Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å sammenligne oralt isotretinoin med standardbehandling hos pasienter med moderat akne. (ETHNIC)

18. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomisert klinisk studie for å sammenligne oral isotretinoin med standardbehandling hos pasienter med moderat akne hudfarge: ETNISK studie

I dermatologi er vurdering av fargede personer fortsatt underrepresentert i RCT (<10%) og retningslinjer. Akne rammer rundt 9 % av befolkningen over hele verden og påvirker livskvalitet og selvtillit negativt med angst, selvmordstanker og fysiske arrdannelser. Hovedlesjoner assosierer komedoner, inflammatoriske papler og pustler som gjør det mulig å ta beslutninger, for eksempel aktuelle ved mild akne og isotretinoin ved alvorlig akne. Hos pasienter med mørkere hudtype, det vil si Fitzpatrick fototyper IV-VI, forekommer akne-relatert pigmentering (ARP) i 65 % av tilfellene som reflekterer enten per- eller postinflammatorisk hyperpigmentering. Uansett mekanisme, påvirker ARP (antall, størrelse, betydning av dyschromia) livskvaliteten hos slike pasienter. Ved moderat akne er behandlingen basert på orale antibiotika i 3 måneder, dvs. doksycyklin eller lymecyklin, med lokal behandling som tretinoin-målrettet komedoner (og potensielt ARP). Imidlertid ble orale antibiotika førstelinje utviklet kun hos pasienter med hvit hud og viste aldri sin effekt i ARP. Dessuten kan doksycyklin være assosiert med nyoppstått hyperpigmentering hos aknepasienter. Isotretinoin - som virker på talgkjertelen og derfor det mest effektive legemidlet mot akne - foreskrives kun etter svikt i antibiotika i henhold til retningslinjene. Hovedmålet: Å vurdere overlegenheten ved M6 av en behandling av moderat ansiktskviser hos hudfargede pasienter med oral isotretinoin i første linje sammenlignet med gjeldende standard for omsorg på alvorlighetsgraden av ARP.Multicenter randomisert kontrollert studie - åpen studie. Antall forsøkspersoner som kreves for prøven = 420

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet dermatologique privé
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ambroise paré
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet dermatologique
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle Comte
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Avicenne - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • pascal joly, PhD
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Frankrike, 83000
        • Rekruttering
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75000
        • Rekruttering
        • APHP
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
      • Fort-de France, Fransk Guyana
        • Rekruttering
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Baubion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn mellom 13 og 30 år
  • Hudtype IV, V og VI i henhold til Fitzpatrick hudtyper
  • Moderat akne som definert av French Society of Dermatology-anbefalingene basert på ECLA-gradering https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Pasienter må ha en mobiltelefon som kan ta selfies med en minimumsdefinisjon på 5 Mb.
  • Signert informert samtykke
  • Tilknytning til fransk sosial dekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild og alvorlig akne (ECLA-gradering: franske anbefalinger) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Tidligere kur mot oral isotretinoin
  • Tidligere kur av systemiske antibiotika for akne de siste 6 månedene
  • Fototype I-III pasienter
  • Unormalt hemogram, leverenzym, kolesterol, triglyserider ved baseline
  • Graviditet: kvinnelig pasient i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest (plasmatisk β-hCG)
  • Pasienter som ammer
  • Avslag på effektiv prevensjon for kvinner
  • Kontraindikasjoner mot oral isotretinoin, doksycyklin, lymecyklin, topisk adapalen/tretinoin
  • Sårbare mennesker: voksen under vergemål eller fratatt frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelgruppe
Pasienter vil bli fulgt hver måned i 6 måneder i gruppen isotretinoin. Pasienter vil starte med dosen 0,5 mg/kg/d. Hvis toleransen er dårlig, kan dosen reduseres til 0,25 mg/d. Etter 3 måneder, etter anbefalingene, kan dosen økes opp til 1 mg/kg/d avhengig av effekten.
Legemiddel: ISOtretinoin 5 MG

Dosen er vanligvis 0,5 mg/kg/d. Hvis toleransen er dårlig, kan dosen av isotretinoin reduseres til 0,25 mg/kg/d.

Etter 3 måneders behandling utføres en klinisk evaluering. Dosen av isotretinoin kan økes opp til 1 mg/kg/d avhengig av effekt (ECLA gradert som moderat eller alvorlig) og toleranse. En total kumulativ dose mellom 120 og 150 mg/kg anbefales.
Aktiv komparator: Doksycyklin
Pasienter vil bli fulgt ved 3 og 6 måneder i gruppen "standard of care". De vil bli foreskrevet topisk tretinoin eller adapalen én gang daglig (annenhver dag ved irritasjon) med doksycyklin eller lymecyklin 100 mg/d.
Legemiddel: Aktuelt krem
Aktuell retinsyre (Effederm®) eller adapalenkrem (Differine®), assosiert i løpet av de 3 første månedene med doksycyklin eller lymecyklin 100 mg/d. Etter 3 måneder vurderes effekten. Hvis akne forbedres, stoppes orale antibiotika og bare den aktuelle behandlingen fortsettes. Hvis ECLA er gradert som moderat eller alvorlig, bør isotretinoin introduseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akne-relatert pigmentering
Tidsramme: ved 6 måneder
For å vurdere overlegenheten etter 6 måneder av en førstelinje oral isotretinoinbehandling av moderat ansiktskviser hos hudfargede pasienter sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for alvorlighetsgraden av ARP.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert med det aknespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (Acne-QoL)
ved 6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
Et spesielt fokus på arr vil bli utført ved å bruke en Investigator Global Assessment-score (0 ingen arr, 1 mild arrdannelse, 2 moderat, 3 alvorlig) i løpet av studieperioden.
i løpet av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-APN-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere