Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące doustną izotretynoinę ze standardem leczenia u pacjentów z umiarkowanym trądzikiem i skórą kolorową (ETHNIC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizowane badanie kliniczne porównujące doustną izotretynoinę ze standardem leczenia u pacjentów ze skórą kolorową z umiarkowanym trądzikiem: badanie ETNICZNE

W dermatologii ocena osób kolorowych jest nadal niedostatecznie reprezentowana w RCT (<10%) i wytycznych. Trądzik dotyka około 9% populacji na całym świecie i negatywnie wpływa na jakość życia i poczucie własnej wartości, objawiając się stanami lękowymi, myślami samobójczymi i bliznami fizycznymi. Zmiany główne wiążą się z zaskórnikami, grudkami i krostami zapalnymi, których stopień nasilenia pozwala na podjęcie decyzji, np. leki stosowane miejscowo w przypadku łagodnego trądziku i izotretynoina w przypadku ciężkiego trądziku. U pacjentów z ciemniejszą karnacją, tj. z fototypami IV-VI Fitzpatricka, w 65% przypadków występuje pigmentacja związana z trądzikiem (ARP), która odzwierciedla przebarwienia okołozapalne lub pozapalne. Niezależnie od mechanizmu, ARP (liczba, wielkość, znaczenie dyschromii) wpływa na jakość życia takich pacjentów. W przypadku umiarkowanego trądziku leczenie opiera się na doustnych antybiotykach przez 3 miesiące, tj. Doksycyklinie lub lymecyklinie, oraz leczeniu miejscowym, takim jak tretynoina ukierunkowana na zaskórniki (i potencjalnie ARP). Jednakże doustne antybiotyki pierwszego rzutu opracowano wyłącznie u pacjentów z białą skórą i nigdy nie wykazano ich skuteczności w leczeniu ARP. Co więcej, doksycyklina może być powiązana z pojawieniem się przebarwień u pacjentów z trądzikiem. Izotretynoina – działająca na gruczoły łojowe i dlatego jest najskuteczniejszym lekiem na trądzik – jest przepisywana dopiero po niepowodzeniu antybiotykoterapii zgodnie z wytycznymi. Główny cel: Ocena wyższości M6 w leczeniu umiarkowanego trądziku twarzy u pacjentów o skórze kolorowej z doustną izotretynoiną w pierwszej linii w porównaniu z obecnym standardem leczenia w zakresie ciężkości ARP. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane – badanie otwarte. Liczba przedmiotów wymaganych do badania = 420

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabinet dermatologique privé
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise paré
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet dermatologique
        • Główny śledczy:
          • Christelle Comte
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Avicenne - APHP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Francja, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75000
        • Rekrutacyjny
        • APHP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska, 97306
      • Fort-de France, Gujana Francuska
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilie Baubion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 13 do 30 lat
  • Typ skóry IV, V i VI według typów skóry Fitzpatricka
  • Umiarkowany trądzik zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Dermatologicznego na podstawie oceny ECLA https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Pacjenci muszą posiadać telefon komórkowy umożliwiający wykonywanie zdjęć typu selfie o rozdzielczości minimum 5 Mb.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiej opieki społecznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodny i ciężki trądzik (stopień ECLA: zalecenia francuskie) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Wcześniejsze wyleczenie doustnej izotretynoiny
  • Przeszłe leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi z powodu trądziku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z fototypem I-III
  • Nieprawidłowy hemogram, enzymy wątrobowe, cholesterol, trójglicerydy na początku badania
  • Ciąża: pacjentka w wieku rozrodczym zostanie poddana testowi ciążowemu (β-hCG w osoczu)
  • Pacjenci karmiący piersią
  • Odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji dla kobiet
  • Przeciwwskazania do doustnej izotretynoiny, doksycykliny, lymecykliny, miejscowego adapalenu/tretinoiny
  • Osoby bezbronne: osoba dorosła pozostająca pod opieką lub pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
Pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy w grupie izotretynoiny. Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg/kg/dzień. W przypadku słabej tolerancji dawkę można zmniejszyć do 0,25 mg/d. Po 3 miesiącach, zgodnie z zaleceniami, dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg/d, w zależności od skuteczności.
Lek: Izotretynoina 5 mg

Dawka wynosi zwykle 0,5 mg/kg/dzień. W przypadku słabej tolerancji dawkę izotretynoiny można zmniejszyć do 0,25 mg/kg/d.

Po 3 miesiącach leczenia przeprowadza się ocenę kliniczną. Dawkę izotretynoiny można zwiększyć do 1 mg/kg/dzień w zależności od skuteczności (stopień ECLA jako umiarkowany lub ciężki) i tolerancji. Zalecana jest całkowita dawka skumulowana wynosząca od 120 do 150 mg/kg.
Aktywny komparator: Doksycyklina
Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach w grupie „opieka standardowa”. Zostaną im przepisane miejscowo tretynoinę lub adapalen raz dziennie (co drugi dzień w przypadku podrażnienia) z doksycykliną lub lymecykliną w dawce 100 mg/d.
Lek: Miejscowy krem
Miejscowy kwas retinowy (Effederm®) lub krem ​​adapalenowy (Differine®), w połączeniu przez pierwsze 3 miesiące z doksycykliną lub lymecykliną 100 mg/d. Po 3 miesiącach ocenia się skuteczność. W przypadku poprawy trądziku należy odstawić doustne antybiotyki i kontynuować jedynie leczenie miejscowe. Jeżeli ECLA zostanie ocenione jako umiarkowane lub ciężkie, należy włączyć izotretynoinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie punktowej pigmentacji związanej z trądzikiem
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ocena wyższości leczenia pierwszego rzutu doustną izotretynoiną umiarkowanego trądziku twarzy u pacjentów ze skórą kolorową po 6 miesiącach w porównaniu z obecnym standardem leczenia pod względem ciężkości ARP.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia specyficznego dla trądziku (Acne-QoL).
w wieku 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Szczególny nacisk zostanie położony na blizny przy użyciu globalnej oceny Investigator (0 brak blizn, 1 łagodne blizny, 2 umiarkowane, 3 poważne) w okresie badania.
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-APN-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj