- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06446973
Evaluering af smerter, balance, funktionel ydeevne og livskvalitet hos patienter med menisklæsioner
Menisk tårer er almindelige knæskader, der påvirker en bred demografisk del fra unge atleter til den ældre befolkning, ofte som følge af traumatiske sportsrelaterede hændelser eller degenerative processer forbundet med aldring. Virkningen af meniskskader strækker sig ud over den umiddelbare fysiske skade og påvirker smerteopfattelse, balance, funktionel ydeevne og i sidste ende livskvaliteten. På trods af fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske strategier forbliver de omfattende virkninger af meniskrifter på disse domæner utilstrækkeligt undersøgt, især med hensyn til deres korrelation med objektive mål for smerte, balance, muskelstyrke og livskvalitet.
Menisken spiller en afgørende rolle i knæleddets stabilitet, belastningsfordeling og stødabsorbering. Beskadigelse af denne fibrobruske struktur kan væsentligt forringe knæets funktion, hvilket fører til ændret biomekanik, nedsat ledstabilitet og øget risiko for slidgigt. Tidligere forskning har overvejende fokuseret på kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af menisk tårer, med mindre opmærksomhed på de bredere konsekvenser for patienters dagligdag, især med hensyn til postural stabilitet, risiko for fald og generelt fysisk velvære.
Denne undersøgelse har til formål at bygge bro over denne videnskløft ved kvantitativt at vurdere risikoen for meniskrifter på smerteniveauer, balance, funktionel ydeevne og livskvalitet. Ved at sammenligne objektive målinger mellem personer med meniskskader og sunde kontroller søger efterforskerne at belyse den mangefacetterede virkning af disse skader. Forståelse af disse relationer er afgørende for at udvikle målrettede rehabiliteringsstrategier, der ikke kun adresserer de mekaniske aspekter af skaden, men også de tilhørende funktionelle og livskvalitetsproblemer.
Vores hypotese var, at personer med menisklæsioner har dårligere smerter, funktionel ydeevne og livskvalitet sammenlignet med dem uden sådanne skader, og smerte påvirker også direkte balance, funktionel ydeevne og livskvalitet hos patienter med meniskskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede i alt 70 deltagere, opdelt i to grupper: 35 patienter diagnosticeret med meniskrift og 35 raske personer. Efterforskerne bestemte denne stikprøvestørrelse ved hjælp af G-Power-softwaren for at sikre et 95 % effektniveau og en effektstørrelse på 0,8, efter metoden anbefalet af Faul et al.
Kriterierne for inklusion i meniskopatigruppen;
- frivilligt at deltage i forskningen,
- At være mellem 18-60 år,
- Ikke at have systemiske eller neurologiske problemer, der forstyrrer gennemførelsen af vurderingen,
- Har meniskpatologier i et eller begge knæ bekræftet ved MR.
Kriterierne for inklusion i kontrolgruppen;
- At være mellem 18-60 år,
- Ikke har nogen ortopædiske, neurologiske eller systemiske tilstande, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier fra undersøgelsen;
- Har fået foretaget yderligere knæoperationer eller brud i den berørte underekstremitet inden for det sidste år
- Har haft autoimmune eller inflammatoriske sygdomme,
- Efter at have været involveret i et fysioterapiprogram for knæet i det seneste halve år.
Fysiske egenskaber og sociodemografisk vurdering Alder, køn, højde, kropsvægt, dominerende underekstremitet, erhverv blev registreret. Derudover blev den berørte side, varigheden af klager og indsigt i deltagernes aktivitetsniveau og vaner noteret.
Vurdering af smertens sværhedsgrad og rækkevidde af bevægelse Smerteintensiteten blev kvantificeret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) under forskellige tilstande såsom aktivitet, hvile og nat. Joint Range of Motion (ROM) blev evalueret med et goniometer, der overholder etablerede protokoller for knæfleksion og -ekstension, for at øge pålideligheden i vores målinger.
Muskelstyrkevurdering Hamstring-muskelgruppe og Quadriceps Femoris-muskel blev evalueret. Knæbøjnings- og ekstensionsmuskelstyrkerne hos forsøgspersonerne fik en værdi mellem 0 og 5 i henhold til modstanden påført musklen i standardpositioner
Balance Assessment Berg Balance Scale (BBS) blev brugt til at bestemme faldrisiko og postural kontrol. Denne test har en test med 14 punkter, der bruges til at vurdere den selvopfattede balance blandt individer. Den samlede score spænder mellem 0 og 56, hvor højere score indikerer en bedre balance. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af den tyrkiske version af BBS er blevet undersøgt
Fysisk præstationsvurdering Fysisk præstation blev yderligere vurderet via Timed Up and Go Test (TUG) og Five Times Sit to Stand Test (5TSTS), som begge måler balance, ganghastighed og funktionel mobilitet ved at time deltagerne i opgavespecifikke bevægelser . Til TUG-testen blev der markeret et punkt 3 m væk fra deltagerens stol, og deltageren blev bedt om at rejse sig fra stolen, gå 3 m, vende tilbage og læne sig tilbage og testens gennemførelsestid blev målt med et stopur. Deltagerne blev instrueret i at bære behagelige sko. 5TSTS ; I denne test sad patienten med armene krydset over brystet og ryggen mod stolen. Efter kommandoen "Start" blev patienten bedt om hurtigt at rejse sig og sætte sig ned fra en standardstol fem gange. Den forløbne tid blev målt med et stopur og registreret i sekunder.
Livskvalitetsvurdering Livskvaliteten for dem med meniskpatologi blev evalueret ved hjælp af Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), et tyrkisk-valideret spørgeskema, der segmenterer 16 spørgsmål i fysiske symptomer, livsstil/arbejde og følelsesmæssig påvirkning, hvilket giver en omfattende syn på deltagernes trivsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Barış CELBEK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i forskningen,
- At være mellem 18-60 år,
- Ikke at have systemiske eller neurologiske problemer, der forstyrrer gennemførelsen af vurderingen,
- Har meniskpatologier i et eller begge knæ bekræftet ved MR.
Kriterierne for inklusion i kontrolgruppen;
- At være mellem 18-60 år,
- ikke har nogen ortopædiske, neurologiske eller systemiske tilstande,
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Har fået foretaget yderligere knæoperationer eller brud i den berørte underekstremitet inden for det sidste år
- Har haft autoimmune eller inflammatoriske sygdomme,
- Efter at have været involveret i et fysioterapiprogram for knæet i det seneste halve år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
35 raske personer
|
|
|
Aktiv komparator: Menisk tåregruppe
35 patienter diagnosticeret med meniskrift
|
Har meniskpatologier i et eller begge knæ bekræftet ved MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertens sværhedsgrad og bevægelsesområde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Smerteintensiteten blev kvantificeret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), under forskellige tilstande såsom aktivitet, hvile og nattetid.
Joint Range of Motion (ROM) blev evalueret med et goniometer, der overholder etablerede protokoller for knæfleksion og -ekstension, for at øge pålideligheden i vores målinger. Der er tal fra 0 til 10. 0 er klassificeret som ingen smerter og 10 som meget alvorlige.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hamstringsmuskelgruppe og Quadriceps Femoris-muskel blev evalueret. Knæfleksions- og forlængelsesmuskelstyrkerne hos forsøgspersonerne fik en værdi mellem 0 og 5 i henhold til den modstand, der blev påført musklen i standardpositioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Balancevurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Berg Balance Scale (BBS) blev brugt til at bestemme faldrisiko og postural kontrol. Denne test har en 14-element test, der bruges til at vurdere den selvopfattede balance blandt individer.
Den samlede score spænder mellem 0 og 56, hvor højere score indikerer en bedre balance.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysisk præstationsvurdering- TUG
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Timed Up and Go Test (TUG).
Til TUG-testen blev der markeret et punkt 3 m væk fra deltagerens stol, og deltageren blev bedt om at rejse sig fra stolen, gå 3 m, vende tilbage og læne sig tilbage, og testens gennemførelsestid blev målt med et stopur
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysisk præstationsvurdering- 5TSTS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne blev instrueret i at bære behagelige sko.
5TSTS ; I denne test sad patienten med armene krydset over brystet og ryggen mod stolen.
Efter kommandoen "Start" blev patienten bedt om hurtigt at rejse sig og sætte sig ned fra en standardstol fem gange.
Den forløbne tid blev målt med et stopur og registreret i sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Livskvaliteten for dem med meniskpatologi blev evalueret ved hjælp af Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Tyrkisk-valideret spørgeskema, der segmenterer 16 spørgsmål i fysiske symptomer, livsstil/arbejde og følelsesmæssig påvirkning, hvilket giver et omfattende overblik over deltagernes velbefindende
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbula
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med 35 patienter med meniskrift
-
Marmara UniversityUkendt