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Ensayo clínico aleatorizado para comparar la isotretinoína oral con el tratamiento estándar en pacientes con acné moderado y piel de color (ETHNIC)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ensayo clínico aleatorizado para comparar la isotretinoína oral con el tratamiento estándar en pacientes con acné moderado y piel de color: estudio ETHNIC

En dermatología, la evaluación de las personas de color sigue estando subrepresentada en los ECA (<10%) y las directrices. El acné afecta alrededor del 9% de la población mundial y afecta negativamente la calidad de vida y la autoestima con ansiedad, ideas suicidas y cicatrices físicas. Las lesiones principales asocian comedones, pápulas y pústulas inflamatorias cuya clasificación de gravedad permite la toma de decisiones, por ejemplo, tópicos en el acné leve e isotretinoína en el acné severo. En pacientes con tipos de piel más oscuros, es decir, fototipos IV-VI de Fitzpatrick, la pigmentación relacionada con el acné (ARP) ocurre en el 65% de los casos, lo que refleja una hiperpigmentación periinflamatoria o posinflamatoria. Cualquiera que sea el mecanismo, la ARP (número, tamaño e importancia de la discromía) afecta la calidad de vida de estos pacientes. En el acné moderado, el tratamiento se basa en antibióticos orales durante 3 meses, es decir, doxiciclina o limeciclina, con tratamiento tópico como tretinoína dirigido a los comedones (y potencialmente ARP). Sin embargo, los antibióticos orales de primera línea se desarrollaron únicamente en pacientes de piel blanca y nunca mostraron su eficacia en ARP. Además, la doxiciclina podría estar asociada con la aparición de hiperpigmentación en pacientes con acné. La isotretinoína -que actúa sobre la glándula sebácea y, por tanto, es el fármaco más eficaz en el acné- sólo se prescribe tras el fracaso de los antibióticos según las directrices. Objetivo principal: Evaluar la superioridad en M6 de un tratamiento del acné facial moderado en pacientes de piel de color. con isotretinoína oral en primera línea en comparación con el estándar de atención actual sobre la gravedad de la ARP. Ensayo controlado aleatorio multicéntrico - estudio abierto. El número de sujetos necesarios para el ensayo = 420

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thierry Passeron, PhD
  • Número de teléfono: +33492036488
  • Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de la Réunion
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cabinet dermatologique privé
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Ambroise paré
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet dermatologique
        • Investigador principal:
          • Christelle Comte
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Avicenne - APHP
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU De Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44 000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Lemoigne, Ph
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Francia, 83000
        • Reclutamiento
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • APHP
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Guayana Francesa
      • Cayenne, Guayana Francesa, 97306
      • Fort-de France, Guayana Francesa
        • Reclutamiento
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Baubion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres entre 13 y 30 años.
  • Tipo de piel IV, V y VI según los tipos de piel de Fitzpatrick
  • Acné moderado según lo definido por las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Dermatología basadas en la clasificación de la CEPAL https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Los pacientes deben tener un teléfono celular capaz de tomar fotografías selfies con una definición mínima de 5Mb.
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliación a la cobertura social francesa.

Criterio de exclusión:

  • Acné leve y grave (clasificación CEPAL: recomendaciones francesas) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Curación pasada de isotretinoína oral.
  • Curación anterior de antibióticos sistémicos para el acné en los últimos 6 meses.
  • Pacientes fototipo I-III
  • Hemograma, enzimas hepáticas, colesterol y triglicéridos anormales al inicio del estudio.
  • Embarazo: paciente mujer en edad fértil se someterá a una prueba de embarazo (β-hCG plasmática)
  • Pacientes en periodo de lactancia
  • Rechazo de anticoncepción eficaz para las mujeres.
  • Contraindicaciones de isotretinoína oral, doxiciclina, limeciclina, adapaleno/tretinoína tópica
  • Personas vulnerables: adulto bajo tutela o privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de drogas
Los pacientes serán seguidos todos los meses durante 6 meses en el grupo de isotretinoína. Los pacientes comenzarán con la dosis de 0,5 mg/kg/d. Si la tolerancia es mala, la dosis podría reducirse a 0,25 mg/d. Después de 3 meses, siguiendo las recomendaciones se podría aumentar la dosis hasta 1mg/kg/d dependiendo de la eficacia.
Droga: ISOtretinoína 5 MG

La dosis suele ser de 0,5 mg/kg/d. Si la tolerancia es mala, la dosis de isotretinoína se puede reducir a 0,25 mg/kg/día.

Después de 3 meses de tratamiento se realiza una evaluación clínica. La dosis de isotretinoína se puede aumentar hasta 1 mg/kg/d dependiendo de la eficacia (clasificada por la ECLA como moderada o grave) y la tolerancia. Se recomienda una dosis acumulada total entre 120 y 150 mg/kg.
Comparador activo: Doxiciclina
Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses en el grupo "atención estándar". Se les recetará tretinoína o adapaleno tópico una vez al día (cada dos días si hay irritación) con doxiciclina o limeciclina 100 mg/día.
Droga: Crema tópica
Ácido retinoico tópico (Effederm®) o crema de adapaleno (Differine®), asociado durante los 3 primeros meses a doxiciclina o limeciclina 100 mg/d. Después de 3 meses, se evalúa la eficacia. Si el acné mejora, se suspenden los antibióticos orales y solo se continúa con el tratamiento tópico. Si la ECLA se clasifica como moderada o grave, se debe introducir isotretinoína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la pigmentación relacionada con el acné
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Evaluar la superioridad después de 6 meses de un tratamiento de primera línea con isotretinoína oral para el acné facial moderado en pacientes con piel de color en comparación con el estándar de atención actual en la gravedad de la ARP.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de calidad de vida específico para el acné (Acne-QoL)
a los 6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
Se realizará un enfoque especial en las cicatrices utilizando una puntuación de Evaluación Global del Investigador (0 sin cicatriz, 1 con cicatriz leve, 2 moderada, 3 grave) durante el período de estudio.
durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-APN-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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