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유색인종 환자의 중등도 여드름 피부를 대상으로 경구 이소트레티노인을 표준 치료와 비교하기 위한 무작위 임상 시험 (ETHNIC)

2026년 5월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

유색인종 환자의 중등도 여드름 피부에 대한 경구용 이소트레티노인을 표준 치료와 비교하기 위한 무작위 임상 시험: ETHNIC 연구

피부과에서 유색인종에 대한 평가는 RCT(<10%) 및 지침에서 여전히 과소 대표됩니다. 여드름은 전 세계 인구의 약 9%에 영향을 미치며 불안, 자살 충동 및 신체적 상처로 인해 삶의 질과 자존감에 부정적인 영향을 미칩니다. 주요 병변은 면포, 염증성 구진 및 농포와 관련되어 중증도 등급에 따라 의사 결정이 가능합니다(예: 경증 여드름에는 국소제, 중증 여드름에는 이소트레티노인). 더 어두운 피부 유형의 환자, 즉 Fitzpatrick 포토타입 IV-VI의 경우 여드름 관련 색소침착(ARP)이 65%의 사례에서 발생하며 이는 염증성 색소침착 또는 염증후 과다색소침착을 반영합니다. 메커니즘이 무엇이든 ARP(변색증의 수, 크기, 중요성)는 그러한 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 중등도 여드름의 경우 치료는 3개월 동안 독시사이클린 또는 라이메사이클린과 같은 경구용 항생제와 트레티노인 표적 코메돈(및 잠재적으로 ARP)과 같은 국소 치료를 기반으로 합니다. 그러나 1차 경구용 항생제는 흰 피부 환자만을 대상으로 개발됐고 ARP에서는 효과가 나타나지 않았다. 더욱이, 독시사이클린은 여드름 환자의 새로운 과다색소침착과 연관될 수 있습니다. 피지선에 작용하여 여드름에 가장 효과적인 약물인 이소트레티노인은 지침에 따라 항생제가 실패한 경우에만 처방됩니다. 주요 목적: 유색인종 피부의 중등도 안면 여드름 치료에 대한 M6의 우월성을 평가하는 것입니다. ARP의 중증도에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 1차 치료에 경구 이소트레티노인을 사용합니다. 다기관 무작위 대조 시험 - 공개 연구. 임상시험에 필요한 피험자 수 = 420

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, 프랑스
        • 모병
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, 프랑스
        • 모병
        • CHU de la Réunion
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Cabinet dermatologique privé
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Ambroise paré
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Cabinet dermatologique
        • 수석 연구원:
          • Christelle Comte
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • CH Avicenne - APHP
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • 모병
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, 프랑스, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, 프랑스, 83000
        • 모병
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75000
        • 모병
        • APHP
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • 프랑스령 기아나
      • Cayenne, 프랑스령 기아나, 97306
      • Fort-de France, 프랑스령 기아나
        • 모병
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie Baubion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13세에서 30세 사이의 여성 및 남성
  • 피츠패트릭 피부 타입에 따른 피부 타입 IV, V, VI
  • ECLA 등급을 기준으로 프랑스 피부과 학회 권장 사항에 정의된 중등도 여드름 https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • 환자는 최소 5Mb 해상도로 셀카 사진을 찍을 수 있는 휴대폰을 가지고 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 사회 보장에 가입합니다.

제외 기준:

  • 경증 및 중증 여드름(ECLA 등급: 프랑스 권장 사항) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • 경구 이소트레티노인의 과거 치료
  • 지난 6개월 동안 여드름에 대한 전신 항생제의 과거 치료
  • 광형 I-III 환자
  • 기준치의 비정상적인 혈액검사, 간효소, 콜레스테롤, 중성지방
  • 임신: 가임기 여성 환자는 임신 검사(혈장 β-hCG)를 받게 됩니다.
  • 모유수유 환자
  • 여성을 위한 효과적인 피임 거부
  • 경구 이소트레티노인, 독시사이클린, 라이메사이클린, 국소 아다팔렌/트레티노인에 대한 금기증
  • 취약계층 : 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당한 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 그룹
환자들은 이소트레티노인 그룹에서 6개월 동안 매달 추적 관찰됩니다. 환자는 0.5mg/kg/d의 용량부터 시작합니다. 내약성이 좋지 않은 경우 복용량을 0.25mg/d로 줄일 수 있습니다. 3개월 후, 권장사항에 따라 효능에 따라 복용량을 최대 1mg/kg/d까지 늘릴 수 있습니다.
의약품: 이소트레티노인 5MG

복용량은 일반적으로 0.5mg/kg/d입니다. 내약성이 좋지 않은 경우 이소트레티노인 용량을 0.25mg/kg/d로 줄일 수 있습니다.

치료 3개월 후 임상 평가가 수행됩니다. 이소트레티노인의 용량은 효능(ECLA 등급은 중등도 또는 중증)과 내약성에 따라 최대 1mg/kg/d까지 증가할 수 있습니다. 총 누적 용량은 120~150mg/kg이 권장됩니다.
활성 비교기: 독시사이클린
환자는 "표준 치료" 그룹에서 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰됩니다. 독시사이클린 또는 라이메사이클린 100mg/d와 함께 국소 트레티노인 또는 아다팔렌을 하루에 한 번(자극이 있는 경우 격일로) 처방됩니다.
의약품: 국소 크림
국소 레티노산(Effederm®) 또는 아다팔렌 크림(Differine®), 첫 3개월 동안 독시사이클린 또는 라이메사이클린 100mg/d와 함께 사용. 3개월 후에 효능이 평가됩니다. 여드름이 호전되면 경구용 항생제 사용을 중단하고 국소치료만 지속합니다. ECLA가 중등도 또는 중증으로 분류되면 이소트레티노인을 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수 여드름 관련 색소 침착의 심각도
기간: 6개월에
유색인종 피부의 중등도 안면 여드름에 대한 1차 경구 이소트레티노인 치료 6개월 후의 ARP 중증도에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 우월성을 평가합니다.
6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 6개월에
삶의 질은 여드름별 삶의 질 설문지(Acne-QoL)로 평가됩니다.
6개월에
이상반응 수
기간: 6개월 동안
연구 기간 동안 조사자 종합 평가 점수(상흔 없음 0점, 경미한 흉터 1점, 중간 정도 2점, 심각함 3점)를 사용하여 흉터에 대한 특별한 초점을 수행할 것입니다.
6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-APN-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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