Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalista isotretinoiinia väripotilaiden kohtalaisen akne-ihon hoitoon (ETHNIC)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Satunnaistettu kliininen tutkimus oraalisen isotretinoiinin vertaamiseksi normaalihoitoon väripotilaiden kohtalaisen akne-ihon hoidossa: ETNINEN tutkimus

Ihotautien alalla värillisten ihmisten arviointi on edelleen aliedustettuna RCT:issä (<10 %) ja ohjeissa. Akne vaikuttaa noin 9 %:iin maailman väestöstä, ja se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja itsetuntoon ahdistuneisuuden, itsemurha-ajatusten ja fyysisten arpeutumisen vuoksi. Tärkeimmät leesiot liittyvät komedoneihin, tulehduksellisiin papuleihin ja märkärakkuloihin, joiden vaikeusaste mahdollistaa päätöksenteon, esim. paikallislääkkeet lievässä aknen ja isotretinoiini vaikeassa aknen tapauksessa. Tummemman ihotyypin potilailla, eli Fitzpatrick-valotyypeillä IV-VI, akneen liittyvää pigmentaatiota (ARP) esiintyy 65 %:ssa tapauksista, mikä kuvastaa joko per- tai post-inflammatorista hyperpigmentaatiota. Olipa mekanismi mikä tahansa, ARP (dyskromian määrä, koko, merkitys) vaikuttaa tällaisten potilaiden elämänlaatuun. Keskivaikeassa aknen hoito perustuu oraalisiin antibiootteihin 3 kuukauden ajan, eli doksisykliiniin tai lymesykliiniin, paikallisella hoidolla, kuten tretinoiinilla, joka kohdistuu komedoneihin (ja mahdollisesti ARP:hen). Suun kautta otettavat ensilinjan antibiootit kehitettiin kuitenkin vain valkoihoisille potilaille, eivätkä ne koskaan osoittaneet tehoaan ARP:ssä. Lisäksi doksisykliini saattaa liittyä aknepotilaiden uuteen hyperpigmentaatioon. Isotretinoiinia - vaikuttaa talirauhaseen ja siksi tehokkain lääke akneen hoitoon - määrätään vasta, kun antibiootit ovat epäonnistuneet ohjeiden mukaisesti. Päätavoite: Arvioida väripotilaiden ihon kohtalaisen kasvojen aknen hoidon tehokkuutta M6:lla. suun kautta otettavalla isotretinoiinilla ensimmäisellä rivillä verrattuna nykyiseen hoitotasoon ARP:n vakavuuden suhteen. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - avoin tutkimus. Kokeeseen vaadittava koehenkilömäärä = 420

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de la Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dermatologique privé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ambroise paré
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet dermatologique
        • Päätutkija:
          • Christelle Comte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Avicenne - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU De Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75000
        • Rekrytointi
        • APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Ranskan Guayana
      • Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
      • Fort-de France, Ranskan Guayana
        • Rekrytointi
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie Baubion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 13-30-vuotiaat
  • Ihotyypit IV, V ja VI Fitzpatrickin ihotyyppien mukaan
  • Keskivaikea akne Ranskan ihotautiyhdistyksen ECLA-luokitukseen perustuvien suositusten mukaan https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Potilaalla on oltava matkapuhelin, joka pystyy ottamaan selfie-kuvia vähintään 5 Mt:n tarkkuudella.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä ja vaikea akne (ECLA-luokitus: ranskalaiset suositukset) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Oraalisen isotretinoiinin aiempi hoito
  • Aiempi parannus systeemisillä antibiooteilla akneen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Valotyypin I-III potilaat
  • Epänormaali hemogrammi, maksaentsyymi, kolesteroli, triglyseridit lähtötilanteessa
  • Raskaus: hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle tehdään raskaustesti (plasmaattinen β-hCG)
  • Imettävät potilaat
  • Naisten tehokkaan ehkäisyn kieltäytyminen
  • Suun kautta otettavan isotretinoiinin, doksisykliinin, lymesykliinin, paikallisen adapaleenin/tretinoiinin vasta-aiheet
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: täysi-ikäiset holhouksen alaisina tai heiltä riistetty vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeiden ryhmä
Potilaita seurataan joka kuukausi 6 kuukauden ajan isotretinoiiniryhmässä. Potilaat aloitetaan annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Jos sietokyky on huono, annosta voidaan pienentää 0,25 mg:aan päivässä. 3 kuukauden kuluttua suosituksia noudattaen annosta voidaan nostaa jopa 1 mg/kg/vrk tehosta riippuen.
Lääke: ISOtretinoiini 5 MG

Annos on yleensä 0,5 mg/kg/vrk. Jos sietokyky on huono, isotretinoiinin annosta voidaan pienentää tasolle 0,25 mg/kg/d.

3 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan kliininen arviointi. Isotretinoiinin annosta voidaan nostaa jopa 1 mg/kg/vrk riippuen tehosta (ECLA luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi) ja sietokyvyn mukaan. Suositeltava kumulatiivinen kokonaisannos on 120-150 mg/kg.
Active Comparator: Doksisykliini
Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä ryhmässä "hoidon standardi". Heille määrätään paikallista tretinoiinia tai adapaleenia kerran päivässä (joka toinen päivä, jos ärsytystä) doksisykliinillä tai lymesykliinillä 100 mg/d.
Lääke: Ajankohtainen voide
Paikallinen retinoiinihappo (Effederm®) tai adapaleenivoide (Differine®), yhdistettynä 3 ensimmäisen kuukauden aikana doksisykliiniin tai lymesykliiniin 100 mg/d. 3 kuukauden kuluttua teho arvioidaan. Jos akne paranee, suun kautta otettavat antibiootit lopetetaan ja vain paikallista hoitoa jatketaan. Jos ECLA luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi, isotretinoiinia tulee ottaa käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akneen aiheuttaman pigmentaation vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioida 6 kuukauden ensimmäisen linjan oraalisen isotretinoiinihoidon keskivaikean kasvojen aknen paremmuus väripotilaiden iholla verrattuna nykyiseen hoitotasoon ARP:n vakavuuden suhteen.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Elämänlaatua arvioidaan aknekohtaisella elämänlaatukyselyllä (Acne-QoL)
6 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Erityistä huomiota kiinnitetään arpeihin käyttämällä Investigator Global Assessment -pistemäärää (0 ei arpia, 1 lievä arpeutuminen, 2 kohtalainen, 3 vakava) tutkimusjakson aikana.
6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-APN-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa