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Comparación entre el neumoperitoneo de baja presión y el neumoperitoneo de alta presión en el dolor posoperatorio, el dolor en la punta del hombro y las lesiones del conducto biliar común en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Este estudio tiene como objetivo abordar la brecha de conocimiento existente mediante la realización de una comparación integral de la incidencia de dolor y lesiones del colédoco en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica utilizando neumoperitoneo de baja presión versus neumoperitoneo de alta presión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es una cirugía mínimamente invasiva para extirpar la vesícula biliar. Ayuda a las personas cuando los cálculos biliares causan inflamación, dolor o infección. Desde principios de la década de 1990, la técnica de colecistectomía laparoscópica ha suplantado en gran medida al abordaje abierto para la extirpación rutinaria de la vesícula biliar. Este método se recomienda para diversas afecciones, como colecistitis (tanto aguda como crónica), colelitiasis sintomática, discinesia biliar, colecistitis acalculosa, pancreatitis por cálculos biliares y masas/pólipos en la vesícula biliar, similares a las indicaciones de una colecistectomía abierta. Sin embargo, los cánceres de vesícula biliar suelen tratarse mejor mediante colecistectomía abierta. En los Estados Unidos, alrededor de 20 millones de personas tienen cálculos biliares, lo que lleva a aproximadamente 300.000 colecistectomías al año. Entre el diez y el quince por ciento de la población tiene cálculos biliares asintomáticos y, entre ellos, el 20% experimenta síntomas como cólico biliar. Las complicaciones, que incluyen colecistitis aguda, pancreatitis por cálculos biliares, coledocolitiasis e íleo biliar, se manifiestan en aproximadamente 1 a 4% de los casos sintomáticos. La prevalencia de cálculos biliares aumenta con la edad, y las mujeres entre 50 y 65 años tienen una incidencia del 20%, en comparación con el 5% en los hombres. El colesterol constituye el 75% de los cálculos biliares, mientras que el 25% restante son pigmentados; sin embargo, los signos y síntomas clínicos siguen siendo consistentes independientemente de la composición de los cálculos biliares.1 El neumoperitoneo de baja y alta presión, ambos integrales de la colecistectomía laparoscópica, han sido objeto de extensas investigaciones, centrándose principalmente en su impacto en el manejo del dolor posoperatorio.

Tradicionalmente, en la colecistectomía laparoscópica, uno de los procedimientos iniciales implica la creación de neumoperitoneo. Esto se hace introduciendo dióxido de carbono (CO2) a través de una aguja de Veress o de un puerto en la pared abdominal. Luego, el CO2 se infunde suavemente en la cavidad peritoneal, alcanzando una presión de 10 a 20 mmHg, a un ritmo de 4 a 6 litros por minuto. Para mantener el neumoperitoneo, se mantiene un flujo de gas constante de 200 a 400 ml/min. En la colecistectomía laparoscópica convencional, se utiliza una presión intraabdominal más alta, de 12 a 15 mmHg, mientras que en la colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo de baja presión se emplean presiones inferiores a 8 mmHg.2 El neumoperitoneo de alta presión, que implica presiones de insuflación que generalmente oscilan entre 12 y 15 mmHg o más, facilita una mejor visualización intraoperatoria, facilidad de manipulación quirúrgica y tiempos operatorios más cortos. Sin embargo, a pesar de estas ventajas, comúnmente se correlaciona con un aumento del dolor y la incomodidad posoperatorios, particularmente en forma de dolor referido en el hombro. El mecanismo detrás de este dolor se atribuye a la irritación diafragmática y a la irritación del nervio frénico debido al aumento de presión dentro de la cavidad peritoneal.3 Por el contrario, el neumoperitoneo a baja presión, caracterizado por presiones de insuflación más bajas, que a menudo oscilan entre 8 y 12 mmHg, tiene como objetivo mitigar las molestias postoperatorias que experimentan los pacientes. Los estudios que exploran el uso de presiones más bajas han indicado resultados prometedores en la reducción de los niveles de dolor posoperatorio, el malestar del hombro y el malestar general del paciente después de la colecistectomía laparoscópica.4 Aunque el neumoperitoneo de baja presión puede prolongar potencialmente la duración de la operación debido a la menor visibilidad y la necesidad de maniobras quirúrgicas más delicadas, presenta una opción viable para pacientes propensos a experimentar un mayor dolor posoperatorio. Las ventajas de una disminución del dolor, una reducción de las molestias en el hombro y una recuperación postoperatoria potencialmente más rápida hacen que el neumoperitoneo de baja presión sea una consideración atractiva, especialmente para pacientes con un umbral de dolor más bajo o aquellos con antecedentes de dificultades para controlar las molestias postoperatorias. Según un estudio reciente, el dolor se experimentó en un 22,5 % en la técnica de neumoperitoneo de baja presión versus un 57 % en la técnica de alta presión 5,6

La lesión de las vías biliares (BDI) después de la colecistectomía, particularmente la colecistectomía laparoscópica (LC), es de hecho una complicación grave asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. La incidencia de BDI ha aumentado con la adopción de técnicas laparoscópicas. Las complicaciones a menudo se deben a percepciones anatómicas erróneas o a una disección inadvertida, que provoca una lesión del conducto biliar común (CBD). Varios factores contribuyen al aumento de la incidencia de BDI en LC en comparación con la colecistectomía abierta. Estos incluyen desorientación de variables anatómicas, disección inadvertida en el triángulo de Calot o percepción visual errónea por parte del cirujano. Las lesiones proximales, que ocurren dentro de los 2 cm de la bifurcación, son cada vez más frecuentes. El reconocimiento de la lesión del CDB es crucial para un tratamiento rápido y eficaz, ya que un diagnóstico tardío puede provocar complicaciones graves, como el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y el síndrome de insuficiencia multiorgánica. El momento de presentación de estas lesiones puede variar, lo que dificulta la detección temprana. La prevención de la lesión del conducto biliar común implica varios principios clave:

  1. Exposición óptima del triángulo de Calot: la exposición adecuada del triángulo de Calot permite al cirujano visualizar las estructuras anatómicas con claridad, lo que reduce el riesgo de lesiones inadvertidas.
  2. Uso sensato de la diatermia cerca del territorio del CBD: el uso cuidadoso de la diatermia (electrocirugía) cerca del CBD es esencial para evitar lesiones térmicas. El uso excesivo de diatermia puede provocar daño tisular y aumentar el riesgo de lesión del conducto biliar.
  3. Uso de un telescopio de 30 grados: un laparoscopio de 30 grados proporciona un mejor ángulo de visión, lo que mejora la capacidad del cirujano para visualizar estructuras anatómicas con precisión durante los procedimientos laparoscópicos.
  4. Aplicación segura de clips sin colocar el CBD: la aplicación de clips para asegurar estructuras sin colocar el CBD ayuda a evitar la compresión y posibles lesiones. La colocación adecuada de los clips es crucial para asegurar las estructuras y al mismo tiempo minimizar el riesgo de daño a los tejidos cercanos.
  5. Cumplimiento de la regla general: los cirujanos deben tener en cuenta la "regla general" para prevenir lesiones del conducto biliar común. Esto implica una técnica quirúrgica meticulosa y precisa, que incluye un manejo suave del tejido y evitar una tracción excesiva sobre las estructuras.

En conclusión, prevenir la lesión del colédoco durante la colecistectomía requiere una combinación de habilidad técnica, conocimiento anatómico y cumplimiento de los principios establecidos. Los cirujanos deben estar atentos y adoptar un enfoque cauteloso para minimizar el riesgo de esta grave complicación. El reconocimiento temprano y el manejo activo de las lesiones del CDB son esenciales para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la morbilidad y la mortalidad asociadas con esta catástrofe iatrogénica7.

La elección entre estas técnicas implica una cuidadosa consideración de múltiples factores, incluidas las características específicas del paciente, la experiencia del cirujano y las complejidades del procedimiento quirúrgico. A medida que los médicos continúan explorando formas de mejorar los resultados de los pacientes y minimizar las molestias posoperatorias, el debate entre el neumoperitoneo de baja y alta presión en la colecistectomía laparoscópica sigue siendo un área activa de investigación y consideración clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zain Himayoun, MBBS
  • Número de teléfono: 03043862033
  • Correo electrónico: zain.1080@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • PUN
      • Lahore, PUN, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Gulab Devi hospital
        • Contacto:
          • M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
          • Número de teléfono: 3091-3100 +92-42-35918040
          • Correo electrónico: alaleemmc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos.
  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por colelitiasis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías cardíacas.
  • Pacientes con cirugías abdominales previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Neumoperitoneo de baja presión
neumoperitoneo de baja presión en el que la presión es (6-10 mmHg)
Resultado del cambio de la presión del neumoperitoneo sobre la lesión y el dolor del CDB
Otros nombres:
  • Neumoperitoneo de baja presión
Otro: Neumoperitoneo de alta presión
Neumoperitoneo de alta presión, que implica presiones de insuflación que generalmente oscilan entre 12 y 15 mmHg o más.
Resultado del cambio de la presión del neumoperitoneo sobre la lesión y el dolor del CDB
Otros nombres:
  • Neumoperitoneo de alta presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor y lesión del conducto biliar común en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica utilizando neumoperitoneo de baja presión es menor que el neumoperitoneo de alta presión.
Periodo de tiempo: 6 meses

Se accederá al dolor mediante VAS. Dolor (EVA): La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser'). Se evaluó a las 4, 8 y 12 horas del postoperatorio mediante la escala visual analógica de dolor.

Sin dolor |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| dolor severo Dolor leve-Dolor moderado-Dolor severo Se accederá a la escala de dolor analógica visual y a la lesión del CBD mediante la clasificación de bismuto.

LESIÓN DEL CBD: La lesión del CBD se clasifica según la clasificación del bismuto:

El tipo I es una lesión baja con una longitud del muñón de más de 2 cm. El tipo II es una lesión de nivel medio con una longitud del muñón inferior a 2 cm. El tipo III es una lesión de alto nivel sin conducto hepático común disponible pero confluencia conservada.

El tipo IV implica pérdida de la confluencia hepática sin comunicación entre los conductos derecho e izquierdo.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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