- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06447545
Сравнение пневмоперитонеума низкого давления и пневмоперитонеума высокого давления при послеоперационной боли, боли в кончике плеча и травмах общего желчного протока у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия — малоинвазивная операция по удалению желчного пузыря. Это помогает людям, когда камни в желчном пузыре вызывают воспаление, боль или инфекцию. С начала 1990-х годов лапароскопическая холецистэктомия в значительной степени вытеснила открытый доступ для рутинного удаления желчного пузыря. Этот метод рекомендуется при различных состояниях, таких как холецистит (как острый, так и хронический), симптоматическая желчнокаменная болезнь, дискинезия желчевыводящих путей, бескалькулезный холецистит, желчнокаменный панкреатит, образования/полипы желчного пузыря, аналогичные показаниям к открытой холецистэктомии. Однако рак желчного пузыря обычно лучше лечить с помощью открытой холецистэктомии. В Соединенных Штатах около 20 миллионов человек страдают камнями в желчном пузыре, что приводит к примерно 300 000 холецистэктомий ежегодно. Десять-пятнадцать процентов населения страдают бессимптомными камнями в желчном пузыре, и среди них 20% испытывают такие симптомы, как желчная колика. Осложнения, включая острый холецистит, желчнокаменный панкреатит, холедохолитиаз и желчнокаменную непроходимость кишечника, проявляются примерно в 1–4% симптоматических случаев. Распространенность желчнокаменной болезни увеличивается с возрастом: у женщин в возрасте от 50 до 65 лет заболеваемость составляет 20%, по сравнению с 5% у мужчин. Холестерин составляет 75% желчных камней, а остальные 25% пигментированы; однако клинические признаки и симптомы остаются неизменными независимо от состава желчных камней.1 Пневмоперитонеум низкого и высокого давления, оба неотъемлемые части лапароскопической холецистэктомии, были предметом обширных исследований, в первую очередь сосредоточенных на их влиянии на послеоперационное обезболивание.
Традиционно при лапароскопической холецистэктомии одной из начальных процедур является создание пневмоперитонеума. Это делается путем введения углекислого газа (CO2) либо через иглу Вереша, либо через порт в брюшной стенке. Затем в брюшную полость осторожно вводят CO2 до давления 10–20 мм рт. ст. со скоростью 4–6 литров в минуту. Для поддержания пневмоперитонеума поддерживают постоянный поток газа 200-400 мл/мин. При традиционной лапароскопической холецистэктомии используется более высокое внутрибрюшное давление (12–15 мм рт. ст.), тогда как при лапароскопической холецистэктомии с пневмоперитонеумом низкого давления используется давление ниже 8 мм рт. ст.2. Пневмоперитонеум высокого давления, включающий давление инсуффляции, обычно составляющее от 12 до 15 мм рт. ст. или выше, способствует улучшению интраоперационной визуализации, простоте хирургических манипуляций и сокращению времени операции. Однако, несмотря на эти преимущества, это обычно коррелирует с усилением послеоперационной боли и дискомфорта, особенно в виде отраженной боли в плече. Механизм этой боли объясняется раздражением диафрагмы и диафрагмального нерва из-за повышенного давления в брюшной полости.3 Напротив, пневмоперитонеум низкого давления, характеризующийся более низким давлением инсуффляции, часто в диапазоне от 8 до 12 мм рт. ст., направлен на смягчение послеоперационного дискомфорта, испытываемого пациентами. Исследования, изучающие использование более низкого давления, показали многообещающие результаты в снижении уровня послеоперационной боли, дискомфорта в плече и общего дискомфорта пациента после лапароскопической холецистэктомии.4 Хотя пневмоперитонеум низкого давления потенциально может продлить продолжительность операции из-за снижения видимости и необходимости более деликатных хирургических маневров, он представляет собой жизнеспособный вариант для пациентов, склонных к усилению послеоперационной боли. Преимущества уменьшения боли, уменьшения дискомфорта в плече и потенциально более быстрого восстановления после операции делают пневмоперитонеум низкого давления привлекательным вариантом, особенно для пациентов с более низким болевым порогом или тех, у кого в анамнезе есть трудности с устранением послеоперационного дискомфорта. По данным недавнего исследования, боль наблюдалась в 22,5% случаев при использовании пневмоперитонеума низкого давления по сравнению с 57% при использовании пневмоперитонеума высокого давления 5,6.
Повреждение желчных протоков (ПЖП) после холецистэктомии, особенно лапароскопической холецистэктомии (ЛХ), действительно является серьезным осложнением, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью. Заболеваемость BDI увеличилась с внедрением лапароскопических методов. Осложнения часто возникают в результате анатомических ошибок или непреднамеренного рассечения, что приводит к повреждению общего желчного протока (ОЖП). Несколько факторов способствуют увеличению частоты BDI при ЦП по сравнению с открытой холецистэктомией. К ним относятся дезориентация анатомических переменных, непреднамеренное расслоение треугольника Кало или неправильное восприятие зрения оперирующим хирургом. Проксимальные повреждения, возникающие в пределах 2 см от бифуркации, становятся все более распространенными. Распознавание повреждения КБД имеет решающее значение для быстрого и эффективного лечения, поскольку запоздалая диагностика может привести к тяжелым осложнениям, таким как синдром системной воспалительной реакции и синдром полиорганной недостаточности. Время проявления этих травм может варьироваться, что затрудняет раннее выявление. Профилактика повреждения общего желчного протока включает в себя несколько ключевых принципов:
- Оптимальное обнажение треугольника Кало. Правильное обнажение треугольника Кало позволяет хирургу четко визуализировать анатомические структуры, снижая риск случайной травмы.
- Разумное использование диатермии вблизи территории центрального делового района. Осторожное использование диатермии (электрохирургии) вблизи центрального делового района необходимо во избежание термических травм. Чрезмерное использование диатермии может привести к повреждению тканей и увеличить риск повреждения желчных протоков.
- Использование 30-градусной телескопа: 30-градусный лапароскоп обеспечивает лучший угол обзора, расширяя возможности хирурга точно визуализировать анатомические структуры во время лапароскопических процедур.
- Безопасное применение зажимов без натягивания CBD: применение зажимов для фиксации конструкций без натягивания CBD помогает избежать сжатия и возможных травм. Правильное размещение клипсы имеет решающее значение для фиксации структур и сведения к минимуму риска повреждения близлежащих тканей.
- Соблюдение практического правила: хирургам следует помнить о «практическом правиле», чтобы предотвратить повреждение общего желчного протока. Это требует тщательной и точной хирургической техники, в том числе бережного обращения с тканями и предотвращения чрезмерного натяжения структур.
В заключение, предотвращение повреждения общего желчного протока во время холецистэктомии требует сочетания технических навыков, анатомических знаний и соблюдения установленных принципов. Хирурги должны быть бдительными и применять осторожный подход, чтобы свести к минимуму риск этого серьезного осложнения. Раннее выявление и активное лечение травм CBD имеют важное значение для улучшения результатов лечения пациентов и снижения заболеваемости и смертности, связанных с этой ятрогенной катастрофой7.
Выбор между этими методами предполагает тщательное рассмотрение множества факторов, включая индивидуальные особенности пациента, опыт хирурга и сложность хирургической процедуры. Поскольку практикующие врачи продолжают изучать способы улучшения результатов лечения пациентов и минимизации послеоперационного дискомфорта, дебаты о пневмоперитонеуме низкого и высокого давления при лапароскопической холецистэктомии остаются активной областью исследований и клинических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zain Himayoun, MBBS
- Номер телефона: 03043862033
- Электронная почта: zain.1080@gmail.com
Места учебы
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Gulab Devi hospital
-
Контакт:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Номер телефона: 3091-3100 +92-42-35918040
- Электронная почта: alaleemmc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни.
Критерий исключения:
- Больные с сердечно-сосудистыми нарушениями.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на органах брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пневмоперитонеум низкого давления
пневмоперитонеум низкого давления, при котором давление (6-10 мм рт. ст.)
|
Результат изменения давления пневмоперитонеума на травму и боль ЦБР
Другие имена:
|
|
Другой: Пневмоперитонеум высокого давления
Пневмоперитонеум высокого давления, включающий давление инсуффляции, обычно варьирующееся от 12 до 15 мм рт. ст. или выше.
|
Результат изменения давления пневмоперитонеума на травму и боль ЦБР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли и повреждения общего желчного протока у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию с применением пневмоперитонеума низкого давления, меньше по сравнению с пневмоперитонеумом высокого давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доступ к боли будет осуществляться с помощью VAS. Боль (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Ее оценивали через 4, 8 и 12 часов после операции с помощью визуально-аналоговой шкалы боли. Боли нет |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| сильная боль Легкая боль-Умеренная боль-Сильная боль Визуально-аналоговая шкала боли и травма CBD будут оцениваться с использованием классификации висмута. ТРАВМА КБД: Травма КБД классифицируется в соответствии с классификацией висмута: I тип – низкая травма с длиной культи более 2 см. II тип – травма среднего уровня с длиной культи менее 2 см. Тип III — повреждение высокого уровня без наличия общего печеночного протока, но с сохраненным слиянием. Тип IV предполагает потерю печеночного слияния без сообщения между правым и левым протоками. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .