- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447545
Sammenligning mellom lavtrykkspneumoperitoneum med høyttrykkspneumoperitoneum ved postoperativ smerte, skulderspisssmerter og vanlige galleveisskader hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for å fjerne galleblæren. Det hjelper folk når gallestein forårsaker betennelse, smerte eller infeksjon. Siden tidlig på 1990-tallet har den laparoskopiske kolecystektomiteknikken i stor grad erstattet den åpne tilnærmingen for rutinemessig fjerning av galleblæren. Denne metoden anbefales for ulike tilstander som kolecystitt (både akutt og kronisk), symptomatisk kolelitiasis, biliær dyskinesi, akalkuløs kolecystitt, gallesteinspankreatitt og galleblæremasser/polypper - tilsvarende indikasjonene for åpen kolecystektomi. Galleblærekreft er imidlertid vanligvis bedre adressert gjennom åpen kolecystektomi. I USA har rundt 20 millioner mennesker gallestein, noe som fører til omtrent 300 000 kolecystektomier årlig. Ti til femten prosent av befolkningen har asymptomatiske gallestein, og blant dem opplever 20 % symptomer som gallekolikk. Komplikasjoner, inkludert akutt kolecystitt, gallesteinpankreatitt, choledocholithiasis og gallesteinsileus, manifesterer seg i omtrent 1 % til 4 % av symptomatiske tilfeller. Utbredelsen av gallestein øker med alderen, og kvinner mellom 50 og 65 år har en forekomst på 20 %, sammenlignet med 5 % hos menn. Kolesterol utgjør 75 % av gallesteinene, mens de resterende 25 % er pigmentert; kliniske tegn og symptomer forblir imidlertid konsistente uavhengig av gallesteinsammensetningen.1 Lavtrykks- og høytrykkspneumoperitoneum, begge integrert i laparoskopisk kolecystektomi, har vært gjenstand for omfattende forskning, primært med fokus på deres innvirkning på postoperativ smertebehandling.
Tradisjonelt, i laparoskopisk kolecystektomi, innebærer en av de første prosedyrene å lage pneumoperitoneum. Dette gjøres ved å introdusere karbondioksid (CO2) enten gjennom en veressnål eller en port i bukveggen. CO2 infunderes deretter forsiktig inn i bukhulen, og når et trykk på 10-20 mmHg, med en hastighet på 4-6 liter per minutt. For å opprettholde pneumoperitoneum opprettholdes en jevn gasstrøm på 200-400 ml/min. Ved konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi brukes et høyere intraabdominalt trykk på 12-15 mmHg, mens lavtrykk pneumoperitoneum laparoskopisk kolecystektomi bruker trykk under 8 mmHg.2 Høytrykkspneumoperitoneum, som involverer insufflasjonstrykk som typisk varierer fra 12 til 15 mmHg eller høyere, letter forbedret intraoperativ visualisering, enkel kirurgisk manipulasjon og kortere operasjonstider. Til tross for disse fordelene, korrelerer det vanligvis med økt postoperativ smerte og ubehag, spesielt i form av refererte skuldersmerter. Mekanismen bak denne smerten tilskrives diafragmatisk irritasjon og irritasjon av phrenic nerve på grunn av det økte trykket i peritonealhulen.3 Derimot har lavtrykkspneumoperitoneum, karakterisert ved lavere insufflasjonstrykk, ofte fra 8 til 12 mmHg, som mål å dempe det postoperative ubehaget pasienter opplever. Studier som undersøker bruken av lavere trykk har indikert lovende resultater for å redusere postoperative smertenivåer, skulderubehag og generelt ubehag for pasienter etter laparoskopisk kolecystektomi.4 Selv om lavtrykkspneumoperitoneum potensielt kan forlenge operasjonsvarigheten på grunn av redusert synlighet og behovet for mer delikate kirurgiske manøvrer, utgjør det et levedyktig alternativ for pasienter som er utsatt for økt postoperativ smerte. Fordelene med redusert smerte, redusert skulderubehag og potensielt raskere restitusjon etter operasjonen gjør lavtrykkspneumoperitoneum til en attraktiv vurdering, spesielt for pasienter med en lavere terskel for smerte eller de med en historie med vanskeligheter med å håndtere postoperativt ubehag. I følge nyere studie ble smerte opplevd hos 22,5 % i lavtrykk vs 57 % i høytrykkspneumoperitoneumteknikk 5,6
Galleveisskade (BDI) etter kolecystektomi, spesielt laparoskopisk kolecystektomi (LC), er faktisk en alvorlig komplikasjon forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten av BDI har økt med bruk av laparoskopiske teknikker. Komplikasjonene skyldes ofte anatomiske feiloppfatninger eller utilsiktet disseksjon, som fører til skade på den vanlige gallegangen (CBD). Flere faktorer bidrar til økt forekomst av BDI i LC sammenlignet med åpen kolecystektomi. Disse inkluderer desorientering av anatomiske variabler, utilsiktet disseksjon ved Calots trekant, eller visuell feiloppfatning av operasjonskirurgen. Proksimale skader, som oppstår innen 2 cm fra bifurkasjonen, blir mer utbredt. Anerkjennelse av CBD-skade er avgjørende for rask og effektiv behandling, ettersom forsinket diagnose kan føre til alvorlige komplikasjoner som systemisk inflammatorisk responssyndrom og multiorgansviktsyndrom. Tidspunktet for presentasjonen av disse skadene kan variere, noe som gjør tidlig oppdagelse utfordrende. Forebygging av vanlig gallegangskade involverer flere nøkkelprinsipper:
- Optimal eksponering av Calots trekant: Riktig eksponering av Calots trekant gjør at kirurgen kan visualisere de anatomiske strukturene tydelig, noe som reduserer risikoen for utilsiktet skade.
- Fornuftig bruk av diatermi nær CBD-territoriet: Forsiktig bruk av diatermi (elektrokirurgi) nær CBD er avgjørende for å unngå termisk skade. Overdreven bruk av diatermi kan føre til vevsskade og øke risikoen for skade på gallegangen.
- Bruk av et 30-graders teleskop: Et 30-graders laparoskop gir en bedre synsvinkel, og forbedrer kirurgens evne til å visualisere anatomiske strukturer nøyaktig under laparoskopiske prosedyrer.
- Sikker påføring av klips uten telting av CBD: Påføring av klips for å sikre strukturer uten å tette CBD bidrar til å unngå kompresjon og potensiell skade. Riktig plassering av klips er avgjørende for å sikre strukturer og samtidig minimere risikoen for skade på nærliggende vev.
- Overholdelse av tommelfingerregelen: Kirurger bør være oppmerksomme på "tommelfingerregelen" for å forhindre vanlig gallegangskade. Dette innebærer omhyggelig og presis kirurgisk teknikk, inkludert skånsom vevshåndtering og unngåelse av overdreven trekkraft på strukturene.
Avslutningsvis krever forebygging av vanlig gallegangskade under kolecystektomi en kombinasjon av tekniske ferdigheter, anatomisk kunnskap og overholdelse av etablerte prinsipper. Kirurger må være årvåkne og ha en forsiktig tilnærming for å minimere risikoen for denne alvorlige komplikasjonen. Tidlig anerkjennelse og aktiv behandling av CBD-skader er avgjørende for å forbedre pasientresultater og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med denne iatrogene katastrofen7.
Valget mellom disse teknikkene innebærer en nøye vurdering av flere faktorer, inkludert de spesifikke egenskapene til pasienten, kirurgens ekspertise og kompleksiteten til den kirurgiske prosedyren. Ettersom leger fortsetter å utforske måter å forbedre pasientresultatene og minimere postoperativt ubehag, forblir debatten mellom lavtrykks- og høytrykkspneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomi et aktivt område for forskning og klinisk vurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zain Himayoun, MBBS
- Telefonnummer: 03043862033
- E-post: zain.1080@gmail.com
Studiesteder
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Gulab Devi hospital
-
Ta kontakt med:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Telefonnummer: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-post: alaleemmc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra begge kjønn
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertefeil.
- Pasienter med tidligere abdominale operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lavtrykk Pneumoperitoneum
lavtrykkspneumoperitoneum der trykket er (6-10 mmHg)
|
Resultat av endret pneumoperitoneumtrykk på CBD-skade og smerte
Andre navn:
|
|
Annen: Høytrykk Pneumoperitoneum
Høytrykkspneumoperitoneum, som involverer insufflasjonstrykk som typisk varierer fra 12 til 15 mmHg eller høyere
|
Resultat av endret pneumoperitoneumtrykk på CBD-skade og smerte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av smerte og vanlig galleveisskade hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av lavtrykkspneumoperitoneum er mindre sammenlignet med høytrykkspneumoperitoneum.
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil få tilgang til ved hjelp av VAS. Smerte (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Det ble vurdert 4, 8, 12 timer postoperativt ved å bruke Visual Analogue Pain Scale. Ingen smerte |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| sever pain Mild smerte-Moderate Pain-Alvor smerte Visual Analog Pain Scale Og CBD-skade vil bli tilgjengelig ved hjelp av vismutklassifisering. CBD-SKADE: Skade på CBD er klassifisert i henhold til vismutklassifisering: Type I er en lav skade med en stubbelengde over 2 cm. Type II er en mellomnivåskade med en stubbelengde mindre enn 2 cm. Type III er en høynivåskade uten vanlig leverkanal tilgjengelig, men bevart sammenløp. Type IV innebærer tap av leversammenløp uten kommunikasjon mellom høyre og venstre kanal. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .