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Ensaio clínico randomizado para comparar a isotretinoína oral com o padrão de tratamento em pacientes com pele negra e com acne moderada (ETHNIC)

18 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ensaio clínico randomizado para comparar a isotretinoína oral com o padrão de tratamento em pacientes com pele negra e com acne moderada: estudo ETHNIC

Em Dermatologia, a avaliação de pessoas de cor permanece sub-representada em ECRs (<10%) e diretrizes. A acne afeta cerca de 9% da população mundial e afeta negativamente a qualidade de vida e a autoestima com ansiedade, ideação suicida e cicatrizes físicas. As principais lesões associam comedões, pápulas e pústulas inflamatórias cuja classificação de gravidade permite a tomada de decisão, por exemplo, tópicos na acne leve e isotretinoína na acne grave. Em pacientes com pele mais escura, ou seja, fototipos Fitzpatrick IV-VI, a pigmentação relacionada à acne (ARP) ocorre em 65% dos casos, o que reflete hiperpigmentação per ou pós-inflamatória. Qualquer que seja o mecanismo, o ARP (número, tamanho, importância da discromia) impacta a qualidade de vida desses pacientes. Na acne moderada, o tratamento é baseado em antibióticos orais por 3 meses, ou seja, doxiciclina ou linmeciclina, com tratamento tópico como tretinoína visando comedões (e potencialmente ARP). No entanto, os antibióticos orais de primeira linha foram desenvolvidos apenas em pacientes de pele branca e nunca mostraram sua eficácia na IRA. Além disso, a doxiciclina pode estar associada ao aparecimento recente de hiperpigmentação em pacientes com acne. A isotretinoína - que atua na glândula sebácea e, portanto, é o medicamento mais eficaz na acne - só é prescrita após falha dos antibióticos de acordo com as diretrizes. Objetivo principal: Avaliar a superioridade em M6 de um tratamento de acne facial moderada em pacientes de pele negra com isotretinoína oral em primeira linha em comparação com o padrão atual de tratamento na gravidade da IRA. Ensaio multicêntrico randomizado controlado - estudo aberto. O número de sujeitos necessários para o ensaio = 420

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, França
        • Recrutamento
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, França
        • Recrutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet dermatologique privé
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Ambroise paré
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Cabinet dermatologique
        • Investigador principal:
          • Christelle Comte
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • CH Avicenne - APHP
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU De Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, França, 76000
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, França, 83000
        • Recrutamento
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75000
        • Recrutamento
        • APHP
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Guiana Francesa
      • Cayenne, Guiana Francesa, 97306
      • Fort-de France, Guiana Francesa
        • Recrutamento
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Baubion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens entre 13 e 30 anos
  • Tipos de pele IV, V e VI de acordo com os tipos de pele de Fitzpatrick
  • Acne moderada, conforme definido pelas recomendações da Sociedade Francesa de Dermatologia com base na classificação da ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Os pacientes deverão possuir celular capaz de tirar fotos selfies com definição mínima de 5Mb.
  • Consentimento informado assinado
  • Afiliação à cobertura social francesa.

Critério de exclusão:

  • Acne leve e grave (classificação ECLA: recomendações francesas) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Cura anterior com isotretinoína oral
  • Cura anterior de antibióticos sistêmicos para acne nos últimos 6 meses
  • Pacientes com fototipo I-III
  • Hemograma anormal, enzimas hepáticas, colesterol, triglicerídeos no início do estudo
  • Gravidez: paciente do sexo feminino com potencial para engravidar será submetida a teste de gravidez (β-hCG plasmático)
  • Pacientes que amamentam
  • Recusa de contracepção eficaz para mulheres
  • Contra-indicações para isotretinoína oral, doxiciclina, linmeciclina, adapaleno/tretinoína tópica
  • Pessoas vulneráveis: adulto sob tutela ou privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de drogas
Os pacientes serão acompanhados mensalmente durante 6 meses no grupo isotretinoína. Os pacientes começarão com a dose de 0,5 mg/kg/d. Se a tolerância for fraca, a dose pode ser reduzida para 0,25 mg/d. Após 3 meses, seguindo as recomendações a dose poderá ser aumentada até 1mg/kg/d dependendo da eficácia.
Medicamento: ISOtretinoína 5 MG

A dose geralmente é de 0,5 mg/kg/d. Se a tolerância for baixa, a dose de isotretinoína pode ser reduzida para 0,25 mg/kg/d.

Após 3 meses de tratamento, é realizada uma avaliação clínica. A dose de isotretinoína pode ser aumentada até 1 mg/kg/d dependendo da eficácia (ECLA classificada como moderada ou grave) e tolerância. Recomenda-se uma dose cumulativa total entre 120 a 150 mg/kg.
Comparador Ativo: Doxiciclina
Os pacientes serão acompanhados aos 3 e 6 meses no grupo “atendimento padrão”. Eles receberão tretinoína ou adapaleno tópico uma vez ao dia (em dias alternados se houver irritação) com doxiciclina ou linmeciclina 100 mg/d.
Medicamento: Creme tópico
Ácido retinóico tópico (Effederm®) ou creme de adapaleno (Differine®), associado durante os 3 primeiros meses com doxiciclina ou limeciclina 100 mg/d. Após 3 meses, a eficácia é avaliada. Se a acne melhorar, os antibióticos orais são interrompidos e apenas o tratamento tópico é continuado. Se a ECLA for classificada como moderada ou grave, deve-se introduzir isotretinoína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da pontuação da pigmentação relacionada à acne
Prazo: aos 6 meses
Avaliar a superioridade após 6 meses de um tratamento de primeira linha com isotretinoína oral para acne facial moderada em pacientes de pele negra em comparação com o padrão atual de tratamento na gravidade da ARP.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida do paciente
Prazo: aos 6 meses
A qualidade de vida será avaliada com o questionário de qualidade de vida específico para acne (Acne-QoL)
aos 6 meses
Número de eventos adversos
Prazo: durante 6 meses
Um foco especial nas cicatrizes será realizado usando uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (0 sem cicatriz, 1 cicatriz leve, 2 moderada, 3 grave) durante o período do estudo.
durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-APN-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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