- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447545
Porównanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej z wysokociśnieniową odmą otrzewnową w bólu pooperacyjnym, bólu końcówki barku i urazach przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest małoinwazyjną operacją polegającą na usunięciu pęcherzyka żółciowego. Pomaga ludziom, gdy kamienie żółciowe powodują stan zapalny, ból lub infekcję. Od początku lat 90. XX wieku technika laparoskopowej cholecystektomii w dużej mierze wyparła metodę otwartą w rutynowym usuwaniu pęcherzyka żółciowego. Metodę tę zaleca się stosować w przypadku różnych schorzeń, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego (zarówno ostre, jak i przewlekłe), objawowa kamica żółciowa, dyskinezy dróg żółciowych, bezkamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicowe zapalenie trzustki, masy/polipy pęcherzyka żółciowego – podobnie jak we wskazaniach do otwartej cholecystektomii. Rak pęcherzyka żółciowego jest jednak zazwyczaj lepiej leczony poprzez otwartą cholecystektomię. W Stanach Zjednoczonych około 20 milionów ludzi ma kamienie żółciowe, co prowadzi do około 300 000 cholecystektomii rocznie. Dziesięć do piętnastu procent populacji ma bezobjawową kamicę żółciową, a wśród nich 20% doświadcza takich objawów, jak kolka żółciowa. Powikłania, w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa trzustki, kamica żółciowa i kamica żółciowa, pojawiają się w około 1% do 4% objawowych przypadków. Częstość występowania kamicy żółciowej wzrasta wraz z wiekiem, przy czym u kobiet w wieku od 50 do 65 lat zapadalność na nią wynosi 20% w porównaniu z 5% u mężczyzn. Cholesterol stanowi 75% kamieni żółciowych, pozostałe 25% to kamienie pigmentowane; jednakże objawy kliniczne pozostają niezmienne niezależnie od składu kamieni żółciowych.1 Odma otrzewnowa niskociśnieniowa i wysokociśnieniowa, stanowiące integralną część cholecystektomii laparoskopowej, była przedmiotem szeroko zakrojonych badań, skupiających się przede wszystkim na ich wpływie na leczenie bólu pooperacyjnego.
Tradycyjnie w cholecystektomii laparoskopowej jednym z pierwszych zabiegów jest wytworzenie odmy otrzewnowej. Odbywa się to poprzez wprowadzenie dwutlenku węgla (CO2) przez igłę Veress lub port w ścianie brzucha. Następnie CO2 wprowadza się delikatnie do jamy otrzewnej, osiągając ciśnienie 10–20 mmHg, z szybkością 4–6 litrów na minutę. Aby utrzymać odmę otrzewnową, utrzymuje się stały przepływ gazu na poziomie 200–400 ml/min. W konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej stosuje się wyższe ciśnienie w jamie brzusznej wynoszące 12–15 mmHg, podczas gdy w laparoskopowej cholecystektomii niskociśnieniowej stosuje się ciśnienie poniżej 8 mmHg.2 Odma otrzewnowa pod wysokim ciśnieniem, obejmująca ciśnienie wdechowe zwykle w zakresie od 12 do 15 mmHg lub więcej, ułatwia lepszą wizualizację śródoperacyjną, ułatwia manipulację chirurgiczną i skraca czas operacji. Jednak pomimo tych zalet, często wiąże się to ze zwiększonym bólem i dyskomfortem pooperacyjnym, szczególnie w postaci rzutowanego bólu barku. Mechanizm powstawania tego bólu przypisuje się podrażnieniu przepony i nerwu przeponowego w wyniku zwiększonego ciśnienia w jamie otrzewnej.3 Natomiast niskociśnieniowa odma otrzewnowa, charakteryzująca się niższymi ciśnieniami wdechowymi, często mieszczącymi się w zakresie od 8 do 12 mmHg, ma na celu złagodzenie odczuwanego przez pacjentów dyskomfortu pooperacyjnego. Badania badające zastosowanie niższych ciśnień wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu poziomu bólu pooperacyjnego, dyskomfortu barku i ogólnego dyskomfortu pacjenta po cholecystektomii laparoskopowej.4 Chociaż odma otrzewnowa pod niskim ciśnieniem może potencjalnie wydłużyć czas operacji ze względu na zmniejszoną widoczność i potrzebę delikatniejszych manewrów chirurgicznych, stanowi realną opcję dla pacjentów ze skłonnością do odczuwania zwiększonego bólu pooperacyjnego. Korzyści wynikające ze zmniejszenia bólu, zmniejszenia dyskomfortu barku i potencjalnie szybszego powrotu do zdrowia po operacji sprawiają, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa jest atrakcyjnym rozwiązaniem, zwłaszcza dla pacjentów z niższym progiem bólu lub osób, które w przeszłości miały trudności z opanowaniem dyskomfortu pooperacyjnego. Według ostatnich badań ból odczuwało 22,5% osób stosujących technikę odmy otrzewnowej pod niskim ciśnieniem w porównaniu do 57% osób stosujących technikę odmy otrzewnowej wysokociśnieniowej 5,6
Uszkodzenie dróg żółciowych (BDI) po cholecystektomii, zwłaszcza cholecystektomii laparoskopowej (LC), jest rzeczywiście poważnym powikłaniem wiążącym się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Częstość występowania BDI wzrosła wraz z przyjęciem technik laparoskopowych. Powikłania często wynikają z błędów anatomicznych lub przypadkowego rozwarstwienia, co prowadzi do uszkodzenia przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Na zwiększoną częstość występowania BDI w LC w porównaniu z otwartą cholecystektomią wpływa kilka czynników. Należą do nich dezorientacja zmiennych anatomicznych, niezamierzone rozwarstwienie w trójkącie Calota lub błędne postrzeganie wzroku przez chirurga operacyjnego. Coraz częściej spotykane są urazy proksymalne, występujące w odległości do 2 cm od rozwidlenia. Rozpoznanie uszkodzenia CBD ma kluczowe znaczenie dla szybkiego i skutecznego leczenia, ponieważ opóźniona diagnoza może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i zespół niewydolności wielonarządowej. Czas ujawnienia się tych urazów może być różny, co utrudnia wczesne wykrycie. Zapobieganie uszkodzeniom przewodu żółciowego wspólnego obejmuje kilka kluczowych zasad:
- Optymalna ekspozycja trójkąta Calota: Właściwa ekspozycja trójkąta Calota umożliwia chirurgowi wyraźną wizualizację struktur anatomicznych, zmniejszając ryzyko przypadkowych obrażeń.
- Rozsądne stosowanie diatermii w pobliżu terytorium CBD: Ostrożne stosowanie diatermii (elektrochirurgii) w pobliżu CBD jest niezbędne, aby uniknąć obrażeń termicznych. Nadmierne stosowanie diatermii może prowadzić do uszkodzenia tkanek i zwiększać ryzyko uszkodzenia dróg żółciowych.
- Użycie 30-stopniowego teleskopu: 30-stopniowy laparoskop zapewnia lepszy kąt widzenia, zwiększając zdolność chirurga do dokładnej wizualizacji struktur anatomicznych podczas zabiegów laparoskopowych.
- Bezpieczne zakładanie klipsów bez napinania CBD: Stosowanie klipsów do zabezpieczania konstrukcji bez napinania CBD pomaga uniknąć ucisku i potencjalnych obrażeń. Prawidłowe umiejscowienie klipsa ma kluczowe znaczenie dla zabezpieczenia struktur przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka uszkodzenia pobliskich tkanek.
- Przestrzeganie praktycznej zasady: Chirurdzy powinni pamiętać o „praktycznej zasadzie”, aby zapobiec uszkodzeniu przewodu żółciowego wspólnego. Wymaga to skrupulatnej i precyzyjnej techniki chirurgicznej, w tym delikatnego obchodzenia się z tkankami i unikania nadmiernego ciągnięcia struktur.
Podsumowując, zapobieganie uszkodzeniom przewodu żółciowego wspólnego podczas cholecystektomii wymaga połączenia umiejętności technicznych, wiedzy anatomicznej i przestrzegania ustalonych zasad. Chirurdzy muszą zachować czujność i zachować ostrożność, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego poważnego powikłania. Wczesne rozpoznanie i aktywne leczenie urazów związanych z CBD są niezbędne dla poprawy wyników leczenia pacjentów oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z tą jatrogenną katastrofą7.
Wybór pomiędzy tymi technikami wymaga dokładnego rozważenia wielu czynników, w tym specyficznych cech pacjenta, wiedzy chirurga i złożoności zabiegu chirurgicznego. Ponieważ lekarze nadal poszukują sposobów poprawy wyników leczenia pacjentów i minimalizacji dyskomfortu pooperacyjnego, debata pomiędzy odmą otrzewnową niskociśnieniową a wysokociśnieniową w cholecystektomii laparoskopowej pozostaje aktywnym obszarem badań i rozważań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zain Himayoun, MBBS
- Numer telefonu: 03043862033
- E-mail: zain.1080@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Gulab Devi hospital
-
Kontakt:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Numer telefonu: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-mail: alaleemmc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wadami serca.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odma otrzewnowa niskiego ciśnienia
odma otrzewnowa niskociśnieniowa, w której ciśnienie wynosi (6-10 mmHg)
|
Wynik zmieniającego się ciśnienia odmy otrzewnowej na uszkodzenie i ból CBD
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odma otrzewnowa wysokiego ciśnienia
Wysokociśnieniowa odma otrzewnowa, obejmująca ciśnienie wdmuchiwania zwykle w zakresie od 12 do 15 mmHg lub więcej
|
Wynik zmieniającego się ciśnienia odmy otrzewnowej na uszkodzenie i ból CBD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu i uszkodzenia przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii z zastosowaniem odmy otrzewnowej niskociśnieniowej jest mniejsza w porównaniu z odmą otrzewnową wysokociśnieniową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dostęp do bólu będzie można uzyskać za pomocą VAS. Ból (VAS): Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Oceniano go po 4, 8, 12 godzinach po operacji za pomocą wizualno-analogowej skali bólu. Brak bólu |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| silny ból Łagodny ból – Umiarkowany ból – Silny ból Wizualna analogowa skala bólu I obrażenia CBD będą dostępne za pomocą klasyfikacji bizmutu. USZKODZENIE CBD: Uszkodzenie CBD jest klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją bizmutu: Typ I to uraz niski, w którym długość kikuta przekracza 2 cm. Typ II to uraz średniego stopnia, w którym długość kikuta jest mniejsza niż 2 cm. Typ III to uraz wysokiego stopnia, w którym nie ma wspólnego przewodu wątrobowego, ale zachowany jest zlew. Typ IV obejmuje utratę zlewu wątrobowego bez połączenia prawego i lewego przewodu. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .