- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447545
Comparação entre pneumoperitônio de baixa pressão e pneumoperitônio de alta pressão na dor pós-operatória, dor na ponta do ombro e lesões do ducto biliar comum em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é uma cirurgia minimamente invasiva para remover a vesícula biliar. Ajuda as pessoas quando os cálculos biliares causam inflamação, dor ou infecção. Desde o início da década de 1990, a técnica de colecistectomia laparoscópica suplantou em grande parte a abordagem aberta para a remoção rotineira da vesícula biliar. Este método é recomendado para várias condições, como colecistite (aguda e crônica), colelitíase sintomática, discinesia biliar, colecistite acalculosa, pancreatite por cálculos biliares e massas/pólipos da vesícula biliar - semelhantes às indicações para uma colecistectomia aberta. Os cânceres de vesícula biliar, entretanto, são normalmente melhor tratados por meio de colecistectomia aberta. Nos Estados Unidos, cerca de 20 milhões de pessoas têm cálculos biliares, levando a aproximadamente 300.000 colecistectomias anualmente. Dez a quinze por cento da população apresenta cálculos biliares assintomáticos e, entre eles, 20% apresentam sintomas como cólica biliar. As complicações, incluindo colecistite aguda, pancreatite biliar, coledocolitíase e íleo biliar, manifestam-se em aproximadamente 1% a 4% dos casos sintomáticos. A prevalência de cálculos biliares aumenta com a idade, com mulheres entre 50 e 65 anos tendo uma incidência de 20%, em comparação com 5% nos homens. O colesterol constitui 75% dos cálculos biliares, enquanto os 25% restantes são pigmentados; no entanto, os sinais e sintomas clínicos permanecem consistentes, independentemente da composição do cálculo biliar.1 O pneumoperitônio de baixa e alta pressão, ambos parte integrante da colecistectomia laparoscópica, tem sido objeto de extensa pesquisa, concentrando-se principalmente em seu impacto no tratamento da dor pós-operatória.
Tradicionalmente, na colecistectomia laparoscópica, um dos procedimentos iniciais envolve a criação de pneumoperitônio. Isto é feito através da introdução de dióxido de carbono (CO2) através de uma agulha de Veress ou de uma porta na parede abdominal. O CO2 é então infundido suavemente na cavidade peritoneal, atingindo uma pressão de 10-20 mmHg, a uma taxa de 4-6 litros por minuto. Para manter o pneumoperitônio, é mantido um fluxo constante de gás de 200-400 ml/min. Na colecistectomia laparoscópica convencional, utiliza-se uma pressão intra-abdominal mais elevada de 12-15mmHg, enquanto a colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio de baixa pressão emprega pressões abaixo de 8mmHg.2 O pneumoperitônio de alta pressão, envolvendo pressões de insuflação normalmente variando de 12 a 15 mmHg ou mais, facilita melhor visualização intraoperatória, facilidade de manipulação cirúrgica e tempos operatórios mais curtos. No entanto, apesar destas vantagens, comumente se correlaciona com aumento da dor e desconforto pós-operatório, particularmente na forma de dor referida no ombro. O mecanismo por trás dessa dor é atribuído à irritação diafragmática e à irritação do nervo frênico devido ao aumento da pressão dentro da cavidade peritoneal.3 Em contrapartida, o pneumoperitônio de baixa pressão, caracterizado por pressões de insuflação mais baixas, muitas vezes variando de 8 a 12 mmHg, visa atenuar o desconforto pós-operatório experimentado pelos pacientes. Estudos que exploram o uso de pressões mais baixas indicaram resultados promissores na redução dos níveis de dor pós-operatória, desconforto nos ombros e desconforto geral do paciente após colecistectomia laparoscópica.4 Embora o pneumoperitônio de baixa pressão possa potencialmente prolongar a duração da operação devido à diminuição da visibilidade e à necessidade de manobras cirúrgicas mais delicadas, ele apresenta uma opção viável para pacientes propensos a sentir dor pós-operatória intensa. As vantagens da diminuição da dor, do desconforto no ombro e da recuperação pós-operatória potencialmente mais rápida tornam o pneumoperitônio de baixa pressão uma consideração atraente, especialmente para pacientes com limiar de dor mais baixo ou aqueles com histórico de dificuldades no manejo do desconforto pós-operatório. De acordo com um estudo recente, a dor foi sentida em 22,5% na técnica de pneumoperitônio de baixa pressão versus 57% na técnica de pneumoperitônio de alta pressão 5,6
A lesão do ducto biliar (BDI) após colecistectomia, particularmente a colecistectomia laparoscópica (LC), é de fato uma complicação grave associada a morbidade e mortalidade significativas. A incidência de BDI aumentou com a adoção de técnicas laparoscópicas. As complicações geralmente resultam de percepções anatômicas errôneas ou dissecção inadvertida, levando à lesão do ducto biliar comum (CBD). Vários fatores contribuem para o aumento da incidência de BDI em CL em comparação à colecistectomia aberta. Estes incluem desorientação de variáveis anatômicas, dissecção inadvertida do triângulo de Calot ou percepção visual errônea por parte do cirurgião operador. Lesões proximais, que ocorrem dentro de 2 cm da bifurcação, estão se tornando mais prevalentes. O reconhecimento da lesão do CBD é crucial para um tratamento rápido e eficaz, uma vez que o diagnóstico tardio pode levar a complicações graves, como a síndrome da resposta inflamatória sistémica e a síndrome da falência de múltiplos órgãos. O tempo de apresentação dessas lesões pode variar, tornando a detecção precoce um desafio. A prevenção de lesões do ducto biliar comum envolve vários princípios fundamentais:
- Exposição ideal do triângulo de Calot: A exposição adequada do triângulo de Calot permite ao cirurgião visualizar claramente as estruturas anatômicas, reduzindo o risco de lesão inadvertida.
- Uso criterioso da diatermia próximo ao território do CBD: O uso cuidadoso da diatermia (eletrocirurgia) próximo ao CBD é essencial para evitar lesões térmicas. O uso excessivo de diatermia pode causar danos aos tecidos e aumentar o risco de lesão do ducto biliar.
- Uso de um telescópio de 30 graus: Um laparoscópio de 30 graus fornece um melhor ângulo de visão, aumentando a capacidade do cirurgião de visualizar estruturas anatômicas com precisão durante procedimentos laparoscópicos.
- Aplicação segura de clipes sem tenda de CBD: Aplicar clipes em estruturas seguras sem tenda de CBD ajuda a evitar compressão e possíveis lesões. A colocação adequada do clipe é crucial para proteger as estruturas e, ao mesmo tempo, minimizar o risco de danos aos tecidos próximos.
- Adesão à regra prática: Os cirurgiões devem estar atentos à "regra prática" para evitar lesões no ducto biliar comum. Isso envolve técnica cirúrgica meticulosa e precisa, incluindo manuseio suave dos tecidos e evitando tração excessiva nas estruturas.
Concluindo, a prevenção da lesão do ducto biliar comum durante a colecistectomia requer uma combinação de habilidade técnica, conhecimento anatômico e adesão aos princípios estabelecidos. Os cirurgiões devem estar vigilantes e adotar uma abordagem cautelosa para minimizar o risco desta grave complicação. O reconhecimento precoce e o manejo ativo das lesões por CBD são essenciais para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a morbimortalidade associada a esta catástrofe iatrogênica7.
A escolha entre essas técnicas envolve uma consideração cuidadosa de múltiplos fatores, incluindo as características específicas do paciente, a experiência do cirurgião e as complexidades do procedimento cirúrgico. À medida que os médicos continuam a explorar formas de melhorar os resultados dos pacientes e minimizar o desconforto pós-operatório, o debate entre pneumoperitônio de baixa pressão e de alta pressão na colecistectomia laparoscópica continua sendo uma área ativa de pesquisa e consideração clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zain Himayoun, MBBS
- Número de telefone: 03043862033
- E-mail: zain.1080@gmail.com
Locais de estudo
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Gulab Devi hospital
-
Contato:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Número de telefone: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-mail: alaleemmc@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para colelitíase.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias cardíacas.
- Pacientes com cirurgias abdominais prévias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pneumoperitônio de baixa pressão
pneumoperitônio de baixa pressão em que a pressão é (6-10 mmHg)
|
Resultado da alteração da pressão do pneumoperitônio na lesão e dor do CBD
Outros nomes:
|
|
Outro: Pneumoperitônio de alta pressão
Pneumoperitônio de alta pressão, envolvendo pressões de insuflação normalmente variando de 12 a 15 mmHg ou superiores
|
Resultado da alteração da pressão do pneumoperitônio na lesão e dor do CBD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de dor e lesão do ducto biliar comum em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio de baixa pressão é menor versus pneumoperitônio de alta pressão.
Prazo: 6 meses
|
A dor será acessada usando VAS. Dor (VAS): A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Foi avaliada às 4, 8 e 12 horas de pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica de Dor. Sem dor |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| dor intensa Dor leve-Dor moderada-Dor intensa Escala visual analógica de dor e lesão por CBD serão acessadas usando a classificação de bismuto. LESÃO POR CBD: A lesão por CBD é classificada de acordo com a classificação do bismuto: O tipo I é uma lesão baixa com comprimento do coto superior a 2 cm. O tipo II é uma lesão de nível médio com comprimento do coto inferior a 2 cm. O tipo III é uma lesão de alto nível sem ducto hepático comum disponível, mas com confluência preservada. O tipo IV envolve perda de confluência hepática sem comunicação entre os ductos direito e esquerdo. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .