Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne oral isotretinoin med standardbehandling hos patienter med moderat akne, hudfarve (ETHNIC)

18. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne oral isotretinoin med standardbehandling hos patienter med moderat akne hudfarve: ETNISK undersøgelse

I dermatologi er vurdering af farvede personer fortsat underrepræsenteret i RCT'er (<10%) og retningslinjer. Acne påvirker omkring 9% af befolkningen på verdensplan og påvirker livskvalitet og selvværd negativt med angst, selvmordstanker og fysiske ardannelser. Hovedlæsioner associerer komedoner, inflammatoriske papler og pustler, hvis sværhedsgrad tillader beslutningstagning, f.eks. topikaler ved mild acne og isotretinoin ved svær acne. Hos patienter med mørkere hudtyper, dvs. Fitzpatrick fototyper IV-VI, forekommer acne-relateret pigmentering (ARP) i 65% af tilfældene, hvilket afspejler enten per- eller post-inflammatorisk hyperpigmentering. Uanset mekanismen påvirker ARP (antal, størrelse, betydning af dyschromi) livskvaliteten hos sådanne patienter. Ved moderat acne er behandlingen baseret på orale antibiotika i 3 måneder, dvs. doxycyclin eller lymecyclin, med topisk behandling som tretinoin-målrettede komedoner (og potentielt ARP). Imidlertid blev orale antibiotika kun udviklet til patienter med hvid hud og viste aldrig sin effektivitet i ARP. Desuden kan doxycyclin være forbundet med nyopstået hyperpigmentering hos acnepatienter. Isotretinoin - der virker på talgkirtlen og derfor det mest effektive lægemiddel mod acne - ordineres kun efter svigt af antibiotika i henhold til retningslinjerne. Hovedformålet: At vurdere overlegenheden ved M6 af en behandling af moderat ansigtsacne hos hudfarvede patienter med oral isotretinoin i første linje sammenlignet med den nuværende standard for pleje om sværhedsgraden af ​​ARP.Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg - åbent studie. Antallet af forsøgspersoner, der kræves til forsøget = 420

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de La Reunion
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet dermatologique
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Frankrig, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75000
        • Rekruttering
        • APHP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
      • Fort-de France, Fransk Guyana
        • Rekruttering
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Baubion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 13 og 30 år
  • Hudtype IV, V og VI i henhold til Fitzpatrick hudtyper
  • Moderat acne som defineret af anbefalingerne fra det franske selskab for dermatologi baseret på ECLA-gradering https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patienter skal have en mobiltelefon, der kan tage selfiesbilleder med en minimumsdefinition på 5 Mb.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til fransk social dækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild og svær acne (ECLA-klassificering: franske anbefalinger) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Tidligere helbredelse af oral isotretinoin
  • Tidligere helbredelse af systemiske antibiotika mod acne inden for de sidste 6 måneder
  • Fototype I-III patienter
  • Unormalt hæmogram, leverenzym, kolesterol, triglycerider ved baseline
  • Graviditet: kvindelig patient i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest (plasmatisk β-hCG)
  • Ammende patienter
  • Afvisning af effektiv prævention til kvinder
  • Kontraindikationer til oral isotretinoin, doxycyclin, lymecyclin, topisk adapalen/tretinoin
  • Sårbare mennesker: voksen under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Patienterne vil blive fulgt hver måned i 6 måneder i gruppen isotretinoin. Patienterne vil starte med en dosis på 0,5 mg/kg/d. Hvis tolerancen er dårlig, kan dosis reduceres til 0,25 mg/d. Efter 3 måneder, efter anbefalingerne, kunne dosis øges op til 1 mg/kg/d afhængigt af effekten.
Medicin: ISOtretinoin 5 MG

Dosis er normalt 0,5 mg/kg/d. Hvis tolerancen er dårlig, kan dosis af isotretinoin nedsættes til 0,25 mg/kg/d.

Efter 3 måneders behandling udføres en klinisk evaluering. Dosis af isotretinoin kan øges op til 1 mg/kg/d afhængigt af effektiviteten (ECLA graderet som moderat eller svær) og tolerance. En samlet kumulativ dosis mellem 120 og 150 mg/kg anbefales.
Aktiv komparator: Doxycyclin
Patienter vil blive fulgt efter 3 og 6 måneder i gruppen "standard of care". De vil blive ordineret topisk tretinoin eller adapalen én gang dagligt (hver anden dag ved irritation) med doxycyclin eller lymecyclin 100 mg/d.
Medicin: Aktuel creme
Aktuel retinsyre (Effederm®) eller adapalencreme (Differine®), forbundet i løbet af de 3 første måneder med doxycyclin eller lymecyclin 100 mg/d. Efter 3 måneder vurderes effekten. Hvis acne forbedres, stoppes orale antibiotika, og kun den topiske behandling fortsættes. Hvis ECLA er klassificeret som moderat eller svær, bør isotretinoin introduceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​acne-relateret pigmentering
Tidsramme: ved 6 måneder
At vurdere overlegenheden efter 6 måneder af en førstelinje oral isotretinoinbehandling af moderat ansigtsacne hos hudfarvede patienter sammenlignet med den nuværende standard for pleje med hensyn til sværhedsgraden af ​​ARP.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret med det acnespecifikke livskvalitetsspørgeskema (Acne-QoL)
ved 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
Et særligt fokus på ar vil blive udført ved hjælp af en Investigator Global Assessment-score (0 intet ar, 1 mild ardannelse, 2 moderat, 3 svær) i løbet af undersøgelsesperioden.
i løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-APN-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med ISOtretinoin 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner