- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06446973
Utvärdering av smärta, balans, funktionell prestanda och livskvalitet hos patienter med meniskskador
Meniskrevor är vanliga knäskador, som påverkar en bred demografi från unga idrottare till den äldre befolkningen, ofta ett resultat av traumatiska sportrelaterade incidenter eller degenerativa processer i samband med åldrande. Effekten av meniskskador sträcker sig bortom den omedelbara fysiska skadan, och påverkar smärtuppfattning, balans, funktionell prestation och i slutändan livskvaliteten. Trots framsteg inom diagnostiska och terapeutiska strategier förblir de omfattande effekterna av meniskrevor på dessa områden otillräckligt utforskade, särskilt när det gäller deras korrelation med objektiva mått på smärta, balans, muskelstyrka och livskvalitet.
Menisken spelar en avgörande roll för knäledens stabilitet, belastningsfördelning och stötdämpning. Skador på denna fibrobroskstruktur kan avsevärt försämra knäfunktionen, vilket leder till förändrad biomekanik, minskad ledstabilitet och ökad risk för artros. Tidigare forskning har huvudsakligen fokuserat på kirurgisk och icke-kirurgisk behandling av meniskrevor, med mindre uppmärksamhet på de bredare konsekvenserna för patienternas dagliga liv, särskilt i termer av ställningsstabilitet, risk för fall och övergripande fysiskt välbefinnande.
Denna studie syftar till att överbrygga denna kunskapsklyfta genom att kvantitativt bedöma risken för meniskrevor på smärtnivåer, balans, funktionell prestation och livskvalitet. Genom att jämföra objektiva mätningar mellan individer med meniskrevor och friska kontroller försöker forskarna klargöra den mångfacetterade effekten av dessa skador. Att förstå dessa relationer är avgörande för att utveckla riktade rehabiliteringsstrategier som inte bara tar itu med de mekaniska aspekterna av skadan utan också de associerade funktions- och livskvalitetsproblemen.
Vår hypotes var att individer med meniskskador har sämre smärta, funktionell prestation och livskvalitet jämfört med de utan sådana skador och även smärta påverkar direkt balans, funktionell prestation och livskvalitet hos patienter med meniskskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattade totalt 70 deltagare, uppdelade i två grupper: 35 patienter diagnostiserade med meniskrevor och 35 friska individer. Utredarna bestämde denna provstorlek med hjälp av programvaran G-Power för att säkerställa en effektnivå på 95 % och en effektstorlek på 0,8, enligt den metod som rekommenderas av Faul et al.
Kriterierna för inkludering i meniskopatigruppen;
- Att frivilligt delta i forskningen,
- Att vara mellan 18-60 år,
- Att inte ha systemiska eller neurologiska problem som stör utvärderingens slutförande,
- Har meniskpatologier i ett eller båda knäna bekräftade med MRT.
Kriterierna för inkludering i kontrollgruppen;
- Att vara mellan 18-60 år,
- Inte har några ortopediska, neurologiska eller systemiska tillstånd, anmäl dig frivilligt att delta i studien. Exklusionskriterier från studien;
- Efter att ha genomgått ytterligare knäoperationer eller frakturer i den drabbade nedre extremiteten under det senaste året
- Har haft autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar,
- Har varit involverad i ett sjukgymnastikprogram för knät under det senaste halvåret.
Fysiska egenskaper och sociodemografisk bedömning Ålder, kön, längd, kroppsvikt, dominerande nedre extremitet, yrke registrerades. Dessutom noterades den drabbade sidan, besvärens varaktighet och insikter om deltagarnas aktivitetsnivåer och vanor.
Smärtans svårighetsgrad och rörelseomfång Smärtans intensitet kvantifierades med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), under olika tillstånd som aktivitet, vila och natt. Joint Range of Motion (ROM) utvärderades med en goniometer, i enlighet med etablerade protokoll för knäböjning och -extension, för att öka tillförlitligheten i våra mätningar.
Muskelstyrkebedömning Hamstringsmuskelgrupp och Quadriceps Femoris-muskel utvärderades. Knäböjnings- och extensionsmuskelstyrkorna hos försökspersonerna gavs ett värde mellan 0 och 5 beroende på motståndet som applicerades på muskeln i standardpositioner
Balansbedömning Berg Balance Scale (BBS) användes för att fastställa fallrisk och postural kontroll. Detta test har ett test med 14 punkter som används för att bedöma den självupplevda balansen bland individer. Den totala poängen varierar mellan 0 och 56, med högre poäng tyder på en bättre balans. Validitets- och tillförlitlighetsstudien av den turkiska versionen av BBS har studerats
Fysisk prestationsbedömning Fysisk prestation utvärderades ytterligare via Timed Up and Go Test (TUG) och Five Times Sit to Stand Test (5TSTS), som båda mäter balans, gånghastighet och funktionell rörlighet genom att tajma deltagare i uppgiftsspecifika rörelser . För TUG-testet markerades en punkt 3 m från deltagarstolen och deltagaren ombads resa sig från stolen, gå 3 m, återvända och sätta sig tillbaka och testets genomförandetid mättes med ett stoppur. Deltagarna instruerades att bära bekväma skor. 5TSTS ; I detta test satt patienten med armarna i kors över bröstet och ryggen mot stolen. Efter kommandot "Start" ombads patienten att snabbt ställa sig upp och sätta sig från en vanlig stol fem gånger. Den förflutna tiden mättes med ett stoppur och registrerades i sekunder.
Livskvalitetsbedömning Livskvaliteten för personer med meniskpatologi utvärderades med hjälp av Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), ett turkiskt validerat frågeformulär som segmenterar 16 frågor i fysiska symtom, livsstil/arbete och känslomässig påverkan, vilket ger en omfattande syn på deltagarnas välmående.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Barış CELBEK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att frivilligt delta i forskningen,
- Att vara mellan 18-60 år,
- Att inte ha systemiska eller neurologiska problem som stör utvärderingens slutförande,
- Har meniskpatologier i ett eller båda knäna bekräftade med MRT.
Kriterierna för inkludering i kontrollgruppen;
- Att vara mellan 18-60 år,
- inte har några ortopediska, neurologiska eller systemiska tillstånd,
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- - Att ha genomgått ytterligare knäoperationer eller frakturer i den drabbade nedre extremiteten under det senaste året
- Har haft autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar,
- Har varit involverad i ett sjukgymnastikprogram för knät under det senaste halvåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
35 friska individer
|
|
|
Aktiv komparator: Menisk tårgrupp
35 patienter diagnostiserade med meniskrivning
|
Har meniskpatologier i ett eller båda knäna bekräftade med MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad och rörelseomfång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Smärtintensiteten kvantifierades med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), under olika tillstånd som aktivitet, vila och natt.
Joint Range of Motion (ROM) utvärderades med en goniometer, i enlighet med etablerade protokoll för knäflexion och -extension, för att öka tillförlitligheten i våra mätningar. Det finns siffror från 0 till 10. 0 klassificeras som ingen smärta och 10 som mycket allvarlig.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Muskelstyrkebedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hamstringsmuskelgruppen och Quadriceps Femoris-muskeln utvärderades. Knäflexions- och extensionsmuskelstyrkorna hos försökspersonerna gavs ett värde mellan 0 och 5 beroende på motståndet som applicerades på muskeln i standardpositioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Balansbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Berg Balance Scale (BBS) användes för att bestämma fallrisk och postural kontroll. Detta test har ett test med 14 punkter som används för att bedöma den självupplevda balansen bland individer.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 56, med högre poäng tyder på en bättre balans.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysisk prestationsbedömning- TUG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Timed Up and Go Test (TUG ).
För TUG-testet markerades en punkt 3 m från deltagarstolen och deltagaren ombads resa sig från stolen, gå 3 m, återvända och sätta sig tillbaka och testets genomförandetid mättes med ett stoppur
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysisk prestationsbedömning- 5TSTS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Deltagarna instruerades att bära bekväma skor.
5TSTS ; I detta test satt patienten med armarna i kors över bröstet och ryggen mot stolen.
Efter kommandot "Start" ombads patienten att snabbt ställa sig upp och sätta sig från en vanlig stol fem gånger.
Den förflutna tiden mättes med ett stoppur och registrerades i sekunder.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Livskvaliteten för dem med meniskpatologi utvärderades med hjälp av Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Turkiskt validerat frågeformulär som delar upp 16 frågor i fysiska symptom, livsstil/arbete och känslomässig påverkan, vilket ger en heltäckande bild av deltagarnas välbefinnande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Istanbula
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .