- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06447545
복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 수술 후 통증, 어깨 끝 통증 및 총담관 손상에 있어서 저압 기복막과 고압 기복막의 비교
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 담낭을 제거하는 최소 침습 수술입니다. 담석이 염증, 통증 또는 감염을 일으킬 때 사람들에게 도움이 됩니다. 1990년대 초반부터 복강경 담낭절제술은 일상적인 담낭 제거를 위한 개방형 접근법을 대체했습니다. 이 방법은 담낭염(급성 및 만성 모두), 증상이 있는 담석증, 담도 운동 이상증, 결석성 담낭염, 담석 췌장염, 담낭 종괴/폴립 등 개방형 담낭 절제술의 적응증과 유사한 다양한 질환에 권장됩니다. 그러나 담낭암은 일반적으로 개방 담낭 절제술을 통해 더 잘 치료됩니다. 미국에서는 약 2,000만 명이 담석을 앓고 있으며, 이는 매년 약 300,000건의 담낭절제술로 이어집니다. 전체 인구의 10~15%가 무증상 담석을 갖고 있으며, 그 중 20%는 담석산통 등의 증상을 경험한다. 급성 담낭염, 담석 췌장염, 담관결석증, 담석 장폐색증 등의 합병증은 증상 사례의 약 1~4%에서 나타납니다. 담석 유병률은 나이가 들수록 증가하며, 50~65세 여성의 경우 20%, 남성의 경우 5% 발생합니다. 콜레스테롤은 담석의 75%를 구성하고 나머지 25%는 색소를 가지고 있습니다. 그러나 임상 징후와 증상은 담석 구성에 관계없이 일관되게 유지됩니다.1 복강경 담낭 절제술에 필수적인 저압 및 고압 기복막은 주로 수술 후 통증 관리에 미치는 영향에 초점을 맞춰 광범위한 연구 대상이 되어 왔습니다.
전통적으로 복강경 담낭 절제술의 초기 절차 중 하나는 기복막을 만드는 것입니다. 이는 베레스 바늘이나 복벽의 포트를 통해 이산화탄소(CO2)를 주입하여 수행됩니다. 그런 다음 CO2는 분당 4~6리터의 속도로 10~20mmHg의 압력에 도달하면서 복막강에 부드럽게 주입됩니다. 기복막을 유지하기 위해 200-400 ml/min의 일정한 가스 흐름이 유지됩니다. 기존 복강경 담낭 절제술에서는 12~15mmHg의 높은 복강 내압이 사용되는 반면, 저압 기복막 복강경 담낭 절제술은 8mmHg 미만의 압력을 사용합니다.2 일반적으로 12~15mmHg 이상의 흡입 압력을 포함하는 고압 기복막은 향상된 수술 중 시각화, 수술 조작의 용이성 및 수술 시간 단축을 촉진합니다. 그러나 이러한 장점에도 불구하고 일반적으로 수술 후 통증 및 불편감 증가, 특히 연관 어깨 통증의 형태로 발생합니다. 이 통증의 메커니즘은 복강 내 압력 증가로 인한 횡경막 자극 및 횡경막 신경 자극에 기인합니다.3 이와 대조적으로, 종종 8~12mmHg 범위의 낮은 흡입 압력을 특징으로 하는 저압 기복막은 환자가 경험하는 수술 후 불편함을 완화하는 것을 목표로 합니다. 더 낮은 압력의 사용을 조사한 연구에서는 복강경 담낭 절제술 후 수술 후 통증 수준, 어깨 불편 및 전반적인 환자 불편을 줄이는 데 있어 유망한 결과가 나타났습니다.4 저압 기복막은 시야 감소와 보다 섬세한 수술 조작의 필요성으로 인해 잠재적으로 수술 기간을 연장할 수 있지만 수술 후 통증이 심해지는 환자에게는 실행 가능한 옵션을 제공합니다. 통증 감소, 어깨 불편 감소, 수술 후 빠른 회복 등의 장점으로 인해 저압 기복막은 특히 통증 역치가 낮은 환자나 수술 후 불편함 관리에 어려움을 겪은 환자에게 매력적인 고려 사항이 됩니다. 최근 연구에 따르면 저압 기복 기술에서는 22.5%, 고압 기복막 기술에서는 57%가 통증을 경험했습니다 5,6
담낭절제술, 특히 복강경 담낭절제술(LC)에 따른 담관 손상(BDI)은 실제로 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 심각한 합병증입니다. 복강경 기술의 도입으로 BDI의 발생률이 증가했습니다. 합병증은 종종 해부학적 오해나 부주의한 박리로 인해 발생하여 총담관(CBD) 손상으로 이어집니다. 개방형 담낭절제술에 비해 LC에서 BDI 발생률이 증가하는 데에는 몇 가지 요인이 기여합니다. 여기에는 해부학적 변수의 방향 감각 상실, Calot 삼각형의 부주의한 해부 또는 수술 의사의 시각적 오해가 포함됩니다. 분기점에서 2cm 이내에 발생하는 근위부 손상이 점점 더 많이 발생하고 있습니다. 진단이 지연되면 전신 염증 반응 증후군 및 다기관 부전 증후군과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있으므로 CBD 손상을 인식하는 것은 신속하고 효과적인 관리에 매우 중요합니다. 이러한 부상이 나타나는 시간은 다양할 수 있으므로 조기 발견이 어려울 수 있습니다. 총담관 손상을 예방하려면 다음과 같은 몇 가지 주요 원칙이 필요합니다.
- Calot 삼각형의 최적 노출: Calot 삼각형의 적절한 노출을 통해 외과 의사는 해부학적 구조를 명확하게 시각화하여 부주의한 부상의 위험을 줄일 수 있습니다.
- CBD 지역 근처에서 투열 요법의 신중한 사용: 열 손상을 방지하려면 CBD 근처에서 투열 요법(전기 수술)을 주의 깊게 사용하는 것이 필수적입니다. 투열요법을 과도하게 사용하면 조직이 손상되고 담관 손상 위험이 높아질 수 있습니다.
- 30도 망원경 사용: 30도 복강경은 더 나은 시야각을 제공하여 복강경 수술 중에 해부학적 구조를 정확하게 시각화할 수 있는 외과의사의 능력을 향상시킵니다.
- CBD를 텐트화하지 않고 안전한 클립 적용: CBD를 텐트화하지 않고 구조를 고정하기 위해 클립을 적용하면 압축 및 부상 가능성을 방지하는 데 도움이 됩니다. 적절한 클립 배치는 주변 조직의 손상 위험을 최소화하면서 구조를 고정하는 데 중요합니다.
- 경험 법칙 준수: 외과의사는 총담관 손상을 예방하기 위해 "경험 법칙"을 염두에 두어야 합니다. 여기에는 조직을 부드럽게 다루고 구조에 과도한 견인을 방지하는 등 세심하고 정확한 수술 기술이 포함됩니다.
결론적으로, 담낭절제술 중 총담관 손상을 예방하려면 기술적 기술, 해부학적 지식 및 확립된 원칙의 준수가 필요합니다. 외과의사는 이 심각한 합병증의 위험을 최소화하기 위해 경계하고 신중한 접근 방식을 채택해야 합니다. CBD 부상의 조기 인식과 적극적인 관리는 환자 결과를 개선하고 이 의원성 재앙과 관련된 이환율과 사망률을 줄이는 데 필수적입니다7.
이러한 기술 사이의 선택에는 환자의 특정 특성, 외과의사의 전문 지식 및 수술 절차의 복잡성을 포함한 여러 요소를 신중하게 고려하는 것이 포함됩니다. 의료 종사자들이 환자 결과를 향상시키고 수술 후 불편함을 최소화하는 방법을 계속 모색함에 따라 복강경 담낭 절제술에서 저압 기복과 고압 기복 사이의 논쟁은 여전히 활발한 연구 및 임상 고려 분야로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zain Himayoun, MBBS
- 전화번호: 03043862033
- 이메일: zain.1080@gmail.com
연구 장소
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PUN
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Lahore, PUN, 파키스탄, 54000
- 모병
- Gulab Devi hospital
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연락하다:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- 전화번호: 3091-3100 +92-42-35918040
- 이메일: alaleemmc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 환자
- 담석증으로 인해 복강경 담낭절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 심장 이상이 있는 환자.
- 이전에 복부 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저압 기복막
압력이 (6-10 mmHg) 인 저압 기복막
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CBD 손상 및 통증에 대한 기복막 압력 변화의 결과
다른 이름들:
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다른: 고압 기복막
일반적으로 12~15mmHg 이상의 흡입 압력과 관련된 고압 기복막
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CBD 손상 및 통증에 대한 기복막 압력 변화의 결과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저압 기복막을 사용하여 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 통증 및 총담관 손상 발생률은 고압 기복막에 비해 적습니다.
기간: 6 개월
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통증은 VAS를 사용하여 접근됩니다. 통증(VAS): 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다. 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 수술 후 4, 8, 12시간에 평가되었습니다. 통증 없음 |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| 심한 통증 가벼운 통증-중등도 통증-심한 통증 시각적 아날로그 통증 척도 및 CBD 손상은 비스무트 분류를 사용하여 접근됩니다. CBD 손상: CBD 손상은 비스무트 분류에 따라 분류됩니다. 유형 I은 그루터기 길이가 2cm를 초과하는 경상입니다. 유형 II는 그루터기 길이가 2cm 미만인 중간 정도의 손상입니다. 유형 III은 총간관이 없지만 합류점은 보존된 높은 수준의 손상입니다. 유형 IV는 오른쪽과 왼쪽 관 사이의 소통이 없는 간 합류의 상실을 수반합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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