ikke har systemiske eller nevrologiske problemer som forstyrrer fullføring av vurdering,
- Har meniskpatologier i ett eller begge knærne bekreftet ved MR.
Kriteriene for inkludering i kontrollgruppen;
- For å være mellom 18-60 år,
- Ikke har noen ortopediske, nevrologiske eller systemiske tilstander, meld deg frivillig til å delta i studien. Eksklusjonskriterier fra studien;
- Har hatt ytterligere kneoperasjoner eller brudd i den berørte underekstremiteten i løpet av det siste året
- Har hatt autoimmune eller inflammatoriske sykdommer,
- Har vært involvert i et fysioterapiprogram for kneet det siste halvåret.
Fysiske egenskaper og sosiodemografisk vurdering Alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, dominerende underekstremitet, yrke ble registrert. I tillegg ble den berørte siden, klagenes varighet og innsikt i deltakernes aktivitetsnivå og vaner notert.
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad og bevegelsesområde Smerteintensiteten ble kvantifisert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), under ulike tilstander som aktivitet, hvile og natt. Joint Range of Motion (ROM) ble evaluert med et goniometer, i henhold til etablerte protokoller for knefleksjon og ekstensjon, for å øke påliteligheten i målingene våre.
Muskelstyrkevurdering Hamstring muskelgruppe og Quadriceps Femoris muskel ble evaluert. Knefleksjons- og ekstensjonsmuskelstyrkene til forsøkspersonene ble gitt en verdi mellom 0 og 5 i henhold til motstanden som ble påført muskelen i standardposisjoner
Balansevurdering Berg Balance Scale (BBS) ble brukt for å bestemme fallrisiko og postural kontroll. Denne testen har en 14-elements test som brukes til å vurdere den selvopplevde balansen blant individer. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med høyere poengsum som indikerer en bedre balanse. Validitets- og reliabilitetsstudien til den tyrkiske versjonen av BBS har blitt studert
Fysisk ytelsesvurdering Fysisk ytelse ble videre vurdert via Timed Up and Go Test (TUG) og Five Times Sit to Stand Test (5TSTS), som begge måler balanse, ganghastighet og funksjonell mobilitet ved å time deltakere i oppgavespesifikke bevegelser . For TUG-testen ble det markert et punkt 3 m unna deltakerstolen og deltakeren ble bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 m, gå tilbake og sette seg ned igjen og gjennomføringstiden for testen ble målt med stoppeklokke. Deltakerne ble bedt om å bruke komfortable sko. 5TSTS ; I denne testen satt pasienten med armene i kors over brystet og ryggen mot stolen. Etter kommandoen "Start" ble pasienten bedt om å raskt reise seg og sette seg ned fra en standardstol fem ganger. Den medgåtte tiden ble målt med stoppeklokke og registrert i sekunder.
Livskvalitetsvurdering Livskvaliteten for de med meniskpatologi ble evaluert ved hjelp av Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), et tyrkisk-validert spørreskjema som deler 16 spørsmål inn i fysiske symptomer, livsstil/arbeid og følelsesmessig påvirkning, og gir en omfattende syn på deltakernes ve og vel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Barış CELBEK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i forskningen,
- For å være mellom 18-60 år,
- Ikke har systemiske eller nevrologiske problemer som forstyrrer fullføring av vurdering,
- Har meniskpatologier i ett eller begge knærne bekreftet ved MR.
Kriteriene for inkludering i kontrollgruppen;
- For å være mellom 18-60 år,
- Ikke har noen ortopediske, nevrologiske eller systemiske tilstander,
- Meld deg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- - Har hatt ytterligere kneoperasjoner eller brudd i den affiserte underekstremiteten i løpet av det siste året
- Har hatt autoimmune eller inflammatoriske sykdommer,
- Har vært involvert i et fysioterapiprogram for kneet det siste halvåret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
35 friske individer
|
|
|
Aktiv komparator: Menisk rive gruppe
35 pasienter diagnostisert med meniskriv
|
Har meniskpatologier i ett eller begge knærne bekreftet ved MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad og bevegelsesområde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Smerteintensiteten ble kvantifisert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), under ulike tilstander som aktivitet, hvile og nattetid.
Joint Range of Motion (ROM) ble evaluert med et goniometer, i henhold til etablerte protokoller for knefleksjon og ekstensjon, for å øke påliteligheten i våre målinger. Det er tall fra 0 til 10. 0 er klassifisert som ingen smerte og 10 som svært alvorlig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hamstring-muskelgruppen og Quadriceps Femoris-muskelen ble evaluert. Knefleksjons- og ekstensjonsmuskelstyrkene til forsøkspersonene ble gitt en verdi mellom 0 og 5 i henhold til motstanden som ble brukt på muskelen i standardposisjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Berg Balance Scale (BBS) ble brukt for å bestemme fallrisiko og postural kontroll. Denne testen har en 14-elements test som brukes til å vurdere den selvopplevde balansen blant individer.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 56, med høyere poengsum som indikerer en bedre balanse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysisk ytelsesvurdering- TUG
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG).
For TUG-testen ble det markert et punkt 3 m unna deltakerstolen og deltakeren ble bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 m, gå tilbake og sette seg ned igjen og gjennomføringstiden for testen ble målt med stoppeklokke
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysisk ytelsesvurdering- 5TSTS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakerne ble bedt om å bruke komfortable sko.
5TSTS ; I denne testen satt pasienten med armene i kors over brystet og ryggen mot stolen.
Etter kommandoen "Start" ble pasienten bedt om å raskt reise seg og sette seg ned fra en standardstol fem ganger.
Den medgåtte tiden ble målt med stoppeklokke og registrert i sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Livskvaliteten for de med meniskpatologi ble evaluert ved hjelp av Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Tyrkisk validert spørreskjema som deler 16 spørsmål inn i fysiske symptomer, livsstil/arbeid og emosjonell påvirkning, og gir et omfattende syn på deltakernes velvære
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Istanbula
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .