- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447545
Sammenligning mellem lavtrykspneumoperitoneum med højttrykspneumoperitoneum ved postoperativ smerte, skulderspidssmerter og almindelige galdevejsskader hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for at fjerne galdeblæren. Det hjælper folk, når galdesten forårsager betændelse, smerte eller infektion. Siden begyndelsen af 1990'erne har den laparoskopiske kolecystektomi-teknik stort set fortrængt den åbne tilgang til rutinemæssig fjernelse af galdeblæren. Denne metode anbefales til forskellige tilstande såsom kolecystitis (både akut og kronisk), symptomatisk kolelithiasis, biliær dyskinesi, akalkulær kolecystitis, galdestenspancreatitis og galdeblæremasser/polypper - svarende til indikationerne for en åben kolecystektomi. Galdeblærekræft er dog typisk bedre behandlet gennem åben kolecystektomi. I USA har omkring 20 millioner mennesker galdesten, hvilket fører til cirka 300.000 kolecystektomier årligt. Ti til femten procent af befolkningen har asymptomatiske galdesten, og blandt dem oplever 20% symptomer som galdekolik. Komplikationer, herunder akut cholecystitis, galdestenspancreatitis, choledokolithiasis og galdestensileus, manifesterer sig i ca. 1 % til 4 % af de symptomatiske tilfælde. Galdestensprævalensen stiger med alderen, hvor kvinder mellem 50 og 65 år har en forekomst på 20 % sammenlignet med 5 % hos mænd. Kolesterol udgør 75% af galdesten, mens de resterende 25% er pigmenteret; dog forbliver kliniske tegn og symptomer konsistente uanset galdestenens sammensætning.1 Lavtryks- og højtrykspneumoperitoneum, begge integrerede i laparoskopisk kolecystektomi, har været genstand for omfattende forskning, primært med fokus på deres indvirkning på postoperativ smertebehandling.
Traditionelt involverer en af de indledende procedurer ved laparoskopisk kolecystektomi at skabe pneumoperitoneum. Dette gøres ved at indføre kuldioxid (CO2) enten gennem en veressnål eller en port i bugvæggen. CO2 infunderes derefter forsigtigt i bughulen og når et tryk på 10-20 mmHg med en hastighed på 4-6 liter pr. minut. For at opretholde pneumoperitoneum opretholdes en stabil gasstrøm på 200-400 ml/min. Ved konventionel laparoskopisk kolecystektomi anvendes et højere intraabdominalt tryk på 12-15 mmHg, mens lavtryks pneumoperitoneum laparoskopisk kolecystektomi anvender tryk under 8 mmHg.2 Højtrykspneumoperitoneum, der involverer insufflationstryk typisk fra 12 til 15 mmHg eller højere, letter forbedret intraoperativ visualisering, let kirurgisk manipulation og kortere operationstider. Men på trods af disse fordele korrelerer det almindeligvis med øget postoperativ smerte og ubehag, især i form af refererede skuldersmerter. Mekanismen bag denne smerte tilskrives diafragmatisk irritation og irritation af phrenic nerve på grund af det øgede tryk i bughulen.3 I modsætning hertil har lavtrykspneumoperitoneum, karakteriseret ved lavere insufflationstryk, ofte i området fra 8 til 12 mmHg, til formål at afbøde det postoperative ubehag, som patienterne oplever. Undersøgelser, der undersøger brugen af lavere tryk, har vist lovende resultater med hensyn til at reducere postoperative smerteniveauer, skulderubehag og generelt ubehag hos patienter efter laparoskopisk kolecystektomi.4 Selvom lavtrykspneumoperitoneum potentielt kan forlænge operationsvarigheden på grund af nedsat synlighed og behovet for mere delikate kirurgiske manøvrer, udgør det en levedygtig mulighed for patienter, der er tilbøjelige til at opleve øget postoperativ smerte. Fordelene ved nedsat smerte, reduceret skulderubehag og potentielt hurtigere restitution efter operationen gør lavtrykspneumoperitoneum til en tiltalende overvejelse, især for patienter med en lavere tærskel for smerte eller dem med en historie med vanskeligheder med at håndtere postoperativt ubehag. Ifølge nyere undersøgelse oplevedes smerte hos 22,5 % i lavtryk vs 57 % i højtrykspneumoperitoneumteknik 5,6
Galdevejsskade (BDI) efter kolecystektomi, især laparoskopisk kolecystektomi (LC), er faktisk en alvorlig komplikation forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Forekomsten af BDI er steget med vedtagelsen af laparoskopiske teknikker. Komplikationerne skyldes ofte anatomiske fejlopfattelser eller utilsigtet dissektion, hvilket fører til skade på den fælles galdegang (CBD). Flere faktorer bidrager til den øgede forekomst af BDI i LC sammenlignet med åben kolecystektomi. Disse omfatter desorientering af anatomiske variabler, utilsigtet dissektion ved Calots trekant eller visuel fejlopfattelse af den opererende kirurg. Proksimale skader, der opstår inden for 2 cm fra bifurkationen, bliver mere udbredt. Anerkendelse af CBD-skade er afgørende for hurtig og effektiv behandling, da forsinket diagnose kan føre til alvorlige komplikationer såsom systemisk inflammatorisk respons-syndrom og multiorgansvigtsyndrom. Tidspunktet for præsentationen af disse skader kan variere, hvilket gør tidlig opdagelse udfordrende. Forebyggelse af almindelig galdevejsskade involverer flere nøgleprincipper:
- Optimal eksponering af Calots trekant: Korrekt eksponering af Calots trekant gør det muligt for kirurgen at visualisere de anatomiske strukturer klart, hvilket reducerer risikoen for utilsigtet skade.
- Fornuftig brug af diatermi i nærheden af CBD-territoriet: Forsigtig brug af diatermi (elektrokirurgi) i nærheden af CBD er afgørende for at undgå termisk skade. Overdreven brug af diatermi kan føre til vævsskade og øge risikoen for galdevejsskade.
- Brug af et 30-graders teleskop: Et 30-graders laparoskop giver en bedre synsvinkel, hvilket forbedrer kirurgens evne til at visualisere anatomiske strukturer nøjagtigt under laparoskopiske procedurer.
- Sikker påføring af klips uden teltning af CBD: Anvendelse af klips til at sikre strukturer uden at telte CBD hjælper med at undgå kompression og potentiel skade. Korrekt placering af klips er afgørende for at sikre strukturer og samtidig minimere risikoen for beskadigelse af nærliggende væv.
- Overholdelse af tommelfingerreglen: Kirurger bør være opmærksomme på "tommelfingerreglen" for at forhindre almindelige galdegange. Dette involverer omhyggelig og præcis kirurgisk teknik, herunder skånsom vævshåndtering og undgåelse af overdreven trækkraft på strukturerne.
Som konklusion kræver forebyggelse af almindelig galdegangskade under kolecystektomi en kombination af tekniske færdigheder, anatomisk viden og overholdelse af etablerede principper. Kirurger skal være på vagt og indtage en forsigtig tilgang for at minimere risikoen for denne alvorlige komplikation. Tidlig anerkendelse og aktiv håndtering af CBD-skader er afgørende for at forbedre patientresultater og reducere sygelighed og dødelighed forbundet med denne iatrogene katastrofe7.
Valget mellem disse teknikker involverer en nøje overvejelse af flere faktorer, herunder patientens specifikke karakteristika, kirurgens ekspertise og kompleksiteten af den kirurgiske procedure. Da læger fortsætter med at udforske måder at forbedre patientresultater og minimere postoperativt ubehag, forbliver debatten mellem lavtryks- og højtrykspneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomi et aktivt forskningsområde og klinisk overvejelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zain Himayoun, MBBS
- Telefonnummer: 03043862033
- E-mail: zain.1080@gmail.com
Studiesteder
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Gulab Devi Hospital
-
Kontakt:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Telefonnummer: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-mail: alaleemmc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra begge køn
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for kolelithiasis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerteabnormiteter.
- Patienter med tidligere abdominale operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lavtryks Pneumoperitoneum
lavtrykspneumoperitoneum, hvor trykket er (6-10 mmHg)
|
Resultat af ændring af pneumoperitoneumtryk på CBD-skade og smerte
Andre navne:
|
|
Andet: Højtryks Pneumoperitoneum
Højtrykspneumoperitoneum, der involverer insufflationstryk, der typisk spænder fra 12 til 15 mmHg eller højere
|
Resultat af ændring af pneumoperitoneumtryk på CBD-skade og smerte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af smerter og almindelig galdevejsskade hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum, er mindre sammenlignet med højtrykspneumoperitoneum.
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil tilgås ved hjælp af VAS. Smerte (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Det blev vurderet 4, 8, 12 timer postoperativt ved hjælp af Visual Analogue Pain Scale. Ingen smerter |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| svære smerter Milde smerter-Moderate smerter-Svære smerter Visuel analog smerteskala og CBD-skade vil blive tilgået ved hjælp af vismutklassificering. CBD SKADE: Skade på CBD er klassificeret i henhold til vismutklassificering: Type I er en lav skade med en stumplængde på mere end 2 cm. Type II er en skade på mellemniveau med en stumplængde mindre end 2 cm. Type III er en skade på højt niveau uden almindelig leverkanal tilgængelig, men bevaret sammenløb. Type IV involverer tab af leversammenløb uden kommunikation mellem højre og venstre kanaler. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øger den gennemsnitlige ekspiratoriske flowhastighedUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenAfsluttetAnuria | Stress fysiologi | Personalets arbejdsbelastning | Kunstigt PneumoperitoneumTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | PneumoperitoneumTaiwan
-
Karadeniz Technical UniversityUkendt
-
Kliniken Essen-MitteUkendtPneumoperitoneumTyskland
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetKontinuerligt positivt luftvejstryk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italien
-
Eva IntagliataAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetPneumoperitoneumFrankrig
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPneumoperitoneum
-
University of LuebeckUkendt
Kliniske forsøg med Ændring af Pneumoperitoneums tryk til 6-10 mmHg
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet