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Essai clinique randomisé pour comparer l'isotrétinoïne orale aux soins standard chez les patients acnéiques modérés de couleur (ETHNIC)

18 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Essai clinique randomisé pour comparer l'isotrétinoïne orale aux soins standard chez les patients atteints d'acné modérée et de couleur : étude ETHNIC

En dermatologie, l’évaluation des personnes de couleur reste sous-représentée dans les ECR (<10 %) et les lignes directrices. L'acné touche environ 9 % de la population mondiale et affecte négativement la qualité de vie et l'estime de soi en raison de l'anxiété, des idées suicidaires et des cicatrices physiques. Les principales lésions associent des comédons, des papules et des pustules inflammatoires dont la gradation de gravité permet la prise de décision, par exemple les topiques dans l'acné légère et l'isotrétinoïne dans l'acné sévère. Chez les patients à peau plus foncée, c'est-à-dire les phototypes Fitzpatrick IV-VI, une pigmentation liée à l'acné (ARP) survient dans 65 % des cas, ce qui reflète une hyperpigmentation per- ou post-inflammatoire. Quel que soit le mécanisme, l'ARP (nombre, taille, importance des dyschromies) impacte la qualité de vie de ces patients. Dans l'acné modérée, le traitement repose sur des antibiotiques oraux pendant 3 mois, à savoir la doxycycline ou la lymécycline, avec un traitement topique comme la trétinoïne ciblant les comédons (et potentiellement l'ARP). Cependant, les antibiotiques oraux de première intention ont été développés uniquement chez des patients à peau blanche et n’ont jamais montré leur efficacité dans l’ARP. De plus, la doxycycline pourrait être associée à une nouvelle hyperpigmentation chez les patients acnéiques. L'isotrétinoïne -agissant sur la glande sébacée et donc le médicament le plus efficace contre l'acné- n'est prescrite qu'après échec des antibiotiques selon les recommandations. L'objectif principal : Évaluer la supériorité à M6 d'un traitement de l'acné faciale modérée chez les patients à peau de couleur. avec de l'isotrétinoïne orale en première intention par rapport à la norme de soins actuelle sur la gravité de l'ARP. Essai contrôlé randomisé multicentrique - étude ouverte. Le nombre de sujets requis pour l'essai = 420

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, France
        • Recrutement
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, France
        • Recrutement
        • CHU de la Réunion
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet dermatologique privé
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Ambroise paré
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Cabinet dermatologique
        • Chercheur principal:
          • Christelle Comte
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • CH Avicenne - APHP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU De Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Recrutement
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, France, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, France, 83000
        • Recrutement
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75000
        • Recrutement
        • APHP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française, 97306
      • Fort-de France, Guyane Française
        • Recrutement
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilie Baubion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes entre 13 et 30 ans
  • Types de peau IV, V et VI selon les types de peau Fitzpatrick
  • Acné modérée telle que définie par les recommandations de la Société Française de Dermatologie basées sur la notation ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Les patients doivent disposer d'un téléphone portable capable de prendre des photos de selfies avec une définition minimale de 5 Mo.
  • Consentement éclairé signé
  • Affiliation à la couverture sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Acné légère et sévère (classement ECLA : recommandations françaises) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Guérison antérieure de l'isotrétinoïne orale
  • Cure antérieure d'antibiotiques systémiques contre l'acné au cours des 6 derniers mois
  • Patients de phototype I-III
  • Hémogramme anormal, enzymes hépatiques, cholestérol, triglycérides au départ
  • Grossesse : la patiente en âge de procréer subira un test de grossesse (β-hCG plasmatique)
  • Patientes qui allaitent
  • Refus d'une contraception efficace pour les femmes
  • Contre-indications à l'isotrétinoïne orale, à la doxycycline, à la lymécycline, à l'adapalène/trétinoïne topique
  • Personnes vulnérables : majeur sous tutelle ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de drogue
Les patients seront suivis chaque mois pendant 6 mois dans le groupe isotrétinoïne. Les patients commenceront à la dose de 0,5 mg/kg/j. Si la tolérance est mauvaise, la dose pourra être diminuée à 0,25 mg/j. Après 3 mois, en suivant les recommandations, la dose pourra être augmentée jusqu'à 1 mg/kg/j en fonction de l'efficacité.
Médicament: ISOtrétinoïne 5 MG

La dose est généralement de 0,5 mg/kg/j. En cas de mauvaise tolérance, la dose d'isotrétinoïne peut être diminuée à 0,25 mg/kg/j.

Après 3 mois de traitement, une évaluation clinique est réalisée. La dose d'isotrétinoïne peut être augmentée jusqu'à 1 mg/kg/j en fonction de l'efficacité (ECLA classée modérée ou sévère) et de la tolérance. Une dose totale cumulée comprise entre 120 et 150 mg/kg est recommandée.
Comparateur actif: Doxycycline
Les patients seront suivis à 3 et 6 mois dans le groupe « standard de soins ». On leur prescrira de la trétinoïne ou de l'adapalène topique une fois par jour (tous les deux jours en cas d'irritation) avec de la doxycycline ou de la lymécycline 100 mg/j.
Médicament: Crème topique
Acide rétinoïque topique (Effederm®) ou crème d'adapalène (Differine®), associé pendant les 3 premiers mois à la doxycycline ou à la lymécycline 100 mg/j. Après 3 mois, l'efficacité est évaluée. Si l’acné s’améliore, les antibiotiques oraux sont arrêtés et seul le traitement topique est poursuivi. Si l’ECLA est classée modérée ou sévère, l’isotrétinoïne doit être introduite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du score pigmentation liée à l'acné
Délai: à 6 mois
Évaluer la supériorité après 6 mois d'un traitement oral de première intention à l'isotrétinoïne de l'acné faciale modérée chez les patients à peau de couleur par rapport à la norme de soins actuelle sur la gravité de l'ARP.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient
Délai: à 6 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'acné (Acne-QoL)
à 6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: pendant 6 mois
Un accent particulier sur les cicatrices sera effectué à l'aide d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (0 aucune cicatrice, 1 cicatrice légère, 2 modérée, 3 sévère) au cours de la période d'étude.
pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-APN-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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