- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447545
Srovnání mezi nízkotlakým pneumoperitoneem a vysokotlakým pneumoperitoneem u pooperační bolesti, bolesti na špičce ramene a poranění společných žlučovodů u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je minimálně invazivní operace k odstranění žlučníku. Pomáhá lidem, když žlučové kameny způsobují zánět, bolest nebo infekci. Od počátku 90. let minulého století technika laparoskopické cholecystektomie do značné míry nahradila otevřený přístup pro rutinní odstranění žlučníku. Tato metoda se doporučuje u různých stavů, jako je cholecystitida (akutní i chronická), symptomatická cholelitiáza, biliární dyskineze, akalkulózní cholecystitida, žlučový kámen pankreatitida a žlučníkové masy/polypy – podobné indikacím pro otevřenou cholecystektomii. Rakoviny žlučníku se však obvykle lépe řeší pomocí otevřené cholecystektomie. Ve Spojených státech má asi 20 milionů lidí žlučové kameny, což vede k přibližně 300 000 cholecystektomií ročně. Deset až patnáct procent populace má asymptomatické žlučové kameny a mezi nimi 20 % zažívá příznaky, jako je biliární kolika. Komplikace zahrnující akutní cholecystitidu, pankreatitidu žlučových kamenů, choledocholitiázu a ileus žlučových kamenů se manifestují přibližně u 1 % až 4 % symptomatických případů. Prevalence žlučových kamenů se zvyšuje s věkem, přičemž u žen ve věku 50 až 65 let je incidence 20% ve srovnání s 5% u mužů. Cholesterol tvoří 75 % žlučových kamenů, zatímco zbývajících 25 % je pigmentovaných; klinické příznaky a symptomy však zůstávají konzistentní bez ohledu na složení žlučových kamenů.1 Nízkotlaký a vysokotlaký pneumoperitoneum, oba nedílné součásti laparoskopické cholecystektomie, byly předmětem rozsáhlého výzkumu, který se primárně zaměřil na jejich vliv na léčbu pooperační bolesti.
Tradičně při laparoskopické cholecystektomii jeden z počátečních postupů zahrnuje vytvoření pneumoperitonea. To se provádí zavedením oxidu uhličitého (CO2) buď jehlou nebo portem v břišní stěně. CO2 je poté jemně infundován do peritoneální dutiny, přičemž se dosáhne tlaku 10-20 mmHg rychlostí 4-6 litrů za minutu. K udržení pneumoperitonea je udržován stálý průtok plynu 200-400 ml/min. Při konvenční laparoskopické cholecystektomii se používá vyšší nitrobřišní tlak 12-15 mmHg, zatímco při nízkotlaké pneumoperitoneální laparoskopické cholecystektomii se používá tlak pod 8 mmHg.2 Vysokotlaké pneumoperitoneum, zahrnující insuflační tlaky typicky v rozmezí od 12 do 15 mmHg nebo vyšší, usnadňuje lepší intraoperační vizualizaci, snadnou chirurgickou manipulaci a kratší operační časy. Navzdory těmto výhodám však běžně koreluje se zvýšenou pooperační bolestí a nepohodlím, zejména ve formě odkazované bolesti ramene. Mechanismus této bolesti je připisován podráždění bránice a podráždění bráničního nervu v důsledku zvýšeného tlaku v peritoneální dutině.3 Naproti tomu nízkotlaké pneumoperitoneum, charakterizované nižšími insuflačními tlaky, často v rozmezí 8 až 12 mmHg, má za cíl zmírnit pooperační diskomfort, který pacienti pociťují. Studie zkoumající použití nižších tlaků naznačily slibné výsledky při snižování úrovně pooperační bolesti, diskomfortu v rameni a celkového diskomfortu pacienta po laparoskopické cholecystektomii.4 I když nízkotlaký pneumoperitoneum může potenciálně prodloužit dobu operace kvůli snížené viditelnosti a potřebě jemnějších chirurgických manévrů, představuje životaschopnou možnost pro pacienty náchylné ke zvýšené pooperační bolesti. Výhody snížení bolesti, snížení diskomfortu v rameni a potenciálně rychlejší rekonvalescence po operaci činí z nízkotlakého pneumoperitonea přitažlivou úvahu, zejména pro pacienty s nižším prahem bolesti nebo pro pacienty s anamnézou potíží se zvládáním pooperačních diskomfortů. Podle nedávné studie byla bolest pociťována u 22,5 % u nízkotlaké vs 57 % u vysokotlaké pneumoperitoneální techniky 5,6
Poranění žlučovodů (BDI) po cholecystektomii, zejména laparoskopické cholecystektomii (LC), je skutečně závažnou komplikací spojenou s významnou morbiditou a mortalitou. Výskyt BDI se zvýšil s přijetím laparoskopických technik. Komplikace často vyplývají z anatomického špatného vnímání nebo neúmyslné disekce, což vede k poranění společného žlučovodu (CBD). Ke zvýšené incidenci BDI u LC ve srovnání s otevřenou cholecystektomií přispívá několik faktorů. Patří mezi ně dezorientace anatomických proměnných, neúmyslná disekce v Calotově trojúhelníku nebo chybné vidění ze strany operujícího chirurga. Proximální poranění, ke kterým dochází do 2 cm od bifurkace, jsou stále častější. Rozpoznání poškození CBD je zásadní pro rychlou a účinnou léčbu, protože opožděná diagnóza může vést k závažným komplikacím, jako je syndrom systémové zánětlivé reakce a syndrom multiorgánového selhání. Doba prezentace těchto zranění se může lišit, takže včasné odhalení je náročné. Prevence běžného poranění žlučovodů zahrnuje několik klíčových zásad:
- Optimální expozice Calotova trojúhelníku: Správná expozice Calotova trojúhelníku umožňuje chirurgovi jasně vizualizovat anatomické struktury a snižuje riziko neúmyslného poranění.
- Rozumné používání diatermie v blízkosti území CBD: Pečlivé používání diatermie (elektrochirurgie) v blízkosti CBD je nezbytné, aby se zabránilo tepelnému poškození. Nadměrné používání diatermie může vést k poškození tkáně a zvýšit riziko poranění žlučovodů.
- Použití 30stupňového dalekohledu: 30stupňový laparoskop poskytuje lepší úhel vidění, čímž zvyšuje schopnost chirurga přesně vizualizovat anatomické struktury během laparoskopických výkonů.
- Bezpečná aplikace klipů bez napínání CBD: Použití klipů k zajištění struktur bez napínání CBD pomáhá vyhnout se kompresi a potenciálnímu zranění. Správné umístění klipu je klíčové pro zajištění struktur při minimalizaci rizika poškození blízkých tkání.
- Dodržování pravidla palce: Chirurgové by měli mít na paměti „pravidlo palce“, aby předešli běžnému poranění žlučovodů. To zahrnuje pečlivou a přesnou chirurgickou techniku, včetně jemného zacházení s tkání a vyhýbání se nadměrnému tahu na struktury.
Závěrem lze říci, že prevence běžného poranění žlučovodů během cholecystektomie vyžaduje kombinaci technických dovedností, anatomických znalostí a dodržování zavedených zásad. Chirurgové musí být ostražití a zaujmout obezřetný přístup, aby minimalizovali riziko této závažné komplikace. Včasné rozpoznání a aktivní léčba poranění CBD jsou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a snížení morbidity a mortality spojené s touto iatrogenní katastrofou7.
Volba mezi těmito technikami vyžaduje pečlivé zvážení mnoha faktorů, včetně specifických charakteristik pacienta, odbornosti chirurga a složitosti chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že lékaři pokračují ve zkoumání způsobů, jak zlepšit výsledky pacientů a minimalizovat pooperační diskomfort, zůstává diskuse mezi nízkotlakým a vysokotlakým pneumoperitoneem při laparoskopické cholecystektomii aktivní oblastí výzkumu a klinických úvah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zain Himayoun, MBBS
- Telefonní číslo: 03043862033
- E-mail: zain.1080@gmail.com
Studijní místa
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pákistán, 54000
- Nábor
- Gulab Devi Hospital
-
Kontakt:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Telefonní číslo: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-mail: alaleemmc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z obou pohlaví
- Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii pro cholelitiázu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečními abnormalitami.
- Pacienti s předchozími břišními operacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pneumoperitoneum nízkého tlaku
nízkotlaké pneumoperitoneum, ve kterém je tlak (6-10 mmHg)
|
Výsledek změny tlaku pneumoperitonea na poranění a bolest CBD
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pneumoperitoneum vysokého tlaku
Vysokotlaké pneumoperitoneum, zahrnující insuflační tlaky typicky v rozmezí od 12 do 15 mmHg nebo vyšší
|
Výsledek změny tlaku pneumoperitonea na poranění a bolest CBD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti a běžného poranění žlučovodu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii s použitím nízkotlakého pneumoperitonea je nižší než u vysokotlakého pneumoperitonea.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude přístupná pomocí VAS. Bolest (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Bylo hodnoceno 4, 8, 12 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály bolesti. Žádná bolest |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| silná bolest Mírná bolest-Střední bolest-Severní bolest Vizuální analogová škála bolesti A poranění CBD budou zpřístupněny pomocí klasifikace vizmutu. ZRANĚNÍ CBD: Poškození CBD je klasifikováno podle klasifikace vizmutu: Typ I je nízké poranění s délkou pahýlu větší než 2 cm. Typ II je poranění středního stupně s délkou pahýlu menší než 2 cm. Typ III je poranění vysokého stupně bez dostupného společného jaterního vývodu, ale zachovaného soutoku. Typ IV zahrnuje ztrátu jaterní konfluence bez komunikace mezi pravým a levým vývodem. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktivní, ne náborPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtok: observační studie u pacientů se zdravými plícemiPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtokMaďarsko
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoAnurie | Fyziologie stresu | Pracovní zatížení zaměstnanců | Umělé PneumoperitoneumNěmecko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science and Technology Council, TaiwanDokončenoLaparoskopická chirurgie | PneumoperitoneumTchaj-wan
-
Karadeniz Technical UniversityNeznámý
-
Kliniken Essen-MitteNeznámý
-
Eva IntagliataDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
-
University of LuebeckNeznámý
-
Haukeland University HospitalUkončeno
Klinické studie na Změna tlaku Pneumoperitonea na 6-10 mmHg
-
OhioHealthCONMED CorporationUkončeno
-
Engin ÇetinZatím nenabírámePneumoperitoneum | Atelektáza | Peroperační komplikaceTurecko (Türkiye)
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; Regional Oncology Center, Białystok, PolandNábor
-
Engin ÇetinDokončenoPneumoperitoneum | Peroperační komplikace | Edém dýchacích cestTurecko (Türkiye)
-
Riverside University Health System Medical CenterZatím nenabírámePneumoperitoneum | Pooperační bolest | Kýla, Hiatal | Bolest rameneSpojené státy
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno