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Ensayo clínico aleatorizado para comparar la isotretinoína oral con el tratamiento estándar en pacientes con acné moderado y piel de color (ETHNIC)

28 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ensayo clínico aleatorizado para comparar la isotretinoína oral con el tratamiento estándar en pacientes con acné moderado y piel de color: estudio ETHNIC

In Dermatology, assessment of people of color remains underrepresented in RCTs (<10%) and guidelines. Acne affects around 9% of the population worldwide and negatively affects quality of life and self-esteem with anxiety, suicidal ideation and physical scarring. Main lesions associate comedons, inflammatory papules and pustules which grading of severity allows decision-making, e.g., topicals in mild acne and isotretinoin in severe acne. In darker skin type patients, i.e., Fitzpatrick phototypes IV-VI, acne-related pigmentation (ARP) occurs in 65% of cases which reflects either per- or post-inflammatory hyperpigmentation. Whatever is the mechanism, ARP (number, size, importance of dyschromia) impacts the quality of life in such patients. In moderate acne, treatment is based on oral antibiotics for 3 months, i.e., doxycycline or lymecycline, with topical treatment like tretinoin targeting comedons (and potentially ARP). However, oral antibiotics first-line were developed in white skin patients only and never showed its efficacy in ARP. Moreover, doxycycline could be associated with new-onset hyperpigmentation in acne patients. Isotretinoin -acting on the sebaceous gland and therefore the most effective drug in acne- is only prescribed after failure of antibiotics according to the guidelines.The main objective: To assess the superiority at M6 of a treatment of moderate facial acne in skin of color patients with oral isotretinoin in first line compared to the current standard of care on the severity of ARP.Multicenter randomized controlled trial - open study. The number of subjects required for the trial = 420

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thierry Passeron, PhD
  • Número de teléfono: +33492036488
  • Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de la réunion
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cabinet dermatologique privé
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Ambroise paré
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet dermatologique
        • Investigador principal:
          • Christelle Comte
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Avicenne - APHP
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44 000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Lemoigne, Ph
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • chu de Rouen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Francia, 83000
        • Reclutamiento
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • APHP
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Guayana Francesa
      • Cayenne, Guayana Francesa, 97306
      • Fort-de France, Guayana Francesa
        • Reclutamiento
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Baubion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women and men between 13 and 30-year-old
  • Skin type IV, V and VI according to Fitzpatrick skin types
  • Moderate acne as defined by the French Society of Dermatology recommendations based on ECLA grading https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patients must have a cell phone able to take selfies pictures with a minimum definition of 5Mb.
  • Signed informed consent
  • Affiliation to French social coverage.

Exclusion Criteria:

  • Mild and severe acne (ECLA grading : French recommendations) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Past cure of oral isotretinoin
  • Past cure of systemic antibiotics for acne in the last 6 months
  • Phototype I-III patients
  • Abnormal hemogram, liver enzyme, cholesterol, triglycerides at baseline
  • Pregnancy: female patient of childbearing potential will undergo a pregnancy test (plasmatic β-hCG)
  • Breast-feeding patients
  • Refusal of effective contraception for women
  • Contra-indications to oral isotretinoin, doxycycline, lymecycline, topical adapalene/tretinoin
  • Vulnerable people: adult under guardianship or deprived of freedom

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drug group

Patients will be followed every month for 6 months in the group isotretinoin. Patients will start at the dose of 0.5 mg/kg/d. If tolerance is poor, the dose could be decrease to 0.25mg/d. After 3 months, following the recommendations the dose could be increase up to 1mg/kg/d depending on the efficacy.
Droga: ISOtretinoin 5 MG

The dose is usually of 0.5 mg/kg/d. If tolerance is poor, the dose of isotretinoin can be decreased to 0.25 mg/kg/d.

After 3 months of treatment, a clinical evaluation is performed. The dose of isotretinoin can be increased up to 1 mg/kg/d depending on the efficacy (ECLA graded as moderated or severe) and tolerance. A total cumulative dose between 120 to 150 mg/kg is recommended.
Comparador activo: Doxycycline

Patients will be followed at 3 and 6 months in the group "standard of care". They will be prescribed topical tretinoin or adapalene once daily (every other day if irritation) with doxycycline or lymecycline 100 mg/d.
Droga: Topical cream

Topical retinoic acid (Effederm®) or adapalene cream (Differine®), associated during the 3 first months with doxycycline or lymecycline 100 mg/d. After 3 months, the efficacy is assessed. If acne improved, oral antibiotics are stopped and only the topical treatment is continued. If the ECLA is graded as moderated or severe, isotretinoin should be introduced.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severity of score acne-related pigmentation
Periodo de tiempo: at 6 months

To assess the superiority after 6 months of a first line oral isotretinoin treatment of moderate facial acne in skin of color patients compared to the current standard of care on the severity of ARP.
at 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life of patient
Periodo de tiempo: at 6 months

Quality of life will be evaluated with the Acne-specific Quality of Life questionnaire (Acne-QoL)
at 6 months
Number of adverse events
Periodo de tiempo: during 6 months

A special focus on scars will be performed using an Investigator Global Assessment score (0 no scar, 1 mild scarring, 2 moderate, 3 severe) over the study period.
during 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-APN-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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