このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

有色人種の中等度のニキビ肌を対象とした経口イソトレチノインと標準治療を比較するランダム化臨床試験 (ETHNIC)

2026年5月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

有色人種の中等度のニキビ肌患者を対象に、経口イソトレチノインと標準治療を比較するランダム化臨床試験：民族調査

皮膚科では、有色人種の評価は RCT (10% 未満) やガイドラインで依然として過小評価されています。 座瘡は世界中の人口の約 9% に影響を与えており、不安、自殺願望、身体的な傷跡などにより、生活の質や自尊心に悪影響を及ぼしています。 主な病変は面皰、炎症性丘疹、膿疱に関連しており、重症度の等級付けによって意思決定が可能になります（たとえば、軽度の座瘡には局所薬を、重度の座瘡にはイソトレチノインを使用します）。 肌の色が濃い患者、つまりフィッツパトリック写真タイプ IV ～ VI では、ニキビ関連色素沈着 (ARP) が症例の 65% で発生し、これは炎症性または炎症後の色素沈着過剰を反映しています。 メカニズムが何であれ、ARP（異色症の数、大きさ、重要性）は、そのような患者の生活の質に影響を与えます。 中等度の座瘡の場合、治療はドキシサイクリンまたはリメサイクリンなどの抗生物質を3か月間内服し、面皰（場合によってはARP）を標的としたトレチノインなどの局所治療を行います。 しかし、第一選択の経口抗生物質は白い肌の患者のみを対象として開発され、ARP ではその有効性を示すことはありませんでした。 さらに、ドキシサイクリンは、ざ瘡患者において新たに発症する色素沈着過剰症と関連している可能性があります。 イソトレチノインは皮脂腺に作用するため、座瘡に最も効果的な薬ですが、ガイドラインに従って抗生物質が効かなかった場合にのみ処方されます。主な目的：有色人種の皮膚の中等度の顔面座瘡治療のM6での優位性を評価すること第一選択での経口イソトレチノインとARPの重症度に関する現在の標準治療との比較。多施設ランダム化対照試験 - 公開研究。 試験に必要な被験者の数 = 420

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon、フランス
        • まだ募集していません
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan、フランス
        • 募集
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion、フランス
        • 募集
        • CHU de la Réunion
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Cabinet dermatologique privé
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Ambroise paré
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Cabinet dermatologique
        • 主任研究者：
          • Christelle Comte
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • CH Avicenne - APHP
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • 募集
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen、Seine-maritime、フランス、76000
        • 募集
        • CHU de Rouen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime、Var、フランス、83000
        • 募集
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75000
        • 募集
        • APHP
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Coralie LHEURE, PhD
  • フランス領ギアナ
      • Cayenne、フランス領ギアナ、97306
      • Fort-de France、フランス領ギアナ
        • 募集
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilie Baubion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から30歳までの女性と男性
  • フィッツパトリックの肌タイプに基づく肌タイプ IV、V、VI
  • ECLA グレーディングに基づくフランス皮膚科学会の推奨事項によって定義された中程度のニキビ https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • 患者は、最小解像度 5Mb で自撮り写真を撮影できる携帯電話を持っている必要があります。
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • フランスのソーシャルメディアに所属。

除外基準:

  • 軽度および重度のニキビ (ECLA グレード: フランスの推奨事項) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • 経口イソトレチノインの過去の治療法
  • 過去6か月以内にニキビに対する抗生物質の全身投与による治癒歴がある
  • フォトタイプ I ～ III の患者
  • ベースラインでの異常な血液像、肝酵素、コレステロール、トリグリセリド
  • 妊娠：妊娠の可能性のある女性患者は妊娠検査（血漿β-hCG）を受けます。
  • 授乳中の患者さん
  • 女性に対する効果的な避妊法の拒否
  • 経口イソトレチノイン、ドキシサイクリン、ライメサイクリン、局所アダパレン/トレチノインに対する禁忌
  • 弱い立場にある人々: 保護下にある成人、または自由を奪われた成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物グループ
患者はイソトレチノイン群で6か月間毎月追跡調査されます。 患者は0.5 mg/kg/日の用量から開始します。 耐性が悪い場合は、用量を 0.25mg/日まで減らすことができます。 3 か月後、推奨に従い、有効性に応じて用量を 1 mg/kg/日まで増量できます。
薬：イソトレチノイン5MG

用量は通常 0.5 mg/kg/日です。 耐性が悪い場合は、イソトレチノインの用量を 0.25 mg/kg/日まで減らすことができます。

3 か月の治療後に臨床評価が行われます。 イソトレチノインの用量は、有効性（ECLAは中等度または重度に分類される）および耐性に応じて、1 mg/kg/日まで増量できます。 総累積投与量は 120 ～ 150 mg/kg が推奨されます。
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
患者は「標準治療」グループで3ヵ月後と6ヵ月後に追跡調査される。 彼らには、ドキシサイクリンまたはリメサイクリン 100 mg/日とともに、1 日 1 回（刺激がある場合は 1 日おき）局所トレチノインまたはアダパレンが処方されます。
薬：局所クリーム
局所レチノイン酸 (Effederm®) またはアダパレン クリーム (Differine®)。最初の 3 か月間はドキシサイクリンまたはリメサイクリン 100 mg/日を併用します。 3か月後に効果を評価します。 ニキビが改善した場合は抗生物質の内服を中止し、外用治療のみを継続します。 ECLA が中等度または重度に分類された場合は、イソトレチノインを導入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビに関連した色素沈着の重症度
時間枠：6ヶ月の時点で
有色人種患者の皮膚の中等度の顔面ニキビに対する第一選択の経口イソトレチノイン治療の6か月後の、ARPの重症度に関する現在の標準治療と比較した優位性を評価する。
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月の時点で
生活の質は、ニキビ特有の生活の質アンケート (Acne-QoL) で評価されます。
6ヶ月の時点で
有害事象の数
時間枠：6ヶ月間
瘢痕に特に焦点を当てた調査は、研究期間中、治験責任医師総合評価スコア (0 瘢痕なし、1 軽度の瘢痕、2 中等度、3 重度) を使用して実行されます。
6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Thierry Passeron, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-APN-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する