Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения перорального изотретиноина со стандартным лечением у цветных пациентов с умеренной акне (ETHNIC)

18 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения перорального изотретиноина со стандартным лечением у цветных пациентов с умеренной акне: исследование ETHNIC

В дерматологии оценка цветных людей по-прежнему недостаточно представлена ​​в РКИ (<10%) и руководствах. Акне поражает около 9% населения во всем мире и негативно влияет на качество жизни и самооценку, вызывая тревогу, суицидальные мысли и физические рубцы. К основным поражениям относятся комедоны, воспалительные папулы и пустулы, степень тяжести которых позволяет принять решение, например, местное применение при легких формах акне и изотретиноин при тяжелых формах акне. У пациентов с более темным типом кожи, то есть фототипами IV-VI по Фитцпатрику, пигментация, связанная с акне (ARP), возникает в 65% случаев, что отражает либо пер-, либо поствоспалительную гиперпигментацию. Каким бы ни был механизм, АРП (количество, размер, значимость дисхромии) влияет на качество жизни таких пациентов. При акне средней степени тяжести лечение основано на пероральном применении антибиотиков в течение 3 месяцев, например доксициклина или лимециклина, с местным лечением, например третиноином, направленным на комедоны (и, возможно, АРП). Однако пероральные антибиотики первой линии были разработаны только для пациентов с белой кожей и никогда не показывали своей эффективности при ОРП. Более того, доксициклин может быть связан с появлением гиперпигментации у пациентов с акне. Изотретиноин, действующий на сальные железы и, следовательно, наиболее эффективный препарат при акне, назначается только после неэффективности антибиотиков в соответствии с рекомендациями. Основная цель: оценить превосходство М6 в лечении умеренных прыщей на лице у цветных пациентов. с пероральным изотретиноином в первой линии по сравнению с текущим стандартом лечения тяжести ОРП. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование - открытое исследование. Количество субъектов, необходимых для исследования = 420.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thierry Passeron, PhD
  • Номер телефона: +33492036488
  • Электронная почта: passeron.t@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle Pradelli
  • Номер телефона: +33492036488
  • Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • Рекрутинг
        • CH D'argenteuil
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • emmanuel Mahé, Ph
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Франция
        • Еще не набирают
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de la Réunion
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Cabinet dermatologique privé
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Ambroise paré
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet dermatologique
        • Главный следователь:
          • Christelle Comte
        • Контакт:
          • Christelle Comte
          • Номер телефона: 06.50.72.89.09
          • Электронная почта: Dr.ch.comte@gmail.com
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Avicenne - APHP
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Контакт:
          • Thierry Passeron, PhD
          • Номер телефона: +33492036488
          • Электронная почта: passeron.t@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marie Beylot-Barry, PhD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44 000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marie Lemoigne, Ph
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Франция, 83000
        • Рекрутинг
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75000
        • Рекрутинг
        • APHP
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Французская Гвиана
      • Cayenne, Французская Гвиана, 97306
        • Рекрутинг
        • CH de Cayenne 3 Avenue Alexis Blaise, BP6006
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romain Blaizot
      • Fort-de France, Французская Гвиана
        • Рекрутинг
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilie Baubion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 13 до 30 лет.
  • Тип кожи IV, V и VI по типам кожи Фитцпатрика.
  • Умеренная степень акне, согласно рекомендациям Французского общества дерматологии на основе оценки ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Пациенты должны иметь мобильный телефон, способный делать селфи-фотографии с разрешением не менее 5 МБ.
  • Подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к французскому социальному освещению.

Критерий исключения:

  • Легкая и тяжелая форма акне (классификация ECLA: французские рекомендации) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Излечение от перорального изотретиноина в прошлом
  • Излечение от акне системными антибиотиками за последние 6 месяцев.
  • Пациенты фототипа I-III
  • Аномальная гемограмма, ферменты печени, холестерин, триглицериды на исходном уровне.
  • Беременность: пациентка детородного возраста пройдет тест на беременность (плазматический β-ХГЧ).
  • Пациенты, кормящие грудью
  • Отказ от эффективной контрацепции у женщин
  • Противопоказания к пероральному применению изотретиноина, доксициклина, лимециклина, местного применения адапалена/третиноина.
  • Уязвимые лица: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или лишенные свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа препаратов
Пациенты будут наблюдаться каждый месяц в течение 6 месяцев в группе изотретиноина. Пациенты начнут с дозы 0,5 мг/кг/сут. Если переносимость плохая, дозу можно уменьшить до 0,25 мг/сут. Через 3 месяца, следуя рекомендациям, дозу можно увеличить до 1мг/кг/сут в зависимости от эффективности.
Лекарство: Изотретиноин 5 мг

Доза обычно составляет 0,5 мг/кг/сут. При плохой переносимости дозу изотретиноина можно уменьшить до 0,25 мг/кг/сут.

Через 3 месяца лечения проводится клиническая оценка. Доза изотретиноина может быть увеличена до 1 мг/кг/сут в зависимости от эффективности (оценка ECLA как умеренная или тяжелая) и переносимости. Рекомендуется общая кумулятивная доза от 120 до 150 мг/кг.
Активный компаратор: Доксициклин
Пациенты будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев в группе «стандарт лечения». Им будет назначен местный третиноин или адапален один раз в день (через день в случае раздражения) с доксициклином или лимециклином 100 мг/день.
Лекарство: Крем для местного применения
Местное применение ретиноевой кислоты (Эффедерм®) или крема с адапаленом (Дифферин®) в сочетании с доксициклином или лимециклином в дозе 100 мг/сут в течение первых 3 месяцев. Через 3 месяца оценивают эффективность. Если состояние акне улучшилось, прием пероральных антибиотиков прекращают и продолжают только местное лечение. Если ECLA оценивается как умеренная или тяжелая, следует назначить изотретиноин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть пигментации, связанной с акне
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценить превосходство после 6 месяцев перорального лечения изотретиноином умеренной степени тяжести угревой сыпи на лице у цветных пациентов по сравнению с текущим стандартом лечения по тяжести АРП.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента
Временное ограничение: в 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни, специфичного для акне (Acne-QoL).
в 6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Особое внимание будет уделяться шрамам с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (0 — отсутствие рубцов, 1 — легкие рубцы, 2 — умеренные, 3 — тяжелые) в течение периода исследования.
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-APN-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться