- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06447545
Jämförelse mellan lågtryckspneumoperitoneum och högtryckspneumoperitoneum vid postoperativ smärta, axelspetssmärta och vanliga gallgångsskador hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är minimalt invasiv kirurgi för att ta bort gallblåsan. Det hjälper människor när gallsten orsakar inflammation, smärta eller infektion. Sedan början av 1990-talet har den laparoskopiska kolecystektomitekniken i stort sett ersatt den öppna metoden för rutinmässig borttagning av gallblåsan. Denna metod rekommenderas för olika tillstånd såsom kolecystit (både akut och kronisk), symptomatisk kolelitiasis, galldyskinesi, akalkulös kolecystit, gallstenspankreatit och gallblåsanmassor/polyper - liknande indikationerna för öppen kolecystektomi. Gallblåscancer är dock vanligtvis bättre åtgärdad genom öppen kolecystektomi. I USA har cirka 20 miljoner människor gallsten, vilket leder till cirka 300 000 kolecystektomier årligen. Tio till femton procent av befolkningen har asymtomatiska gallsten, och bland dem upplever 20% symtom som gallkolik. Komplikationer, inklusive akut kolecystit, gallstenspankreatit, koledokolitiasis och gallstensileus, manifesterar sig i cirka 1 % till 4 % av de symtomatiska fallen. Gallstensprevalensen ökar med åldern, där kvinnor mellan 50 och 65 år har en incidens på 20 %, jämfört med 5 % hos män. Kolesterol utgör 75 % av gallstenen, medan de återstående 25 % är pigmenterade; kliniska tecken och symtom förblir dock konsekventa oavsett gallstenssammansättning.1 Lågtrycks- och högtryckspneumoperitoneum, båda integrerade i laparoskopisk kolecystektomi, har varit föremål för omfattande forskning, främst med fokus på deras inverkan på postoperativ smärtbehandling.
Traditionellt, vid laparoskopisk kolecystektomi, innebär en av de initiala procedurerna att skapa pneumoperitoneum. Detta görs genom att tillföra koldioxid (CO2) antingen genom en veressnål eller en port i bukväggen. CO2 infunderas sedan försiktigt i bukhålan och når ett tryck på 10-20 mmHg, med en hastighet av 4-6 liter per minut. För att upprätthålla pneumoperitoneum upprätthålls ett jämnt gasflöde på 200-400 ml/min. Vid konventionell laparoskopisk kolecystektomi används ett högre intraabdominalt tryck på 12-15 mmHg, medan lågtrycks pneumoperitoneum laparoskopisk kolecystektomi använder tryck under 8 mmHg.2 Högtryckspneumoperitoneum, som involverar insufflationstryck som vanligtvis sträcker sig från 12 till 15 mmHg eller högre, underlättar förbättrad intraoperativ visualisering, enkel kirurgisk manipulation och kortare operationstider. Men trots dessa fördelar korrelerar det vanligtvis med ökad postoperativ smärta och obehag, särskilt i form av axelsmärta. Mekanismen bakom denna smärta tillskrivs diafragmatisk irritation och irritation av phrenic nerven på grund av det ökade trycket i bukhålan.3 Däremot syftar lågtryckspneumoperitoneum, som kännetecknas av lägre insufflationstryck, ofta från 8 till 12 mmHg, till att lindra det postoperativa obehag som patienter upplever. Studier som undersöker användningen av lägre tryck har indikerat lovande resultat för att minska postoperativa smärtnivåer, axelbesvär och övergripande patientbesvär efter laparoskopisk kolecystektomi.4 Även om lågtryckspneumoperitoneum potentiellt kan förlänga operationstiden på grund av minskad synlighet och behovet av mer känsliga kirurgiska manövrar, utgör det ett genomförbart alternativ för patienter som är benägna att uppleva förhöjd postoperativ smärta. Fördelarna med minskad smärta, minskat obehag i axeln och potentiellt snabbare återhämtning efter operationen gör lågtryckspneumoperitoneum till ett tilltalande övervägande, särskilt för patienter med en lägre tröskel för smärta eller de med en historia av svårigheter att hantera postoperativa obehag. Enligt en nyligen genomförd studie upplevdes smärta hos 22,5 % i lågtryck kontra 57 % vid högtryckspneumoperitoneumteknik 5,6
Gallgångsskada (BDI) efter kolecystektomi, särskilt laparoskopisk kolecystektomi (LC), är verkligen en allvarlig komplikation förknippad med betydande sjuklighet och mortalitet. Förekomsten av BDI har ökat med antagandet av laparoskopiska tekniker. Komplikationerna beror ofta på anatomiska missuppfattningar eller oavsiktlig dissektion, vilket leder till skada på den gemensamma gallgången (CBD). Flera faktorer bidrar till den ökade förekomsten av BDI i LC jämfört med öppen kolecystektomi. Dessa inkluderar desorientering av anatomiska variabler, oavsiktlig dissektion vid Calots triangel eller visuell missuppfattning av den opererande kirurgen. Proximala skador, som uppstår inom 2 cm från bifurkationen, blir allt vanligare. Erkännande av CBD-skada är avgörande för snabb och effektiv hantering, eftersom försenad diagnos kan leda till allvarliga komplikationer som systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och multiorgansviktssyndrom. Tidpunkten för presentationen av dessa skador kan variera, vilket gör tidig upptäckt utmanande. Att förhindra vanlig gallgångsskada involverar flera nyckelprinciper:
- Optimal exponering av Calots triangel: Korrekt exponering av Calots triangel gör att kirurgen kan visualisera de anatomiska strukturerna tydligt, vilket minskar risken för oavsiktlig skada.
- Förnuftig användning av diatermi nära CBD-territoriet: Noggrann användning av diatermi (elektrokirurgi) nära CBD är avgörande för att undvika termiska skador. Överdriven användning av diatermi kan leda till vävnadsskador och öka risken för gallgångsskada.
- Användning av ett 30-graders teleskop: Ett 30-graders laparoskop ger en bättre synvinkel, vilket förbättrar kirurgens förmåga att visualisera anatomiska strukturer exakt under laparoskopiska ingrepp.
- Säker applicering av clips utan tältning av CBD: Att applicera clips för att säkra strukturer utan att tälta CBD hjälper till att undvika kompression och potentiell skada. Korrekt placering av klämmorna är avgörande för att säkra strukturer och samtidigt minimera risken för skador på närliggande vävnader.
- Efterlevnad av tumregeln: Kirurger bör vara uppmärksamma på "tumregeln" för att förhindra vanlig gallgångsskada. Detta innebär noggrann och exakt kirurgisk teknik, inklusive skonsam vävnadshantering och undvikande av överdriven dragkraft på strukturerna.
Sammanfattningsvis, för att förhindra vanlig gallgångsskada under kolecystektomi kräver en kombination av teknisk skicklighet, anatomisk kunskap och efterlevnad av etablerade principer. Kirurger måste vara vaksamma och anta ett försiktigt tillvägagångssätt för att minimera risken för denna allvarliga komplikation. Tidigt erkännande och aktiv hantering av CBD-skador är avgörande för att förbättra patientresultat och minska sjuklighet och dödlighet i samband med denna iatrogena katastrof7.
Valet mellan dessa tekniker innebär ett noggrant övervägande av flera faktorer, inklusive patientens specifika egenskaper, kirurgens expertis och komplexiteten i det kirurgiska ingreppet. Eftersom läkare fortsätter att utforska sätt att förbättra patientresultaten och minimera postoperativa obehag, förblir debatten mellan lågtrycks- och högtryckspneumoperitoneum vid laparoskopisk kolecystektomi ett aktivt område för forskning och klinisk övervägande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zain Himayoun, MBBS
- Telefonnummer: 03043862033
- E-post: zain.1080@gmail.com
Studieorter
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Gulab Devi hospital
-
Kontakt:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Telefonnummer: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-post: alaleemmc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från båda könen
- Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för kolelitiasis.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtfel.
- Patienter med tidigare bukoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lågtryckspneumoperitoneum
lågtryckspneumoperitoneum där trycket är (6-10 mmHg)
|
Resultat av förändrat pneumoperitoneumtryck på CBD-skada och smärta
Andra namn:
|
|
Övrig: Högtryckspneumoperitoneum
Högtryckspneumoperitoneum, involverar insufflationstryck som vanligtvis sträcker sig från 12 till 15 mmHg eller högre
|
Resultat av förändrat pneumoperitoneumtryck på CBD-skada och smärta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av smärta och vanlig gallgångsskada hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi med lågtryckspneumoperitoneum är mindre jämfört med högtryckspneumoperitoneum.
Tidsram: 6 månader
|
Smärta kommer åt med VAS. Smärta (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Det bedömdes 4, 8, 12 timmar efter operationen med hjälp av Visual Analogue Pain Scale. Ingen smärta |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| svår smärta Lindrig smärta - Måttlig smärta - Allvarlig smärta Visual Analog Pain Scale Och CBD-skada kommer att nås med hjälp av vismutklassificering. CBD-SKADA: Skada på CBD klassificeras enligt vismutklassificering: Typ I är en låg skada med en stubblängd över 2 cm. Typ II är en medelnivåskada med en stubblängd mindre än 2 cm. Typ III är en högnivåskada utan gemensam leverkanal tillgänglig men bevarad konfluens. Typ IV innebär förlust av leverkonfluens utan kommunikation mellan höger och vänster kanaler. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .