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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における術後疼痛、肩先端痛、総胆管損傷における低圧気腹と高圧気腹の比較

2024年12月2日 更新者:Zain Himayoun、Gulab Devi Hospital
この研究は、低圧気腹術と高圧気腹術を用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における疼痛と総胆管損傷の発生率を包括的に比較することにより、既存の知識のギャップに対処することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を切除する低侵襲手術です。 胆石が炎症、痛み、感染症を引き起こす場合に役立ちます。 1990 年代初頭以来、腹腔鏡下胆嚢摘出術技術は、日常的な胆嚢除去のための開腹アプローチに大きく取って代わりました。 この方法は、開腹胆嚢摘出術の適応症と同様に、胆嚢炎(急性および慢性の両方)、症候性胆石症、胆道ジスキネジア、無石性胆嚢炎、胆石膵炎、胆嚢腫瘤/ポリープなどのさまざまな症状に推奨されます。 ただし、胆嚢がんの場合は、通常、開腹胆嚢摘出術の方が適切に対処できます。 米国では、約 2,000 万人が胆石を患っており、毎年約 30 万件の胆嚢切除術が行われています。 人口の 10 ~ 15 パーセントは無症候性胆石を患っており、そのうち 20 パーセントは胆道疝痛などの症状を経験します。 急性胆嚢炎、胆石膵炎、総胆管結石症、胆石イレウスなどの合併症は、症状のある症例の約 1% ~ 4% に発生します。 胆石の有病率は年齢とともに増加し、50~65歳の女性の発生率は20%であるのに対し、男性では5%です。 胆石の 75% はコレステロールで構成され、残りの 25% は色素沈着です。ただし、臨床徴候と症状は胆石の組成に関係なく一貫しています。1 低圧気腹症と高圧気腹症はどちらも腹腔鏡下胆嚢摘出術に不可欠であり、主に術後の疼痛管理への影響に焦点を当てて広範な研究の対象となっています。

従来、腹腔鏡下胆嚢摘出術では、最初の手順の 1 つに気腹膜の作成が含まれます。 これは、ベレス針または腹壁のポートを通じて二酸化炭素 (CO2) を導入することによって行われます。 次に、CO2 が 10 ~ 20 mmHg の圧力に達するまで、毎分 4 ~ 6 リットルの速度で腹腔内に穏やかに注入されます。 気腹を維持するために、200 ~ 400 ml/分の安定したガス流が維持されます。 従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術では、12 ~ 15mmHg というより高い腹腔内圧が使用されますが、低圧気腹腹腔鏡下胆嚢摘出術では 8mmHg 未満の圧力が使用されます。 通常 12 ~ 15 mmHg 以上の範囲の注入圧力を伴う高圧気腹術では、術中の視覚化が強化され、外科的操作が容易になり、手術時間が短縮されます。 しかし、これらの利点にもかかわらず、特に関連肩痛の形で、術後の痛みや不快感の増加と一般的に相関しています。 この痛みの背後にあるメカニズムは、腹腔内の圧力の上昇による横隔膜の刺激と横隔神経の刺激に起因すると考えられています。 対照的に、低圧気腹術は、多くの場合 8 ~ 12 mmHg の範囲の低い注入圧力を特徴としており、患者が経験する術後の不快感を軽減することを目的としています。 より低い圧力の使用を検討した研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後の痛みレベル、肩の不快感、および患者全体の不快感の軽減において有望な結果が示されています。4 低圧気腹術は視界が悪く、より繊細な手術操作が必要なため、手術時間が長くなる可能性がありますが、術後の痛みが強まりやすい患者にとっては実行可能な選択肢となります。 低圧気腹術は、痛みの軽減、肩の不快感の軽減、術後の回復が早まる可能性があるという利点があるため、特に痛みの閾値が低い患者や、術後の不快感の管理に困難をきたした患者にとって、魅力的な検討対象となっています。 最近の研究によると、低圧気腹術では 22.5% が痛みを感じたのに対し、高圧気腹術では 57% が痛みを感じました 5,6

胆嚢摘出術、特に腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)後の胆管損傷(BDI)は、確かに重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な合併症です。 腹腔鏡技術の採用により、BDI の発生率が増加しています。 合併症は解剖学的認識の誤りや不用意な解剖によって引き起こされることが多く、総胆管(CBD)の損傷につながります。 開腹胆嚢摘出術と比較して、LC における BDI の発生率の増加には、いくつかの要因が寄与しています。 これらには、解剖学的変数の見当識障害、カロット三角の不注意による切開、または執刀医による視覚の誤認が含まれます。 分岐部から 2cm 以内で発生する近位損傷がさらに蔓延しています。 診断が遅れると全身性炎症反応症候群や多臓器不全症候群などの重篤な合併症を引き起こす可能性があるため、CBD損傷を認識することは迅速かつ効果的な管理にとって極めて重要です。 これらの損傷の発現時期はさまざまであり、早期発見が困難になります。 総胆管損傷の予防には、いくつかの重要な原則が含まれます。

  1. カロッツ三角の最適な露出: カロッツ三角の適切な露出により、外科医は解剖学的構造を明確に視覚化でき、不注意による損傷のリスクが軽減されます。
  2. CBD 領域付近でのジアテルミーの賢明な使用: CBD 領域付近でのジアテルミー (電気手術) の慎重な使用は、熱傷を避けるために不可欠です。 ジアテルミーを過剰に使用すると、組織の損傷につながり、胆管損傷のリスクが高まる可能性があります。
  3. 30 度望遠鏡の使用: 30 度腹腔鏡はより良い視野角を提供し、腹腔鏡手術中に解剖学的構造を正確に視覚化する外科医の能力を高めます。
  4. CBD をテントで固定することなく安全なクリップを適用: CBD をテントで固定せずにクリップを構造物に固定することで、圧縮や潜在的な損傷を回避できます。 適切なクリップの配置は、近くの組織への損傷のリスクを最小限に抑えながら構造を固定するために非常に重要です。
  5. 経験則の遵守:外科医は、総胆管損傷を防ぐために「経験則」に留意する必要があります。 これには、組織を優しく扱い、構造に対する過度の牽引を避けるなど、細心の注意を払って正確な外科技術が必要です。

結論として、胆嚢摘出術中の総胆管損傷を防ぐには、技術的スキル、解剖学的知識、確立された原則の遵守の組み合わせが必要です。 外科医は、この深刻な合併症のリスクを最小限に抑えるために、用心深く、慎重なアプローチを採用する必要があります。 CBD損傷の早期発見と積極的な管理は、患者の転帰を改善し、この医原性大惨事に関連する罹患率と死亡率を減らすために不可欠です7。

これらの技術の選択には、患者の特有の特徴、外科医の専門知識、外科手術の複雑さなど、複数の要素を慎重に考慮する必要があります。 医療関係者が患者の転帰を向上させ、術後の不快感を最小限に抑える方法を模索し続ける中、腹腔鏡下胆嚢摘出術における低圧気腹術と高圧気腹術の議論は依然として研究と臨床検討の活発な領域です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • PUN
      • Lahore、PUN、パキスタン、54000
        • 募集
        • Gulab Devi hospital
        • コンタクト:
          • M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
          • 電話番号:3091-3100 +92-42-35918040
          • メール:alaleemmc@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者
  • 胆石症に対して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者。

除外基準:

  • 心臓に異常のある患者。
  • 過去に腹部手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低圧気腹症
低圧気腹 (6 ~ 10 mmHg) の圧力
CBD損傷と痛みに対する気腹圧の変化の結果
他の名前:
  • 低圧気腹症
他の:高圧気腹症
高圧気腹症。通常は 12 ~ 15 mmHg 以上の範囲の注入圧力が必要です。
CBD損傷と痛みに対する気腹圧の変化の結果
他の名前:
  • 高圧気腹症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低圧気腹法を用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における痛みや総胆管損傷の発生率は、高圧気腹法に比べて低くなります。
時間枠:6ヵ月

痛みにはVASを使用してアクセスします。 痛み (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。 Visual Analogue Pain Scaleを使用して、術後4、8、12時間後に評価しました。

痛みなし |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10|重度の痛み 軽度の痛み - 中等度の痛み - 重度の痛み 視覚的アナログ疼痛スケールおよび CBD 損傷は、ビスマス分類を使用してアクセスされます。

CBD の損傷: CBD に対する損傷はビスマスの分類に従って分類されます。

タイプ I は断端の長さが 2 cm を超える軽度の損傷です。 タイプ II は、断端の長さが 2 cm 未満の中程度の損傷です。 タイプ III は、利用可能な総肝管はないが合流は保たれている高度な損傷です。

IV 型では、肝臓の合流が失われ、右管と左管の間の連絡が失われます。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS、Gulab Devi hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月19日

一次修了 (実際)

2024年5月19日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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