Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalista isotretinoiinia väripotilaiden kohtalaisen akne-ihon hoitoon (ETHNIC)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Satunnaistettu kliininen tutkimus oraalisen isotretinoiinin vertaamiseksi normaalihoitoon väripotilaiden kohtalaisen akne-ihon hoidossa: ETNINEN tutkimus

In Dermatology, assessment of people of color remains underrepresented in RCTs (<10%) and guidelines. Acne affects around 9% of the population worldwide and negatively affects quality of life and self-esteem with anxiety, suicidal ideation and physical scarring. Main lesions associate comedons, inflammatory papules and pustules which grading of severity allows decision-making, e.g., topicals in mild acne and isotretinoin in severe acne. In darker skin type patients, i.e., Fitzpatrick phototypes IV-VI, acne-related pigmentation (ARP) occurs in 65% of cases which reflects either per- or post-inflammatory hyperpigmentation. Whatever is the mechanism, ARP (number, size, importance of dyschromia) impacts the quality of life in such patients. In moderate acne, treatment is based on oral antibiotics for 3 months, i.e., doxycycline or lymecycline, with topical treatment like tretinoin targeting comedons (and potentially ARP). However, oral antibiotics first-line were developed in white skin patients only and never showed its efficacy in ARP. Moreover, doxycycline could be associated with new-onset hyperpigmentation in acne patients. Isotretinoin -acting on the sebaceous gland and therefore the most effective drug in acne- is only prescribed after failure of antibiotics according to the guidelines.The main objective: To assess the superiority at M6 of a treatment of moderate facial acne in skin of color patients with oral isotretinoin in first line compared to the current standard of care on the severity of ARP.Multicenter randomized controlled trial - open study. The number of subjects required for the trial = 420

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de la réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet dermatologique privé
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ambroise paré
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet dermatologique
        • Päätutkija:
          • Christelle Comte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Avicenne - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • chu de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75000
        • Rekrytointi
        • APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Ranskan Guayana
      • Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
      • Fort-de France, Ranskan Guayana
        • Rekrytointi
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie Baubion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women and men between 13 and 30-year-old
  • Skin type IV, V and VI according to Fitzpatrick skin types
  • Moderate acne as defined by the French Society of Dermatology recommendations based on ECLA grading https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patients must have a cell phone able to take selfies pictures with a minimum definition of 5Mb.
  • Signed informed consent
  • Affiliation to French social coverage.

Exclusion Criteria:

  • Mild and severe acne (ECLA grading : French recommendations) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Past cure of oral isotretinoin
  • Past cure of systemic antibiotics for acne in the last 6 months
  • Phototype I-III patients
  • Abnormal hemogram, liver enzyme, cholesterol, triglycerides at baseline
  • Pregnancy: female patient of childbearing potential will undergo a pregnancy test (plasmatic β-hCG)
  • Breast-feeding patients
  • Refusal of effective contraception for women
  • Contra-indications to oral isotretinoin, doxycycline, lymecycline, topical adapalene/tretinoin
  • Vulnerable people: adult under guardianship or deprived of freedom

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drug group

Patients will be followed every month for 6 months in the group isotretinoin. Patients will start at the dose of 0.5 mg/kg/d. If tolerance is poor, the dose could be decrease to 0.25mg/d. After 3 months, following the recommendations the dose could be increase up to 1mg/kg/d depending on the efficacy.
Lääke: ISOtretinoin 5 MG

The dose is usually of 0.5 mg/kg/d. If tolerance is poor, the dose of isotretinoin can be decreased to 0.25 mg/kg/d.

After 3 months of treatment, a clinical evaluation is performed. The dose of isotretinoin can be increased up to 1 mg/kg/d depending on the efficacy (ECLA graded as moderated or severe) and tolerance. A total cumulative dose between 120 to 150 mg/kg is recommended.
Active Comparator: Doxycycline

Patients will be followed at 3 and 6 months in the group "standard of care". They will be prescribed topical tretinoin or adapalene once daily (every other day if irritation) with doxycycline or lymecycline 100 mg/d.
Lääke: Topical cream

Topical retinoic acid (Effederm®) or adapalene cream (Differine®), associated during the 3 first months with doxycycline or lymecycline 100 mg/d. After 3 months, the efficacy is assessed. If acne improved, oral antibiotics are stopped and only the topical treatment is continued. If the ECLA is graded as moderated or severe, isotretinoin should be introduced.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of score acne-related pigmentation
Aikaikkuna: at 6 months

To assess the superiority after 6 months of a first line oral isotretinoin treatment of moderate facial acne in skin of color patients compared to the current standard of care on the severity of ARP.
at 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of life of patient
Aikaikkuna: at 6 months

Quality of life will be evaluated with the Acne-specific Quality of Life questionnaire (Acne-QoL)
at 6 months
Number of adverse events
Aikaikkuna: during 6 months

A special focus on scars will be performed using an Investigator Global Assessment score (0 no scar, 1 mild scarring, 2 moderate, 3 severe) over the study period.
during 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-APN-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa