- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06446973
Оценка боли, равновесия, функциональных показателей и качества жизни у пациентов с поражениями мениска
Разрывы мениска — распространенные травмы колена, поражающие широкую аудиторию, от молодых спортсменов до пожилых людей, часто возникающие в результате травматических инцидентов, связанных со спортом, или дегенеративных процессов, связанных со старением. Последствия травм мениска выходят за рамки непосредственного физического повреждения и влияют на восприятие боли, равновесие, функциональные характеристики и, в конечном итоге, на качество жизни. Несмотря на достижения в диагностических и терапевтических стратегиях, комплексное влияние разрывов мениска на эти области остается недостаточно изученным, особенно в отношении их корреляции с объективными показателями боли, равновесия, мышечной силы и качества жизни.
Мениск играет решающую роль в стабильности коленного сустава, распределении нагрузки и амортизации. Повреждение этой фиброзно-хрящевой структуры может значительно ухудшить функцию колена, что приведет к изменению биомеханики, снижению стабильности суставов и увеличению риска остеоартрита. Предыдущие исследования преимущественно были сосредоточены на хирургическом и нехирургическом лечении разрывов мениска, уделяя меньше внимания более широким последствиям для повседневной жизни пациентов, особенно с точки зрения стабильности позы, риска падений и общего физического благополучия.
Целью данного исследования является восполнение этого пробела в знаниях путем количественной оценки риска разрывов мениска в отношении уровня боли, равновесия, функциональных показателей и качества жизни. Сравнивая объективные измерения между людьми с разрывами мениска и здоровыми людьми, исследователи стремятся выяснить многогранное влияние этих травм. Понимание этих взаимосвязей имеет решающее значение для разработки целевых стратегий реабилитации, которые затрагивают не только механические аспекты травмы, но также связанные с ними функциональные проблемы и проблемы качества жизни.
Наша гипотеза заключалась в том, что люди с повреждениями мениска имеют худшую боль, функциональные характеристики и качество жизни по сравнению с лицами без таких повреждений, а также боль напрямую влияет на баланс, функциональные характеристики и качество жизни пациентов с повреждениями мениска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие в общей сложности 70 участников, разделенных на две группы: 35 пациентов с диагнозом разрыва мениска и 35 здоровых людей. Исследователи определили этот размер выборки с помощью программного обеспечения G-Power, чтобы обеспечить уровень мощности 95% и размер эффекта 0,8, следуя методологии, рекомендованной Faul et al.
Критерии включения в группу менископатий;
- Добровольное участие в исследовании,
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- Отсутствие системных или неврологических проблем, мешающих завершению оценки,
- Имеются патологии менисков в одном или обоих коленях, подтвержденные МРТ.
Критерии включения в контрольную группу;
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- Не иметь каких-либо ортопедических, неврологических или системных заболеваний, добровольно принять участие в исследовании. Критерии исключения из исследования;
- Перенесшие дополнительную операцию на колене или переломы пораженной нижней конечности в течение последнего года.
- Имея аутоиммунные или воспалительные заболевания,
- За последние шесть месяцев он участвовал в программе физиотерапии колена.
Физические свойства и социально-демографическая оценка Регистрировали возраст, пол, рост, массу тела, доминирующую нижнюю конечность, род занятий. Кроме того, были отмечены пострадавшая сторона, продолжительность жалоб и понимание уровня активности и привычек участников.
Оценка интенсивности боли и диапазона движений. Интенсивность боли определяли количественно с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в различных состояниях, таких как активность, отдых и ночное время. Диапазон движений сустава (ROM) оценивался с помощью гониометра в соответствии с установленными протоколами сгибания и разгибания колена, чтобы повысить надежность наших измерений.
Оценка мышечной силы Оценивали группу мышц подколенного сухожилия и четырехглавую мышцу бедра. Силе мышц сгибания и разгибания колена испытуемые давали значение от 0 до 5 в зависимости от сопротивления, оказываемого мышце в стандартных положениях.
Оценка баланса Шкала баланса Берга (BBS) использовалась для определения риска падения и контроля позы. Этот тест включает в себя тест из 14 пунктов, который используется для оценки самооценки людей. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс. Было изучено исследование валидности и надежности турецкой версии BBS.
Оценка физической работоспособности Физическая работоспособность дополнительно оценивалась с помощью теста на время подъема и движения (TUG) и пятикратного теста сидения и стояния (5TSTS), оба из которых измеряют баланс, скорость ходьбы и функциональную подвижность, определяя время выполнения участниками конкретных движений. . Для теста TUG отмечалась точка на расстоянии 3 м от стула участника, участника просили встать со стула, пройти 3 м, вернуться и сесть, а время завершения теста измерялось секундомером. Участникам было рекомендовано надеть удобную обувь. 5ЦТС ; В этом тесте пациент сидел, скрестив руки на груди и прислонившись спиной к стулу. По команде «Старт» пациенту пять раз предлагалось быстро встать и сесть со стандартного стула. Прошедшее время измеряли секундомером и записывали в секундах.
Оценка качества жизни Качество жизни людей с патологией мениска оценивалось с использованием Инструмента оценки мениска Западного Онтарио (WOMET), утвержденного в Турции опросника, который сегментирует 16 вопросов на физические симптомы, образ жизни/работу и эмоциональное воздействие, обеспечивая комплексную оценку качества жизни. мнение о самочувствии участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Barış CELBEK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- Отсутствие системных или неврологических проблем, мешающих завершению оценки,
- Имеются патологии менисков в одном или обоих коленях, подтвержденные МРТ.
Критерии включения в контрольную группу;
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- Не иметь каких-либо ортопедических, неврологических или системных заболеваний,
- Добровольно примите участие в исследовании.
Критерий исключения:
- - Перенесшие дополнительную операцию на колене или переломы пораженной нижней конечности в течение последнего года.
- Имея аутоиммунные или воспалительные заболевания,
- За последние шесть месяцев он участвовал в программе физиотерапии колена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
35 здоровых людей
|
|
|
Активный компаратор: Группа разрывов мениска
У 35 пациентов диагностирован разрыв мениска
|
Имеются патологии менисков в одном или обоих коленях, подтвержденные МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выраженности боли и диапазона движений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Интенсивность боли определяли количественно с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в различных состояниях, таких как активность, отдых и ночное время.
Диапазон движений сустава (ROM) оценивался с помощью гониометра в соответствии с установленными протоколами сгибания и разгибания колена, чтобы повысить надежность наших измерений. Есть цифры от 0 до 10. 0 классифицируется как отсутствие боли, а 10 как очень сильная боль.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Была оценена группа мышц подколенного сухожилия и четырехглавая мышца бедра. Силе мышц сгибания и разгибания колена испытуемых было присвоено значение от 0 до 5 в зависимости от сопротивления, оказываемого мышце в стандартных положениях.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Шкала баланса Берга (BBS) использовалась для определения риска падения и контроля осанки. Этот тест включает в себя тест из 14 пунктов, который используется для оценки самооценки равновесия среди людей.
Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка физической работоспособности - TUG
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Тест на время и вперед (TUG).
Для теста TUG отмечалась точка на расстоянии 3 м от стула участника, участнику предлагалось встать со стула, пройти 3 м, вернуться и сесть, а время завершения теста измерялось секундомером.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка физической работоспособности- 5ТСТС
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Участникам было рекомендовано надеть удобную обувь.
5ЦТС ; В этом тесте пациент сидел, скрестив руки на груди и прислонившись спиной к стулу.
По команде «Старт» пациенту пять раз предлагалось быстро встать и сесть со стандартного стула.
Прошедшее время измеряли секундомером и записывали в секундах.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Качество жизни людей с патологией мениска оценивалось с использованием инструмента оценки мениска Западного Онтарио (WOMET).a
Анкета, проверенная в Турции, которая сегментирует 16 вопросов по физическим симптомам, образу жизни/работе и эмоциональному воздействию, обеспечивая комплексное представление о благополучии участников.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbula
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .