- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446973
Bewertung von Schmerzen, Gleichgewicht, funktioneller Leistung und Lebensqualität bei Patienten mit Meniskusläsionen
Meniskusrisse sind häufige Knieverletzungen, die eine breite Bevölkerungsgruppe von jungen Sportlern bis hin zu älteren Menschen betreffen und häufig auf traumatische Sportereignisse oder degenerative Prozesse im Zusammenhang mit dem Alter zurückzuführen sind. Die Auswirkungen von Meniskusverletzungen gehen über den unmittelbaren körperlichen Schaden hinaus und beeinflussen die Schmerzwahrnehmung, das Gleichgewicht, die funktionelle Leistungsfähigkeit und letztendlich die Lebensqualität. Trotz Fortschritten bei diagnostischen und therapeutischen Strategien sind die umfassenden Auswirkungen von Meniskusrissen auf diese Bereiche nach wie vor unzureichend erforscht, insbesondere im Hinblick auf ihre Korrelation mit objektiven Messungen von Schmerz, Gleichgewicht, Muskelkraft und Lebensqualität.
Der Meniskus spielt eine entscheidende Rolle für die Stabilität des Kniegelenks, die Lastverteilung und die Stoßdämpfung. Schäden an dieser faserknorpeligen Struktur können die Funktion des Knies erheblich beeinträchtigen, was zu einer veränderten Biomechanik, einer verringerten Gelenkstabilität und einem erhöhten Risiko für Arthrose führt. Frühere Forschungen konzentrierten sich überwiegend auf die chirurgische und nicht-chirurgische Behandlung von Meniskusrissen, wobei den umfassenderen Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten, insbesondere im Hinblick auf Haltungsstabilität, Sturzrisiko und allgemeines körperliches Wohlbefinden, weniger Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem das Risiko von Meniskusrissen hinsichtlich Schmerzniveau, Gleichgewicht, funktioneller Leistung und Lebensqualität quantitativ bewertet wird. Durch den Vergleich objektiver Messungen zwischen Personen mit Meniskusrissen und gesunden Kontrollpersonen versuchen die Forscher, die vielfältigen Auswirkungen dieser Verletzungen aufzuklären. Das Verständnis dieser Zusammenhänge ist entscheidend für die Entwicklung gezielter Rehabilitationsstrategien, die nicht nur die mechanischen Aspekte der Verletzung, sondern auch die damit verbundenen funktionellen und Lebensqualitätsprobleme berücksichtigen.
Unsere Hypothese war, dass Personen mit Meniskusläsionen schlechtere Schmerzen, funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zu Personen ohne solche Verletzungen haben und dass Schmerzen auch das Gleichgewicht, die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Meniskusverletzungen direkt beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen insgesamt 70 Teilnehmer teil, aufgeteilt in zwei Gruppen: 35 Patienten mit diagnostiziertem Meniskusriss und 35 gesunde Personen. Die Forscher ermittelten diese Stichprobengröße mithilfe der G-Power-Software, um ein Leistungsniveau von 95 % und eine Effektgröße von 0,8 sicherzustellen, und folgten dabei der von Faul et al. empfohlenen Methodik.
Die Kriterien für die Aufnahme in die Meniskopathiegruppe;
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein,
- Keine systemischen oder neurologischen Probleme, die den Abschluss der Beurteilung beeinträchtigen,
- Lassen Sie Meniskuserkrankungen in einem oder beiden Knien durch MRT bestätigen.
Die Kriterien für die Aufnahme in die Kontrollgruppe;
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein,
- Keine orthopädischen, neurologischen oder systemischen Erkrankungen haben. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil. Ausschlusskriterien aus der Studie;
- Hatte im letzten Jahr weitere Knieoperationen oder Frakturen in der betroffenen unteren Extremität
- Wenn Sie Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen hatten,
- Ich habe in den letzten sechs Monaten an einem Physiotherapieprogramm für das Knie teilgenommen.
Körperliche Eigenschaften und soziodemografische Beurteilung Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht, dominante untere Extremität und Beruf wurden erfasst. Darüber hinaus wurden die betroffene Seite, die Dauer der Beschwerden sowie Einblicke in das Aktivitätsniveau und die Gewohnheiten der Teilnehmer erfasst.
Schmerzstärke und Bewegungsumfangsbewertung Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in verschiedenen Zuständen wie Aktivität, Ruhe und Nacht quantifiziert. Der Gelenkbewegungsbereich (ROM) wurde mit einem Goniometer unter Einhaltung etablierter Protokolle für Kniebeugung und -streckung bewertet, um die Zuverlässigkeit unserer Messungen zu erhöhen.
Beurteilung der Muskelkraft Die Oberschenkelmuskelgruppe und der Quadrizeps-femoris-Muskel wurden bewertet. Den Kniebeugungs- und -streckungsmuskelkräften der Probanden wurde ein Wert zwischen 0 und 5 zugewiesen, entsprechend dem Widerstand, der auf den Muskel in Standardpositionen ausgeübt wurde
Gleichgewichtsbewertung Die Berg Balance Scale (BBS) wurde zur Bestimmung des Sturzrisikos und der Haltungskontrolle eingesetzt. Bei diesem Test handelt es sich um einen 14-Punkte-Test, mit dem das selbst wahrgenommene Gleichgewicht zwischen Einzelpersonen beurteilt wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Balance hinweisen. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version von BBS wurde untersucht
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde weiter mithilfe des Timed Up and Go Test (TUG) und des Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) beurteilt, die beide das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die funktionale Mobilität messen, indem sie die Teilnehmer bei aufgabenspezifischen Bewegungen zeitlich festlegen . Für den TUG-Test wurde ein Punkt 3 m vom Stuhl des Teilnehmers entfernt markiert und der Teilnehmer aufgefordert, vom Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, und die Abschlusszeit des Tests wurde mit einer Stoppuhr gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bequeme Schuhe zu tragen. 5TSTS ; Bei diesem Test saß der Patient mit über der Brust verschränkten Armen und lehnte sich mit dem Rücken gegen den Stuhl. Auf den Befehl „Start“ wurde der Patient aufgefordert, fünfmal schnell aufzustehen und sich von einem Standardstuhl zu setzen. Die verstrichene Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
Bewertung der Lebensqualität Die Lebensqualität von Menschen mit Meniskuspathologie wurde mithilfe des Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) bewertet, einem in der Türkei validierten Fragebogen, der 16 Fragen nach körperlichen Symptomen, Lebensstil/Arbeit und emotionalen Auswirkungen segmentiert und so einen umfassenden Überblick bietet Blick auf das Wohlbefinden der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Barış CELBEK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein,
- Keine systemischen oder neurologischen Probleme, die den Abschluss der Beurteilung beeinträchtigen,
- Lassen Sie Meniskuserkrankungen in einem oder beiden Knien durch MRT bestätigen.
Die Kriterien für die Aufnahme in die Kontrollgruppe;
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein,
- Keine orthopädischen, neurologischen oder systemischen Erkrankungen haben,
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- - Weitere Knieoperationen oder Frakturen in der betroffenen unteren Extremität im letzten Jahr
- Wenn Sie Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen hatten,
- Ich habe in den letzten sechs Monaten an einem Physiotherapieprogramm für das Knie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
35 gesunde Personen
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Aktiver Komparator: Meniskusrissgruppe
Bei 35 Patienten wurde ein Meniskusriss diagnostiziert
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Lassen Sie Meniskuserkrankungen in einem oder beiden Knien durch MRT bestätigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzstärke und des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) während verschiedener Zustände wie Aktivität, Ruhe und Nacht quantifiziert.
Der Gelenkbewegungsbereich (ROM) wurde mit einem Goniometer unter Einhaltung etablierter Protokolle für Kniebeugung und -streckung ausgewertet, um die Zuverlässigkeit unserer Messungen zu erhöhen. Es gibt Zahlen von 0 bis 10. 0 wird als kein Schmerz und 10 als sehr stark eingestuft.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet wurden die Muskelgruppe der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Quadrizeps femoris. Die Stärke der Kniebeugungs- und Streckmuskeln der Probanden wurde entsprechend dem auf den Muskel in Standardpositionen ausgeübten Widerstand mit einem Wert zwischen 0 und 5 angegeben
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Berg Balance Scale (BBS) wurde verwendet, um das Sturzrisiko und die Haltungskontrolle zu bestimmen. Dieser Test umfasst einen 14-Punkte-Test, der zur Beurteilung des selbst wahrgenommenen Gleichgewichts zwischen Einzelpersonen verwendet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Balance hinweisen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit – TUG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Timed Up and Go Test (TUG).
Für den TUG-Test wurde ein Punkt 3 m vom Stuhl des Teilnehmers entfernt markiert und der Teilnehmer aufgefordert, vom Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, und die Abschlusszeit des Tests wurde mit einer Stoppuhr gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit – 5TSTS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, bequeme Schuhe zu tragen.
5TSTS ; Bei diesem Test saß der Patient mit über der Brust verschränkten Armen und lehnte sich mit dem Rücken gegen den Stuhl.
Auf den Befehl „Start“ wurde der Patient aufgefordert, fünfmal schnell aufzustehen und sich von einem Standardstuhl zu setzen.
Die verstrichene Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lebensqualität von Personen mit Meniskuspathologie wurde mithilfe des Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) bewertet
Von der Türkei validierter Fragebogen, der 16 Fragen nach körperlichen Symptomen, Lebensstil/Arbeit und emotionalen Auswirkungen unterteilt und so einen umfassenden Überblick über das Wohlbefinden der Teilnehmer bietet
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbula
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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