Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen pneumoperitoneumin ja korkean paineen pneumoperitoneumin vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa, olkapään kärkikivussa ja tavallisissa sappitievammissa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zain Himayoun, Gulab Devi Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata olemassa oleva tiedon puute suorittamalla kattava vertailu kivun ja tavallisten sappitievaurioiden esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen matalapaineista pneumoperitoneumia verrattuna korkeapaineiseen pneumoperitoneumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia on minimaalisesti invasiivinen leikkaus sappirakon poistamiseksi. Se auttaa ihmisiä, kun sappikivet aiheuttavat tulehdusta, kipua tai infektiota. Laparoskooppinen kolekystektomiatekniikka on 1990-luvun alusta lähtien suurelta osin syrjäyttänyt avoimen lähestymistavan rutiininomaiseen sappirakon poistoon. Tätä menetelmää suositellaan erilaisiin sairauksiin, kuten kolekystiittiin (sekä akuuttiin että krooniseen), oireiseen sappikivitautiin, sappitiehyiden dyskinesiin, kalkkiperäiseen kolekystiittiin, sappikivihaimatulehdukseen ja sappirakon massat/polyypit, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin avoimen kolekystektomian käyttöaiheet. Sappirakon syövät hoidetaan kuitenkin tyypillisesti paremmin avoimen kolekystektomian avulla. Yhdysvalloissa noin 20 miljoonalla ihmisellä on sappikiviä, mikä johtaa noin 300 000 kolekystektomiaan vuosittain. Kymmenestä viiteentoista prosentilla väestöstä on oireettomia sappikiviä, ja heistä 20 prosentilla on oireita, kuten sappikoliikkia. Komplikaatiot, mukaan lukien akuutti kolekystiitti, sappikivihaimatulehdus, sappikivitauti ja sappikivisulku, ilmenevät noin 1–4 %:ssa oireellisista tapauksista. Sappikivien esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja 50–65-vuotiailla naisilla ilmaantuvuus on 20 %, kun se miehillä on 5 %. Kolesteroli muodostaa 75 % sappikivistä, kun taas loput 25 % ovat pigmentoituneita; kliiniset merkit ja oireet pysyvät kuitenkin yhtenäisinä sappikivien koostumuksesta riippumatta.1 Matalapaineinen ja korkeapaineinen pneumoperitoneum, jotka molemmat ovat olennainen osa laparoskooppista kolekystektomiaa, ovat olleet laajan tutkimuksen kohteena, joka keskittyy ensisijaisesti niiden vaikutukseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Perinteisesti laparoskooppisessa kolekystektomiassa yksi ensimmäisistä toimenpiteistä sisältää pneumoperitoneumin luomisen. Tämä tehdään syöttämällä hiilidioksidia (CO2) joko Veress-neulan tai vatsan seinämän aukon kautta. Sitten CO2 infusoidaan varovasti vatsaonteloon saavuttaen 10-20 mmHg:n paineen nopeudella 4-6 litraa minuutissa. Pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi ylläpidetään tasaista 200-400 ml/min kaasuvirtausta. Perinteisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytetään korkeampaa 12-15 mmHg:n intraabdominaalista painetta, kun taas matalapaineisessa pneumoperitoneumin laparoskooppisessa kolekystektomiassa käytetään alle 8 mmHg:n painetta. Korkeapaineinen pneumoperitoneum, johon liittyy tyypillisesti 12–15 mmHg tai korkeampia sisäänpuhalluspaineita, helpottaa parempaa intraoperatiivista visualisointia, helpottaa kirurgista käsittelyä ja lyhentää leikkausaikoja. Näistä eduista huolimatta se korreloi kuitenkin yleensä lisääntyneen postoperatiivisen kivun ja epämukavuuden kanssa, erityisesti olkapääkivun muodossa. Tämän kivun taustalla olevan mekanismin katsotaan johtuvan pallean ärsytyksestä ja vatsaontelon lisääntyneestä paineesta johtuvasta frenihermon ärsytyksestä. Sitä vastoin matalapaineisen pneumoperitoneumin, jolle on tunnusomaista alhaisemmat insufflaatiopaineet, jotka vaihtelevat usein välillä 8-12 mmHg, tarkoituksena on lieventää potilaiden kokemaa postoperatiivista epämukavuutta. Alempien paineiden käyttöä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia leikkauksen jälkeisen kiputason, olkapään epämukavuuden ja potilaan yleisen epämukavuuden vähentämisessä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Vaikka matalapaineinen pneumoperitoneum saattaa mahdollisesti pidentää leikkauksen kestoa näkyvyyden heikkenemisen ja herkempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen vuoksi, se on käyttökelpoinen vaihtoehto potilaille, jotka ovat alttiita kokemaan lisääntynyttä jälkeistä kipua. Vähentyneen kivun, vähentyneen olkapäiden epämukavuuden ja mahdollisesti nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen edut tekevät matalapaineisesta pneumoperitoneumista houkuttelevan näkökohdan erityisesti potilaille, joilla on matalampi kipukynnys tai joilla on ollut vaikeuksia hallita leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Tuoreen tutkimuksen mukaan kipua koettiin 22,5 % matalapaineisessa vs 57 % korkeapaineisessa pneumoperitoneum-tekniikassa 5,6

Kolekystektomian, erityisesti laparoskooppisen kolekystektomian (LC) jälkeinen sappitievaurio (BDI) on todellakin vakava komplikaatio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. BDI:n ilmaantuvuus on lisääntynyt laparoskooppisten tekniikoiden käyttöönoton myötä. Komplikaatiot johtuvat usein anatomisista väärinkäsityksistä tai tahattomasta dissektiosta, mikä johtaa yhteisen sappitiehyen (CBD) vaurioitumiseen. Useat tekijät vaikuttavat BDI:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen LC:ssä verrattuna avoimeen kolekystektomiaan. Näitä ovat anatomisten muuttujien hajoaminen, tahaton dissektio Calotin kolmiossa tai leikkauskirurgin näkövirhe. Proksimaaliset vammat, jotka tapahtuvat 2 cm:n säteellä haarautumasta, ovat yleistymässä. CBD-vamman tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää nopean ja tehokkaan hoidon kannalta, koska viivästynyt diagnoosi voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten systeemiseen tulehdusreaktioon ja monielinten vajaatoimintaan. Näiden vammojen esitysaika voi vaihdella, mikä tekee varhaisesta havaitsemisesta haastavaa. Tavallisten sappitievaurioiden ehkäisyssä on useita keskeisiä periaatteita:

  1. Calotin kolmion optimaalinen altistuminen: Kun Calotin kolmion valotus on oikea, kirurgi voi visualisoida anatomiset rakenteet selkeästi, mikä vähentää tahattomien vammojen riskiä.
  2. Diatermian harkittu käyttö lähellä CBD-aluetta: Diatermian (sähkökirurgian) huolellinen käyttö CBD:n lähellä on välttämätöntä lämpövaurioiden välttämiseksi. Liiallinen diatermian käyttö voi johtaa kudosvaurioihin ja lisätä sappitievaurioiden riskiä.
  3. 30 asteen teleskoopin käyttö: 30 asteen laparoskooppi tarjoaa paremman näkökulman, mikä parantaa kirurgin kykyä visualisoida anatomisia rakenteita tarkasti laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
  4. Turvallinen kiinnitys ilman CBD:n telttausta: Kiinnittimien kiinnittäminen turvallisiin rakenteisiin ilman CBD:n telttaamista auttaa välttämään puristumisen ja mahdollisen loukkaantumisen. Klipsien oikea sijoitus on ratkaisevan tärkeää rakenteiden kiinnittämisessä ja samalla minimoimalla lähellä olevien kudosten vahingoittumisriski.
  5. Nyrkkisäännön noudattaminen: Kirurgien tulee muistaa "peukalosääntö" tavallisten sappitievaurioiden estämiseksi. Tämä edellyttää huolellista ja tarkkaa leikkaustekniikkaa, mukaan lukien hellävarainen kudosten käsittely ja liiallisen vetovoiman välttäminen rakenteissa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että yhteisen sappitievaurion ehkäiseminen kolekystektomian aikana vaatii yhdistelmän teknisiä taitoja, anatomisia tietoja ja vakiintuneiden periaatteiden noudattamista. Kirurgien on oltava valppaita ja omaksuttava varovainen lähestymistapa tämän vakavan komplikaation riskin minimoimiseksi. CBD-vammojen varhainen tunnistaminen ja aktiivinen hoito ovat olennaisia ​​potilastulosten parantamiseksi ja tähän iatrogeeniseen katastrofiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi7.

Näiden tekniikoiden valinta edellyttää useiden tekijöiden huolellista harkintaa, mukaan lukien potilaan erityispiirteet, kirurgin asiantuntemus ja kirurgisen toimenpiteen monimutkaisuus. Lääkärit tutkivat edelleen tapoja parantaa potilaiden tuloksia ja minimoida leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, joten keskustelu matalapaineisen ja korkeapaineisen pneumoperitoneumin välillä laparoskooppisessa kolekystektomiassa on edelleen aktiivinen tutkimus- ja kliinisen pohdinnan alue.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • PUN
      • Lahore, PUN, Pakistan, 54000
        • Rekrytointi
        • Gulab Devi hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
          • Puhelinnumero: 3091-3100 +92-42-35918040
          • Sähköposti: alaleemmc@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molemmista sukupuolista
  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on aiemmat vatsan leikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matalapaineinen Pneumoperitoneum
matalapaineinen pneumoperitoneum, jossa paine on (6-10 mmHg)
Seuraus pneumoperitoneumin paineen muuttumisesta CBD-vamman ja -kivun vuoksi
Muut nimet:
  • Matalapaineinen Pneumoperitoneum
Muut: Korkeapaineinen Pneumoperitoneum
Korkeapaineinen pneumoperitoneum, johon liittyy tyypillisesti 12-15 mmHg tai korkeampi sisäänpuhalluspaine
Seuraus pneumoperitoneumin paineen muuttumisesta CBD-vamman ja -kivun vuoksi
Muut nimet:
  • Korkeapaineinen Pneumoperitoneum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ja tavallisten sappitievaurioiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen matalapaineista pneumoperitoneumia, on pienempi verrattuna korkeapaineiseen pneumoperitoneumiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kipu saadaan käsiksi VAS:n avulla. Kipu (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Se arvioitiin 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa.

Ei kipua |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| voimakas kipu Lievä kipu - Keskivaikea kipu - Voimakas kipu Visuaalinen analoginen kipuasteikko ja CBD-vamma tarkastellaan vismuttiluokitusta käyttäen.

CBD-VAHINGOT: CBD:n vammat luokitellaan vismuttiluokituksen mukaan:

Tyyppi I on matala vamma, jonka kannon pituus on yli 2 cm. Tyyppi II on keskitason vamma, jonka kannon pituus on alle 2 cm. Tyyppi III on korkeatasoinen vamma, jossa ei ole yhteistä maksatiehyet, mutta säilynyt yhtymäkohta.

Tyyppi IV sisältää maksan konfluenssin menetyksen ilman yhteyttä oikean ja vasemman tiehyen välillä.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa