Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk studie för att jämföra oralt isotretinoin med standardvård hos patienter med måttlig akne. (ETHNIC)

18 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomiserad klinisk studie för att jämföra oralt isotretinoin med standardvård hos patienter med måttlig akne hudfärg: etnisk studie

Inom dermatologi är bedömning av färgade fortfarande underrepresenterad i RCT (<10%) och riktlinjer. Akne drabbar cirka 9 % av befolkningen världen över och påverkar livskvalitet och självkänsla negativt med ångest, självmordstankar och fysiska ärrbildningar. Huvudskada associerar komedoner, inflammatoriska papler och pustler vilkas svårighetsgrad tillåter beslutsfattande, t.ex. topikala vid mild akne och isotretinoin vid svår akne. Hos patienter med mörkare hudtyp, det vill säga Fitzpatrick fototyper IV-VI, förekommer akne-relaterad pigmentering (ARP) i 65 % av fallen, vilket återspeglar antingen per- eller postinflammatorisk hyperpigmentering. Oavsett mekanismen påverkar ARP (antal, storlek, betydelse av dyschromi) livskvaliteten hos sådana patienter. Vid måttlig akne baseras behandlingen på orala antibiotika i 3 månader, dvs doxycyklin eller lymecyklin, med topikal behandling som tretinoinriktade komedoner (och potentiellt ARP). Men orala antibiotika första linjen utvecklades endast hos patienter med vit hud och visade aldrig sin effekt vid ARP. Dessutom kan doxycyklin associeras med nystartad hyperpigmentering hos aknepatienter. Isotretinoin - som verkar på talgkörteln och därför det mest effektiva läkemedlet mot akne - förskrivs endast efter misslyckande med antibiotika enligt riktlinjerna. Huvudmålet: Att bedöma överlägsenheten vid M6 av en behandling av måttlig ansiktsakne hos hudfärgade patienter med oralt isotretinoin i första linjen jämfört med den nuvarande standarden för vård om svårighetsgraden av ARP. Multicenter randomiserad kontrollerad studie - öppen studie. Antalet försökspersoner som krävs för försöket = 420

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cabinet dermatologique
        • Huvudutredare:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Frankrike, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Frankrike, 83000
        • Rekrytering
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75000
        • Rekrytering
        • APHP
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Franska Guyana
      • Cayenne, Franska Guyana, 97306
      • Fort-de France, Franska Guyana
        • Rekrytering
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie Baubion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män mellan 13 och 30 år
  • Hudtyp IV, V och VI enligt Fitzpatrick hudtyper
  • Måttlig akne enligt definitionen av French Society of Dermatologys rekommendationer baserat på ECLA-gradering https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patienter måste ha en mobiltelefon som kan ta selfiesbilder med en minsta definition på 5 Mb.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Anknytning till fransk social bevakning.

Exklusions kriterier:

  • Mild och svår akne (ECLA-gradering: franska rekommendationer) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Tidigare botemedel mot oralt isotretinoin
  • Tidigare botemedel mot systemiska antibiotika för akne under de senaste 6 månaderna
  • Fototyp I-III patienter
  • Onormalt hemogram, leverenzym, kolesterol, triglycerider vid baslinjen
  • Graviditet: kvinnlig patient i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest (plasmatisk β-hCG)
  • Ammande patienter
  • Avslag på effektiva preventivmedel för kvinnor
  • Kontraindikationer för oralt isotretinoin, doxycyklin, lymecyklin, topisk adapalen/tretinoin
  • Utsatta personer: vuxen under förmynderskap eller frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsgrupp
Patienterna kommer att följas varje månad i 6 månader i gruppen isotretinoin. Patienterna börjar med dosen 0,5 mg/kg/dag. Om toleransen är dålig kan dosen minskas till 0,25 mg/d. Efter 3 månader, efter rekommendationerna, kan dosen ökas upp till 1 mg/kg/dag beroende på effekt.
Läkemedel: ISOtretinoin 5 MG

Dosen är vanligtvis 0,5 mg/kg/d. Om toleransen är dålig kan dosen av isotretinoin minskas till 0,25 mg/kg/dag.

Efter 3 månaders behandling görs en klinisk utvärdering. Dosen av isotretinoin kan ökas upp till 1 mg/kg/dag beroende på effekt (ECLA graderad som måttlig eller svår) och tolerans. En total kumulativ dos mellan 120 till 150 mg/kg rekommenderas.
Aktiv komparator: Doxycyklin
Patienterna kommer att följas vid 3 och 6 månader i gruppen "standard of care". De kommer att ordineras aktuellt tretinoin eller adapalen en gång dagligen (varannan dag vid irritation) med doxycyklin eller lymecyklin 100 mg/d.
Läkemedel: Aktuell kräm
Aktuell retinsyra (Effederm®) eller adapalenkräm (Differine®), associerad under de 3 första månaderna med doxycyklin eller lymecyklin 100 mg/d. Efter 3 månader bedöms effekten. Om akne förbättras, stoppas orala antibiotika och endast den aktuella behandlingen fortsätter. Om ECLA bedöms som måttlig eller svår, bör isotretinoin introduceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av aknerelaterad pigmentering
Tidsram: vid 6 månader
Att bedöma överlägsenheten efter 6 månader av en första linjens oral isotretinoinbehandling av måttlig ansiktsakne hos hudfärgade patienter jämfört med nuvarande standard för vård av svårighetsgraden av ARP.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens livskvalitet
Tidsram: vid 6 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med det aknespecifika livskvalitetsformuläret (Acne-QoL)
vid 6 månader
Antal biverkningar
Tidsram: under 6 månader
Ett särskilt fokus på ärr kommer att utföras med hjälp av en Investigator Global Assessment-poäng (0 inget ärr, 1 mild ärrbildning, 2 måttlig, 3 svår) under studieperioden.
under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-APN-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera