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Studio clinico randomizzato per confrontare l'isotretinoina orale con lo standard di cura in pazienti con pelle acneica moderata di colore (ETHNIC)

18 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio clinico randomizzato per confrontare l'isotretinoina orale con lo standard di cura in pazienti affetti da acne moderata di colore: studio ETHNIC

In Dermatologia, la valutazione delle persone di colore rimane sottorappresentata negli studi randomizzati (<10%) e nelle linee guida. L’acne colpisce circa il 9% della popolazione mondiale e influisce negativamente sulla qualità della vita e sull’autostima con ansia, ideazione suicidaria e cicatrici fisiche. Le lesioni principali associano comedoni, papule infiammatorie e pustole il cui grado di gravità consente il processo decisionale, ad esempio, topici nell'acne lieve e isotretinoina nell'acne grave. Nei pazienti con fototipo più scuro, cioè fototipi Fitzpatrick IV-VI, la pigmentazione correlata all'acne (ARP) si verifica nel 65% dei casi, riflettendo un'iperpigmentazione per o post-infiammatoria. Qualunque sia il meccanismo, l'ARP (numero, dimensione, importanza della discromia) influisce sulla qualità della vita di questi pazienti. Nell'acne moderata, il trattamento si basa su antibiotici orali per 3 mesi, ad esempio doxiciclina o limeciclina, con un trattamento topico come la tretinoina mirata ai comedoni (e potenzialmente all'ARP). Tuttavia, gli antibiotici orali di prima linea sono stati sviluppati solo nei pazienti con pelle bianca e non hanno mai mostrato la loro efficacia nell’ARP. Inoltre, la doxiciclina potrebbe essere associata a iperpigmentazione di nuova insorgenza nei pazienti affetti da acne. L'isotretinoina, che agisce sulla ghiandola sebacea e quindi è il farmaco più efficace contro l'acne, viene prescritta solo dopo il fallimento degli antibiotici secondo le linee guida. L'obiettivo principale: valutare la superiorità a M6 di un trattamento dell'acne facciale moderata nei pazienti con pelle di colore. con isotretinoina orale in prima linea rispetto all'attuale standard di cura sulla gravità dell'ARP. Studio multicentrico randomizzato e controllato - studio in aperto. Il numero di soggetti richiesti per la sperimentazione = 420

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de La Reunion
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet dermatologique privé
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Ambroise paré
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet dermatologique
        • Investigatore principale:
          • Christelle Comte
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CH Avicenne - APHP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • APHP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97306
      • Fort-de France, Guiana francese
        • Reclutamento
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie Baubion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini tra i 13 ed i 30 anni
  • Tipo di pelle IV, V e VI secondo i fototipi Fitzpatrick
  • Acne moderata come definita dalle raccomandazioni della Società francese di dermatologia basate sulla classificazione ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • I pazienti devono essere dotati di un cellulare in grado di scattare foto selfie con una definizione minima di 5 Mb.
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione alla copertura sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Acne lieve e grave (classificazione ECLA: raccomandazioni francesi) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Cura passata con isotretinoina orale
  • Cura passata di antibiotici sistemici per l'acne negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con fototipo I-III
  • Emocromo, enzimi epatici, colesterolo, trigliceridi anormali al basale
  • Gravidanza: la paziente in età fertile verrà sottoposta a test di gravidanza (β-hCG plasmatica)
  • Pazienti che allattano al seno
  • Rifiuto di una contraccezione efficace per le donne
  • Controindicazioni a isotretinoina orale, doxiciclina, limeciclina, adapalene/tretinoina topica
  • Persone vulnerabili: adulti sotto tutela o privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmaci
I pazienti saranno seguiti ogni mese per 6 mesi nel gruppo isotretinoina. I pazienti inizieranno con la dose di 0,5 mg/kg/die. Se la tolleranza è scarsa, la dose può essere ridotta a 0,25 mg/giorno. Dopo 3 mesi, seguendo le raccomandazioni, la dose può essere aumentata fino a 1 mg/kg/die a seconda dell'efficacia.
Droga: ISOtretinoina 5 mg

La dose è solitamente di 0,5 mg/kg/die. Se la tolleranza è scarsa, la dose di isotretinoina può essere ridotta a 0,25 mg/kg/die.

Dopo 3 mesi di trattamento viene eseguita una valutazione clinica. La dose di isotretinoina può essere aumentata fino a 1 mg/kg/die a seconda dell'efficacia (ECLA classificata come moderata o grave) e della tolleranza. Si raccomanda una dose cumulativa totale compresa tra 120 e 150 mg/kg.
Comparatore attivo: Doxiciclina
I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi nel gruppo “standard di cura”. Verranno prescritti tretinoina topica o adapalene una volta al giorno (a giorni alterni in caso di irritazione) con doxiciclina o limeciclina 100 mg/die.
Droga: Crema topica
Acido retinoico topico (Effederm®) o crema adapalene (Differine®), associato nei primi 3 mesi a doxiciclina o limeciclina 100 mg/die. Dopo 3 mesi si valuta l'efficacia. Se l’acne migliora, gli antibiotici orali vengono interrotti e si continua solo il trattamento topico. Se l’ECLA è classificato come moderato o grave, dovrebbe essere introdotta l’isotretinoina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del punteggio della pigmentazione correlata all'acne
Lasso di tempo: a 6 mesi
Valutare la superiorità dopo 6 mesi di un trattamento di prima linea con isotretinoina orale per l'acne facciale moderata in pazienti con pelle di colore rispetto all'attuale standard di cura sulla gravità dell'ARP.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne (Acne-QoL)
a 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante 6 mesi
Un focus speciale sulle cicatrici verrà effettuato utilizzando un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (0 nessuna cicatrice, 1 cicatrice lieve, 2 moderata, 3 grave) durante il periodo di studio.
durante 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-APN-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su ISOtretinoina 5 mg

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