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比较口服异维A酸与标准护理对有色皮肤中度痤疮患者的随机临床试验 (ETHNIC)

2026年5月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

比较口服异维A酸与标准治疗对有色皮肤中度痤疮患者的随机临床试验：民族研究

在皮肤病学领域，随机对照试验 (<10%) 和指南中对有色人种的评估仍然不足。 痤疮影响着全球约 9% 的人口，对生活质量和自尊产生负面影响，包括焦虑、自杀意念和身体疤痕。 主要病变与粉刺、炎性丘疹和脓疱相关，根据严重程度分级可以做出决策，例如，轻度痤疮局部用药，重度痤疮局部用药。 在深色皮肤类型的患者中，即菲茨帕特里克光型 IV-VI，65% 的病例发生痤疮相关色素沉着 (ARP)，这反映了炎症前或炎症后色素沉着过度。 无论机制如何，ARP（色素异常的数量、大小、重要性）都会影响此类患者的生活质量。 对于中度痤疮，治疗基于口服抗生素 3 个月，即多西环素或来甲环素，并结合局部治疗，如针对粉刺的维A酸（以及潜在的 ARP）。 然而，一线口服抗生素仅针对白皮肤患者开发，从未显示出其对 ARP 的疗效。 此外，强力霉素可能与痤疮患者新发的色素沉着过度有关。 异维A酸 - 作用于皮脂腺，因此是治疗痤疮最有效的药物 - 仅在根据指南使用抗生素失败后才使用。主要目的：评估 M6 治疗有色皮肤患者中度面部痤疮的优越性与一线口服异维A酸相比，目前的护理标准对ARP的严重程度影响较大。多中心随机对照试验-开放研究。 试验所需受试者人数 = 420

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Argenteuil、法国
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Cabinet Dermatologique Brest 1
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nicole Jouan, Ph
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Cabinet Dermatologique Brest 2
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Martine Schollhammer, Ph
      • Cenon、法国
        • 尚未招聘
        • Cabinet dermatologique Cenon
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jean-Michel Amici, Ph
      • Gradignan、法国
        • 招聘中
        • Cabinet dermatologique gradignan
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sandra Ly, Ph
      • La Réunion、法国
        • 招聘中
        • CHU de la Réunion
        • 接触：
        • 副研究员：
          • antoine bertolotti, PhD
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Cabinet dermatologique privé
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre Schneider, Ph
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Ambroise paré
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tu-Anh Duong, Ph
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Cabinet dermatologique
        • 首席研究员：
          • Christelle Comte
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • CH Avicenne - APHP
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gérôme Bohelay, Ph
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU De Poitiers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Da Hee Pitaud
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • 招聘中
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry Passeron, PhD
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44 000
    • Seine-maritime
      • Rouen、Seine-maritime、法国、76000
    • Var
      • Sainte-Maxime、Var、法国、83000
        • 招聘中
        • Cabinet de dermatologie St Maxime
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marc Reverte, Ph
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75000
        • 招聘中
        • APHP
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Coralie LHEURE, PhD
  • 法属圭亚那
      • Cayenne、法属圭亚那、97306
      • Fort-de France、法属圭亚那
        • 招聘中
        • Cabinet de dermatologie DERMACLINIC 972
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilie Baubion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 13至30岁之间的女性和男性
  • 根据 Fitzpatrick 皮肤类型，皮肤类型为 IV、V 和 VI
  • 法国皮肤病学会根据 ECLA 分级建议定义的中度痤疮 https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf）
  • 患者必须拥有能够拍摄至少 5Mb 清晰度的自拍照的手机。
  • 签署知情同意书
  • 隶属于法国社会保险。

排除标准：

  • 轻度和重度痤疮（ECLA 分级：法国建议）(https://document.sfdermato.org/groupe/centre-de-preuves/label-recommandations-acne-post-college.pdf)
  • 过去口服异维A酸的治疗方法
  • 过去 6 个月内曾使用全身抗生素治疗痤疮
  • 光型 I-III 患者
  • 基线血象、肝酶、胆固醇、甘油三酯异常
  • 怀孕：有生育能力的女性患者将接受妊娠测试（血浆β-hCG）
  • 哺乳期患者
  • 女性拒绝有效避孕
  • 口服异维A酸、多西环素、来甲环素、局部阿达帕林/维A酸的禁忌症
  • 弱势群体：受监护或被剥夺自由的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物组
异维A酸组患者将每月接受随访，为期 6 个月。 患者开始剂量为 0.5 mg/kg/d。 如果耐受性差，剂量可减至0.25mg/d。 3个月后，根据建议，剂量可增加至1mg/kg/d，具体取决于疗效。
药品：异维A酸5 MG

剂量通常为0.5mg/kg/d。 如果耐受性差，异维A酸剂量可减至0.25 mg/kg/d。

治疗3个月后，进行临床评估。 根据疗效（ECLA 分级为中度或重度）和耐受性，异维A酸的剂量可增加至 1 mg/kg/d。 建议总累积剂量为 120 至 150 mg/kg。
有源比较器：强力霉素
将在“标准护理”组中对患者进行 3 个月和 6 个月的随访。 他们将接受外用维A酸或阿达帕林每日一次（如果刺激则每隔一天一次）与多西环素或莱甲环素100毫克/天。
药品：外用霜
外用视黄酸 (Effederm®) 或阿达帕林乳膏 (Differine®)，在头 3 个月内联合使用强力霉素或莱甲环素 100 毫克/天。 3个月后评估疗效。 如果痤疮有所改善，则停止口服抗生素，仅继续局部治疗。 如果 ECLA 分级为中度或重度，则应引入异维A酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮相关色素沉着评分的严重程度
大体时间：6个月大时
旨在评估一线口服异维A酸治疗有色皮肤中度面部痤疮 6 个月后与当前标准治疗相比对 ARP 严重程度的优越性。
6个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间：6个月大时
将通过痤疮特定生活质量问卷 (Acne-QoL) 评估生活质量
6个月大时
不良事件数量
大体时间：6个月内
在研究期间，将使用研究者总体评估评分（0 无疤痕、1 轻度疤痕、2 中度疤痕、3 重度疤痕）对疤痕进行特别关注。
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Thierry Passeron, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月29日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-APN-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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