- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447545
Matalapaineisen pneumoperitoneumin ja korkean paineen pneumoperitoneumin vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa, olkapään kärkikivussa ja tavallisissa sappitievammissa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on minimaalisesti invasiivinen leikkaus sappirakon poistamiseksi. Se auttaa ihmisiä, kun sappikivet aiheuttavat tulehdusta, kipua tai infektiota. Laparoskooppinen kolekystektomiatekniikka on 1990-luvun alusta lähtien suurelta osin syrjäyttänyt avoimen lähestymistavan rutiininomaiseen sappirakon poistoon. Tätä menetelmää suositellaan erilaisiin sairauksiin, kuten kolekystiittiin (sekä akuuttiin että krooniseen), oireiseen sappikivitautiin, sappitiehyiden dyskinesiin, kalkkiperäiseen kolekystiittiin, sappikivihaimatulehdukseen ja sappirakon massat/polyypit, jotka ovat samankaltaisia kuin avoimen kolekystektomian käyttöaiheet. Sappirakon syövät hoidetaan kuitenkin tyypillisesti paremmin avoimen kolekystektomian avulla. Yhdysvalloissa noin 20 miljoonalla ihmisellä on sappikiviä, mikä johtaa noin 300 000 kolekystektomiaan vuosittain. Kymmenestä viiteentoista prosentilla väestöstä on oireettomia sappikiviä, ja heistä 20 prosentilla on oireita, kuten sappikoliikkia. Komplikaatiot, mukaan lukien akuutti kolekystiitti, sappikivihaimatulehdus, sappikivitauti ja sappikivisulku, ilmenevät noin 1–4 %:ssa oireellisista tapauksista. Sappikivien esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja 50–65-vuotiailla naisilla ilmaantuvuus on 20 %, kun se miehillä on 5 %. Kolesteroli muodostaa 75 % sappikivistä, kun taas loput 25 % ovat pigmentoituneita; kliiniset merkit ja oireet pysyvät kuitenkin yhtenäisinä sappikivien koostumuksesta riippumatta.1 Matalapaineinen ja korkeapaineinen pneumoperitoneum, jotka molemmat ovat olennainen osa laparoskooppista kolekystektomiaa, ovat olleet laajan tutkimuksen kohteena, joka keskittyy ensisijaisesti niiden vaikutukseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Perinteisesti laparoskooppisessa kolekystektomiassa yksi ensimmäisistä toimenpiteistä sisältää pneumoperitoneumin luomisen. Tämä tehdään syöttämällä hiilidioksidia (CO2) joko Veress-neulan tai vatsan seinämän aukon kautta. Sitten CO2 infusoidaan varovasti vatsaonteloon saavuttaen 10-20 mmHg:n paineen nopeudella 4-6 litraa minuutissa. Pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi ylläpidetään tasaista 200-400 ml/min kaasuvirtausta. Perinteisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytetään korkeampaa 12-15 mmHg:n intraabdominaalista painetta, kun taas matalapaineisessa pneumoperitoneumin laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytetään alle 8 mmHg:n painetta. Korkeapaineinen pneumoperitoneum, johon liittyy tyypillisesti 12–15 mmHg tai korkeampia sisäänpuhalluspaineita, helpottaa parempaa intraoperatiivista visualisointia, helpottaa kirurgista käsittelyä ja lyhentää leikkausaikoja. Näistä eduista huolimatta se korreloi kuitenkin yleensä lisääntyneen postoperatiivisen kivun ja epämukavuuden kanssa, erityisesti olkapääkivun muodossa. Tämän kivun taustalla olevan mekanismin katsotaan johtuvan pallean ärsytyksestä ja vatsaontelon lisääntyneestä paineesta johtuvasta frenihermon ärsytyksestä. Sitä vastoin matalapaineisen pneumoperitoneumin, jolle on tunnusomaista alhaisemmat insufflaatiopaineet, jotka vaihtelevat usein välillä 8-12 mmHg, tarkoituksena on lieventää potilaiden kokemaa postoperatiivista epämukavuutta. Alempien paineiden käyttöä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia leikkauksen jälkeisen kiputason, olkapään epämukavuuden ja potilaan yleisen epämukavuuden vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Vaikka matalapaineinen pneumoperitoneum saattaa mahdollisesti pidentää leikkauksen kestoa näkyvyyden heikkenemisen ja herkempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen vuoksi, se on käyttökelpoinen vaihtoehto potilaille, jotka ovat alttiita kokemaan lisääntynyttä jälkeistä kipua. Vähentyneen kivun, vähentyneen olkapäiden epämukavuuden ja mahdollisesti nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen edut tekevät matalapaineisesta pneumoperitoneumista houkuttelevan näkökohdan erityisesti potilaille, joilla on matalampi kipukynnys tai joilla on ollut vaikeuksia hallita leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Tuoreen tutkimuksen mukaan kipua koettiin 22,5 % matalapaineisessa vs 57 % korkeapaineisessa pneumoperitoneum-tekniikassa 5,6
Kolekystektomian, erityisesti laparoskooppisen kolekystektomian (LC) jälkeinen sappitievaurio (BDI) on todellakin vakava komplikaatio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. BDI:n ilmaantuvuus on lisääntynyt laparoskooppisten tekniikoiden käyttöönoton myötä. Komplikaatiot johtuvat usein anatomisista väärinkäsityksistä tai tahattomasta dissektiosta, mikä johtaa yhteisen sappitiehyen (CBD) vaurioitumiseen. Useat tekijät vaikuttavat BDI:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen LC:ssä verrattuna avoimeen kolekystektomiaan. Näitä ovat anatomisten muuttujien hajoaminen, tahaton dissektio Calotin kolmiossa tai leikkauskirurgin näkövirhe. Proksimaaliset vammat, jotka tapahtuvat 2 cm:n säteellä haarautumasta, ovat yleistymässä. CBD-vamman tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää nopean ja tehokkaan hoidon kannalta, koska viivästynyt diagnoosi voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten systeemiseen tulehdusreaktioon ja monielinten vajaatoimintaan. Näiden vammojen esitysaika voi vaihdella, mikä tekee varhaisesta havaitsemisesta haastavaa. Tavallisten sappitievaurioiden ehkäisyssä on useita keskeisiä periaatteita:
- Calotin kolmion optimaalinen altistuminen: Kun Calotin kolmion valotus on oikea, kirurgi voi visualisoida anatomiset rakenteet selkeästi, mikä vähentää tahattomien vammojen riskiä.
- Diatermian harkittu käyttö lähellä CBD-aluetta: Diatermian (sähkökirurgian) huolellinen käyttö CBD:n lähellä on välttämätöntä lämpövaurioiden välttämiseksi. Liiallinen diatermian käyttö voi johtaa kudosvaurioihin ja lisätä sappitievaurioiden riskiä.
- 30 asteen teleskoopin käyttö: 30 asteen laparoskooppi tarjoaa paremman näkökulman, mikä parantaa kirurgin kykyä visualisoida anatomisia rakenteita tarkasti laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
- Turvallinen kiinnitys ilman CBD:n telttausta: Kiinnittimien kiinnittäminen turvallisiin rakenteisiin ilman CBD:n telttaamista auttaa välttämään puristumisen ja mahdollisen loukkaantumisen. Klipsien oikea sijoitus on ratkaisevan tärkeää rakenteiden kiinnittämisessä ja samalla minimoimalla lähellä olevien kudosten vahingoittumisriski.
- Nyrkkisäännön noudattaminen: Kirurgien tulee muistaa "peukalosääntö" tavallisten sappitievaurioiden estämiseksi. Tämä edellyttää huolellista ja tarkkaa leikkaustekniikkaa, mukaan lukien hellävarainen kudosten käsittely ja liiallisen vetovoiman välttäminen rakenteissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että yhteisen sappitievaurion ehkäiseminen kolekystektomian aikana vaatii yhdistelmän teknisiä taitoja, anatomisia tietoja ja vakiintuneiden periaatteiden noudattamista. Kirurgien on oltava valppaita ja omaksuttava varovainen lähestymistapa tämän vakavan komplikaation riskin minimoimiseksi. CBD-vammojen varhainen tunnistaminen ja aktiivinen hoito ovat olennaisia potilastulosten parantamiseksi ja tähän iatrogeeniseen katastrofiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi7.
Näiden tekniikoiden valinta edellyttää useiden tekijöiden huolellista harkintaa, mukaan lukien potilaan erityispiirteet, kirurgin asiantuntemus ja kirurgisen toimenpiteen monimutkaisuus. Lääkärit tutkivat edelleen tapoja parantaa potilaiden tuloksia ja minimoida leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, joten keskustelu matalapaineisen ja korkeapaineisen pneumoperitoneumin välillä laparoskooppisessa kolekystektomiassa on edelleen aktiivinen tutkimus- ja kliinisen pohdinnan alue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zain Himayoun, MBBS
- Puhelinnumero: 03043862033
- Sähköposti: zain.1080@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Gulab Devi hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Puhelinnumero: 3091-3100 +92-42-35918040
- Sähköposti: alaleemmc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molemmista sukupuolista
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aiemmat vatsan leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matalapaineinen Pneumoperitoneum
matalapaineinen pneumoperitoneum, jossa paine on (6-10 mmHg)
|
Seuraus pneumoperitoneumin paineen muuttumisesta CBD-vamman ja -kivun vuoksi
Muut nimet:
|
|
Muut: Korkeapaineinen Pneumoperitoneum
Korkeapaineinen pneumoperitoneum, johon liittyy tyypillisesti 12-15 mmHg tai korkeampi sisäänpuhalluspaine
|
Seuraus pneumoperitoneumin paineen muuttumisesta CBD-vamman ja -kivun vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja tavallisten sappitievaurioiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen matalapaineista pneumoperitoneumia, on pienempi verrattuna korkeapaineiseen pneumoperitoneumiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu saadaan käsiksi VAS:n avulla. Kipu (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Se arvioitiin 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa. Ei kipua |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| voimakas kipu Lievä kipu - Keskivaikea kipu - Voimakas kipu Visuaalinen analoginen kipuasteikko ja CBD-vamma tarkastellaan vismuttiluokitusta käyttäen. CBD-VAHINGOT: CBD:n vammat luokitellaan vismuttiluokituksen mukaan: Tyyppi I on matala vamma, jonka kannon pituus on yli 2 cm. Tyyppi II on keskitason vamma, jonka kannon pituus on alle 2 cm. Tyyppi III on korkeatasoinen vamma, jossa ei ole yhteistä maksatiehyet, mutta säilynyt yhtymäkohta. Tyyppi IV sisältää maksan konfluenssin menetyksen ilman yhteyttä oikean ja vasemman tiehyen välillä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .