- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447545
Confronto tra pneumoperitoneo a bassa pressione e pneumoperitoneo ad alta pressione nel dolore postoperatorio, nel dolore alla punta della spalla e nelle lesioni del dotto biliare comune in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere la cistifellea. Aiuta le persone quando i calcoli biliari causano infiammazione, dolore o infezione. Dall’inizio degli anni ’90, la tecnica della colecistectomia laparoscopica ha ampiamente soppiantato l’approccio aperto per la rimozione di routine della colecisti. Questo metodo è raccomandato per varie condizioni come colecistite (sia acuta che cronica), colelitiasi sintomatica, discinesia biliare, colecistite calcarea, pancreatite calcoli biliari e masse/polipi della colecisti, simili alle indicazioni per una colecistectomia a cielo aperto. I tumori della cistifellea, tuttavia, sono generalmente meglio affrontati con la colecistectomia aperta. Negli Stati Uniti, circa 20 milioni di persone hanno calcoli biliari, il che comporta circa 300.000 colecistectomie all’anno. Dal 10 al 15% della popolazione presenta calcoli biliari asintomatici e, tra questi, il 20% presenta sintomi come la colica biliare. Le complicanze, tra cui colecistite acuta, pancreatite calcolitica, coledocolitiasi e ileo calcolitico, si manifestano in circa l'1%-4% dei casi sintomatici. La prevalenza dei calcoli biliari aumenta con l’età, con un’incidenza del 20% nelle donne tra i 50 e i 65 anni, rispetto al 5% negli uomini. Il colesterolo costituisce il 75% dei calcoli biliari, mentre il restante 25% è pigmentato; tuttavia, i segni e i sintomi clinici rimangono coerenti indipendentemente dalla composizione dei calcoli biliari.1 Il pneumoperitoneo a bassa e ad alta pressione, entrambi parte integrante della colecistectomia laparoscopica, sono stati oggetto di ricerche approfondite, concentrandosi principalmente sul loro impatto sulla gestione del dolore postoperatorio.
Tradizionalmente, nella colecistectomia laparoscopica, una delle procedure iniziali prevede la creazione di pneumoperitoneo. Questo viene fatto introducendo anidride carbonica (CO2) attraverso un ago di Veress o una porta nella parete addominale. La CO2 viene poi delicatamente infusa nella cavità peritoneale, raggiungendo una pressione di 10-20 mmHg, ad una velocità di 4-6 litri al minuto. Per mantenere il pneumoperitoneo, viene sostenuto un flusso di gas costante di 200-400 ml/min. Nella colecistectomia laparoscopica convenzionale viene utilizzata una pressione intra-addominale più elevata, pari a 12-15 mmHg, mentre nella colecistectomia laparoscopica pneumoperitoneale a bassa pressione si utilizzano pressioni inferiori a 8 mmHg.2 Il pneumoperitoneo ad alta pressione, che comporta pressioni di insufflazione tipicamente comprese tra 12 e 15 mmHg o superiori, facilita una migliore visualizzazione intraoperatoria, facilità di manipolazione chirurgica e tempi operatori più brevi. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, è comunemente correlato ad un aumento del dolore e del disagio postoperatorio, in particolare sotto forma di dolore riferito alla spalla. Il meccanismo alla base di questo dolore è attribuito all'irritazione diaframmatica e all'irritazione del nervo frenico dovuta all'aumento della pressione all'interno della cavità peritoneale.3 Al contrario, il pneumoperitoneo a bassa pressione, caratterizzato da pressioni di insufflazione più basse, spesso comprese tra 8 e 12 mmHg, mira a mitigare il disagio postoperatorio sperimentato dai pazienti. Gli studi che esplorano l'uso di pressioni più basse hanno indicato risultati promettenti nella riduzione dei livelli di dolore postoperatorio, del disagio alla spalla e del disagio generale del paziente dopo colecistectomia laparoscopica.4 Sebbene il pneumoperitoneo a bassa pressione possa potenzialmente prolungare la durata dell’intervento a causa della ridotta visibilità e della necessità di manovre chirurgiche più delicate, rappresenta un’opzione praticabile per i pazienti inclini a provare un aumento del dolore postoperatorio. I vantaggi di una diminuzione del dolore, di un ridotto disagio alla spalla e di un recupero post-operatorio potenzialmente più rapido rendono il pneumoperitoneo a bassa pressione una considerazione interessante, soprattutto per i pazienti con una soglia del dolore più bassa o quelli con una storia di difficoltà nella gestione del disagio post-operatorio. Secondo uno studio recente, il dolore è stato riscontrato nel 22,5% con la tecnica a bassa pressione rispetto al 57% con la tecnica pneumoperitoneale ad alta pressione 5,6
La lesione del dotto biliare (BDI) successiva alla colecistectomia, in particolare la colecistectomia laparoscopica (LC), è infatti una complicanza grave associata a significativa morbilità e mortalità. L'incidenza del BDI è aumentata con l'adozione di tecniche laparoscopiche. Le complicazioni spesso derivano da percezioni anatomiche errate o da dissezioni involontarie, che portano a lesioni al dotto biliare comune (CBD). Diversi fattori contribuiscono all'aumentata incidenza di BDI nella LC rispetto alla colecistectomia aperta. Questi includono il disorientamento delle variabili anatomiche, la dissezione involontaria del triangolo di Calot o l'errata percezione visiva da parte del chirurgo operante. Le lesioni prossimali, che si verificano entro 2 cm dalla biforcazione, stanno diventando sempre più diffuse. Il riconoscimento del danno da CBD è fondamentale per una gestione tempestiva ed efficace, poiché una diagnosi ritardata può portare a gravi complicazioni come la sindrome da risposta infiammatoria sistemica e la sindrome da insufficienza multiorgano. Il momento in cui si manifestano queste lesioni può variare, rendendo difficile la diagnosi precoce. La prevenzione delle lesioni del dotto biliare comune implica diversi principi chiave:
- Esposizione ottimale del triangolo di Calot: la corretta esposizione del triangolo di Calot consente al chirurgo di visualizzare chiaramente le strutture anatomiche, riducendo il rischio di lesioni involontarie.
- Uso giudizioso della diatermia vicino al territorio del CBD: un uso attento della diatermia (elettrochirurgia) vicino al CBD è essenziale per evitare lesioni termiche. L'uso eccessivo della diatermia può causare danni ai tessuti e aumentare il rischio di lesioni del dotto biliare.
- Utilizzo di un telescopio da 30 gradi: un laparoscopio da 30 gradi fornisce un migliore angolo di visione, migliorando la capacità del chirurgo di visualizzare accuratamente le strutture anatomiche durante le procedure laparoscopiche.
- Applicazione sicura delle clip senza tendere il CBD: l'applicazione di clip per fissare le strutture senza tendere il CBD aiuta a evitare compressioni e potenziali lesioni. Il corretto posizionamento delle clip è fondamentale per proteggere le strutture riducendo al minimo il rischio di danni ai tessuti vicini.
- Aderenza alla regola pratica: i chirurghi dovrebbero essere consapevoli della "regola pratica" per prevenire lesioni del dotto biliare comune. Ciò comporta una tecnica chirurgica meticolosa e precisa, compresa la manipolazione delicata dei tessuti ed evitando una trazione eccessiva sulle strutture.
In conclusione, prevenire le lesioni del dotto biliare comune durante la colecistectomia richiede una combinazione di abilità tecniche, conoscenze anatomiche e aderenza ai principi stabiliti. I chirurghi devono essere vigili e adottare un approccio cauto per ridurre al minimo il rischio di questa grave complicanza. Il riconoscimento precoce e la gestione attiva delle lesioni da CBD sono essenziali per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre la morbilità e la mortalità associate a questa catastrofe iatrogena7.
La scelta tra queste tecniche comporta un'attenta considerazione di molteplici fattori, tra cui le caratteristiche specifiche del paziente, l'esperienza del chirurgo e la complessità della procedura chirurgica. Mentre i medici continuano ad esplorare modi per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre al minimo il disagio post-operatorio, il dibattito tra pneumoperitoneo a bassa pressione e alta pressione nella colecistectomia laparoscopica rimane un'area attiva di ricerca e considerazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zain Himayoun, MBBS
- Numero di telefono: 03043862033
- Email: zain.1080@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Gulab Devi Hospital
-
Contatto:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Numero di telefono: 3091-3100 +92-42-35918040
- Email: alaleemmc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colelitiasi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie cardiache.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pneumoperitoneo a bassa pressione
pneumoperitoneo a bassa pressione in cui la pressione è (6-10 mmHg)
|
Risultato della modifica della pressione del pneumoperitoneo sulla lesione e sul dolore del CBD
Altri nomi:
|
|
Altro: Pneumoperitoneo ad alta pressione
Pneumoperitoneo ad alta pressione, che comporta pressioni di insufflazione tipicamente comprese tra 12 e 15 mmHg o superiori
|
Risultato della modifica della pressione del pneumoperitoneo sulla lesione e sul dolore del CBD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza del dolore e delle lesioni del dotto biliare comune nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando pneumoperitoneo a bassa pressione è inferiore rispetto a pneumoperitoneo ad alta pressione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Si accederà al dolore utilizzando VAS. Dolore (VAS): la scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). È stato valutato a 4, 8, 12 ore dopo l'intervento utilizzando la Visual Analogue Pain Scale. Nessun dolore |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| dolore grave Dolore lieve-dolore moderato-dolore grave Si accederà alla scala del dolore analogica visiva e alle lesioni del CBD utilizzando la classificazione del bismuto. LESIONI DA CBD: Le lesioni da CBD sono classificate secondo la classificazione del bismuto: Il tipo I è una lesione bassa con una lunghezza del moncone superiore a 2 cm. Il tipo II è una lesione di livello medio con una lunghezza del moncone inferiore a 2 cm. Il tipo III è una lesione di alto livello senza dotto epatico comune disponibile ma conconfluenza preservata. Il tipo IV comporta la perdita della confluenza epatica senza comunicazione tra i dotti destro e sinistro. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .