Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek om oraal isotretinoïne te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten met matige acne en huidskleur (ETHNIC)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gerandomiseerd klinisch onderzoek om oraal isotretinoïne te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten met matige acne en huidskleur: ETHNIC-onderzoek

In de dermatologie blijft de beoordeling van gekleurde mensen ondervertegenwoordigd in RCT’s (<10%) en richtlijnen. Acne treft wereldwijd ongeveer 9% van de bevolking en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde, met angst, zelfmoordgedachten en fysieke littekens. De belangrijkste laesies omvatten comedonen, inflammatoire papels en puisten, waarbij de ernst van de aandoening besluitvorming mogelijk maakt, bijvoorbeeld topicale middelen bij milde acne en isotretinoïne bij ernstige acne. Bij patiënten met een donkerder huidtype, d.w.z. Fitzpatrick-fototypes IV-VI, komt in 65% van de gevallen acne-gerelateerde pigmentatie (ARP) voor, wat een gevolg is van per- of post-inflammatoire hyperpigmentatie. Wat het mechanisme ook is, ARP (aantal, grootte, belang van dyschromie) heeft invloed op de kwaliteit van leven bij dergelijke patiënten. Bij matige acne is de behandeling gebaseerd op orale antibiotica gedurende 3 maanden, d.w.z. doxycycline of lymecycline, met plaatselijke behandeling zoals tretinoïne gericht op comedonen (en mogelijk ARP). Orale eerstelijnsantibiotica werden echter alleen ontwikkeld bij patiënten met een witte huid en hebben nooit hun werkzaamheid bij ARP aangetoond. Bovendien zou doxycycline in verband kunnen worden gebracht met nieuwe hyperpigmentatie bij acnepatiënten. Isotretinoïne - werkend op de talgklier en daarmee het meest effectieve medicijn bij acne - wordt volgens de richtlijnen alleen voorgeschreven na falen van antibiotica. Het hoofddoel: het beoordelen van de superioriteit bij M6 van een behandeling van matige gezichtsacne bij huidkleurige patiënten met orale isotretinoïne in de eerste lijn vergeleken met de huidige zorgstandaard over de ernst van ARP. Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie - open studie. Het aantal proefpersonen dat nodig is voor de proef = 420

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de la Réunion
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet dermatologique privé
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Ambroise paré
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Cabinet dermatologique
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle Comte
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • CH Avicenne - APHP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU De Poitiers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen, Seine-maritime, Frankrijk, 76000
    • Var
      • Sainte-Maxime, Var, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75000
        • Werving
        • APHP
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Coralie LHEURE, PhD
  • Frans-Guyana
      • Cayenne, Frans-Guyana, 97306
      • Fort-de France, Frans-Guyana
        • Werving
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Baubion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen tussen 13 en 30 jaar oud
  • Huidtype IV, V en VI volgens Fitzpatrick huidtypes
  • Matige acne zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Dermatologie op basis van ECLA-beoordeling https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Patiënten moeten een mobiele telefoon hebben waarmee selfies-foto's kunnen worden gemaakt met een minimale resolutie van 5 MB.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij de Franse sociale dekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde en ernstige acne (ECLA-beoordeling: Franse aanbevelingen) (https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • Eerdere behandeling met oraal isotretinoïne
  • Eerdere behandeling met systemische antibiotica voor acne in de afgelopen 6 maanden
  • Fototype I-III-patiënten
  • Abnormaal hemogram, leverenzym, cholesterol, triglyceriden bij baseline
  • Zwangerschap: vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, zal een zwangerschapstest ondergaan (plasmatisch β-hCG)
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Weigering van effectieve anticonceptie voor vrouwen
  • Contra-indicaties voor oraal isotretinoïne, doxycycline, lymecycline, lokaal adapaleen/tretinoïne
  • Kwetsbare personen: volwassene onder voogdij of van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drugs groep
Patiënten in de groep isotretinoïne worden gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd. Patiënten zullen starten met een dosis van 0,5 mg/kg/dag. Als de tolerantie slecht is, kan de dosis worden verlaagd tot 0,25 mg/dag. Na 3 maanden kan, volgens de aanbevelingen, de dosis worden verhoogd tot 1 mg/kg/dag, afhankelijk van de werkzaamheid.
Geneesmiddel: ISOtretinoïne 5 MG

De dosis bedraagt ​​gewoonlijk 0,5 mg/kg/dag. Als de tolerantie slecht is, kan de dosis isotretinoïne worden verlaagd tot 0,25 mg/kg/dag.

Na 3 maanden behandeling wordt een klinische evaluatie uitgevoerd. De dosis isotretinoïne kan worden verhoogd tot 1 mg/kg/dag, afhankelijk van de werkzaamheid (ECLA beoordeeld als matig of ernstig) en tolerantie. Een totale cumulatieve dosis tussen 120 en 150 mg/kg wordt aanbevolen.
Actieve vergelijker: Doxycycline
Patiënten worden gevolgd op 3 en 6 maanden in de groep "standaardzorg". Zij zullen eenmaal daags topisch tretinoïne of adapaleen voorgeschreven krijgen (om de andere dag bij irritatie) met doxycycline of lymecycline 100 mg/d.
Geneesmiddel: Actuele crème
Topisch retinoïnezuur (Effederm®) of adapaleencrème (Differine®), gedurende de eerste 3 maanden geassocieerd met doxycycline of lymecycline 100 mg/d. Na 3 maanden wordt de werkzaamheid beoordeeld. Als de acne verbetert, wordt de orale antibiotica stopgezet en wordt alleen de plaatselijke behandeling voortgezet. Als de ECLA als matig of ernstig wordt beoordeeld, moet isotretinoïne worden geïntroduceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van acne-gerelateerde pigmentatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
Om de superioriteit na 6 maanden van een eerstelijnsbehandeling met oraal isotretinoïne van matige gezichtsacne bij huidkleurige patiënten te beoordelen, vergeleken met de huidige standaardbehandeling met betrekking tot de ernst van ARP.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Acne-specifieke Quality of Life-vragenlijst (Acne-QoL)
op 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
Er zal speciale aandacht worden besteed aan littekens met behulp van een Investigator Global Assessment-score (0 geen litteken, 1 milde littekens, 2 matig, 3 ernstig) gedurende de onderzoeksperiode.
gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-APN-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren