- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447545
Vergelijking tussen lagedruk-pneumoperitoneum met hogedruk-pneumoperitoneum bij postoperatieve pijn, pijn in de schouderpunt en galwegletsels bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve operatie om de galblaas te verwijderen. Het helpt mensen wanneer galstenen ontstekingen, pijn of infectie veroorzaken. Sinds het begin van de jaren negentig heeft de laparoscopische cholecystectomietechniek de open aanpak voor routinematige galblaasverwijdering grotendeels verdrongen. Deze methode wordt aanbevolen voor verschillende aandoeningen, zoals cholecystitis (zowel acuut als chronisch), symptomatische cholelithiasis, galdyskinesie, acalculeuze cholecystitis, galsteenpancreatitis en galblaasmassa's/poliepen - vergelijkbaar met de indicaties voor een open cholecystectomie. Galblaaskankers kunnen echter doorgaans beter worden aangepakt via open cholecystectomie. In de Verenigde Staten hebben ongeveer 20 miljoen mensen galstenen, wat jaarlijks tot ongeveer 300.000 cholecystectomieën leidt. Tien tot vijftien procent van de bevolking heeft asymptomatische galstenen, en onder hen ervaart 20% symptomen zoals galkoliek. Complicaties, waaronder acute cholecystitis, galsteenpancreatitis, choledocholithiasis en galsteenileus, manifesteren zich in ongeveer 1% tot 4% van de symptomatische gevallen. De prevalentie van galstenen neemt toe met de leeftijd, waarbij vrouwen tussen 50 en 65 jaar een incidentie van 20% hebben, vergeleken met 5% bij mannen. Cholesterol vormt 75% van de galstenen, terwijl de overige 25% gepigmenteerd is; de klinische tekenen en symptomen blijven echter consistent, ongeacht de samenstelling van de galstenen.1 Lagedruk- en hogedruk-pneumoperitoneum, beide een integraal onderdeel van laparoscopische cholecystectomie, zijn onderwerp geweest van uitgebreid onderzoek, waarbij de nadruk vooral lag op hun impact op postoperatieve pijnbeheersing.
Traditioneel omvat een van de initiële procedures bij laparoscopische cholecystectomie het creëren van een pneumoperitoneum. Dit wordt gedaan door kooldioxide (CO2) in te brengen via een veress-naald of een poort in de buikwand. Het CO2 wordt vervolgens voorzichtig in de peritoneale holte geïnjecteerd, waarbij een druk van 10-20 mmHg wordt bereikt, met een snelheid van 4-6 liter per minuut. Om het pneumoperitoneum in stand te houden, wordt een constante gasstroom van 200-400 ml/min in stand gehouden. Bij conventionele laparoscopische cholecystectomie wordt een hogere intra-abdominale druk van 12-15 mmHg gebruikt, terwijl bij lagedruk pneumoperitoneum laparoscopische cholecystectomie een druk van minder dan 8 mmHg wordt toegepast.2 Hogedruk-pneumoperitoneum, met insufflatiedrukken die doorgaans variëren van 12 tot 15 mmHg of hoger, vergemakkelijkt verbeterde intraoperatieve visualisatie, gemak van chirurgische manipulatie en kortere operatietijden. Ondanks deze voordelen gaat het echter vaak gepaard met verhoogde postoperatieve pijn en ongemak, vooral in de vorm van doorverwezen schouderpijn. Het mechanisme achter deze pijn wordt toegeschreven aan diafragmatische irritatie en irritatie van de middenrifzenuw als gevolg van de verhoogde druk in de peritoneale holte.3 Lagedruk-pneumoperitoneum daarentegen, gekenmerkt door lagere insufflatiedrukken, vaak variërend van 8 tot 12 mmHg, heeft tot doel het postoperatieve ongemak dat patiënten ervaren te verminderen. Studies die het gebruik van lagere druk onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van postoperatieve pijn, schouderongemak en algeheel ongemak voor de patiënt na laparoscopische cholecystectomie.4 Hoewel lagedruk-pneumoperitoneum mogelijk de operatieduur kan verlengen als gevolg van verminderde zichtbaarheid en de noodzaak van delicatere chirurgische manoeuvres, biedt het een haalbare optie voor patiënten die vatbaar zijn voor verhoogde postoperatieve pijn. De voordelen van verminderde pijn, verminderd schouderongemak en potentieel sneller herstel na de operatie maken lagedrukpneumoperitoneum een aantrekkelijke overweging, vooral voor patiënten met een lagere pijndrempel of patiënten met een voorgeschiedenis van problemen bij het beheersen van postoperatief ongemak. Volgens recent onderzoek werd pijn ervaren bij 22,5% bij lagedruk versus 57% bij hogedruk-pneumoperitoneumtechniek 5,6
Galwegletsel (BDI) na cholecystectomie, met name laparoscopische cholecystectomie (LC), is inderdaad een ernstige complicatie die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van BDI is toegenomen met de adoptie van laparoscopische technieken. De complicaties zijn vaak het gevolg van anatomische misvattingen of onbedoelde dissectie, wat leidt tot letsel aan het galkanaal (CBD). Verschillende factoren dragen bij aan de verhoogde incidentie van BDI bij LC vergeleken met open cholecystectomie. Deze omvatten desoriëntatie van anatomische variabelen, onbedoelde dissectie van de driehoek van Calot of visuele misvatting door de opererende chirurg. Proximale verwondingen, die optreden binnen 2 cm van de splitsing, komen steeds vaker voor. Herkenning van CBD-letsel is cruciaal voor een snelle en effectieve behandeling, omdat een vertraagde diagnose kan leiden tot ernstige complicaties zoals het systemische ontstekingsreactiesyndroom en het multi-orgaanfalensyndroom. Het tijdstip waarop deze verwondingen zich voordoen, kan variëren, waardoor vroege detectie een uitdaging is. Het voorkomen van galwegletsel omvat verschillende sleutelprincipes:
- Optimale belichting van de driehoek van Calot: Door een juiste belichting van de driehoek van Calot kan de chirurg de anatomische structuren duidelijk visualiseren, waardoor het risico op onbedoeld letsel wordt verminderd.
- Verstandig gebruik van diathermie in de buurt van het CBD-gebied: Zorgvuldig gebruik van diathermie (elektrochirurgie) in de buurt van het CBD is essentieel om thermisch letsel te voorkomen. Overmatig gebruik van diathermie kan leiden tot weefselbeschadiging en het risico op galwegbeschadiging vergroten.
- Gebruik van een 30 graden telescoop: Een 30 graden laparoscoop biedt een betere gezichtshoek, waardoor de chirurg beter in staat is anatomische structuren nauwkeurig te visualiseren tijdens laparoscopische procedures.
- Veilige cliptoepassing zonder CBD te tenten: Het aanbrengen van clips om structuren vast te zetten zonder de CBD te tenteren, helpt compressie en mogelijk letsel te voorkomen. Een juiste plaatsing van de clips is van cruciaal belang voor het vastzetten van structuren en minimaliseert tegelijkertijd het risico op schade aan nabijgelegen weefsels.
- Naleving van de vuistregel: Chirurgen moeten zich bewust zijn van de ‘vuistregel’ om gewone galwegbeschadiging te voorkomen. Dit omvat een nauwgezette en nauwkeurige chirurgische techniek, inclusief het voorzichtig hanteren van het weefsel en het vermijden van overmatige tractie op de structuren.
Concluderend vereist het voorkomen van galwegletsel tijdens cholecystectomie een combinatie van technische vaardigheden, anatomische kennis en het naleven van gevestigde principes. Chirurgen moeten waakzaam zijn en een voorzichtige aanpak hanteren om het risico op deze ernstige complicatie te minimaliseren. Vroege herkenning en actief beheer van CBD-letsels zijn essentieel voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit die verband houden met deze iatrogene catastrofe7.
De keuze tussen deze technieken impliceert een zorgvuldige afweging van meerdere factoren, waaronder de specifieke kenmerken van de patiënt, de expertise van de chirurg en de complexiteit van de chirurgische procedure. Terwijl artsen manieren blijven onderzoeken om de resultaten voor patiënten te verbeteren en postoperatief ongemak te minimaliseren, blijft het debat tussen lagedruk- en hogedruk-pneumoperitoneum bij laparoscopische cholecystectomie een actief onderzoeksgebied en klinische overweging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zain Himayoun, MBBS
- Telefoonnummer: 03043862033
- E-mail: zain.1080@gmail.com
Studie Locaties
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Werving
- Gulab Devi hospital
-
Contact:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Telefoonnummer: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-mail: alaleemmc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan vanwege cholelithiasis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartafwijkingen.
- Patiënten met eerdere buikoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lagedruk-pneumoperitoneum
lagedrukpneumoperitoneum waarin de druk (6-10 mmHg) is
|
Resultaat van veranderende pneumoperitoneumdruk op CBD-letsel en pijn
Andere namen:
|
|
Ander: Hogedruk-pneumoperitoneum
Hogedruk-pneumoperitoneum, waarbij de inblaasdruk doorgaans varieert van 12 tot 15 mmHg of hoger
|
Resultaat van veranderende pneumoperitoneumdruk op CBD-letsel en pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van pijn en galwegbeschadiging bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan met behulp van lagedrukpneumoperitoneum is lager dan bij hogedrukpneumoperitoneum.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn wordt benaderd met behulp van VAS. Pijn (VAS): De visueel analoge schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Het werd 4, 8 en 12 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de visueel analoge pijnschaal. Geen pijn |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| ernstige pijn Milde pijn - Matige pijn - Ernstige pijn Visueel Analoge Pijnschaal En CBD-letsel zal worden benaderd met behulp van bismutclassificatie. CBD-LETSEL: Schade aan CBD wordt geclassificeerd volgens de Bismuth-classificatie: Type I is een laag letsel met een stomplengte van meer dan 2 cm. Type II is een blessure op het middenniveau met een stomplengte van minder dan 2 cm. Type III is een letsel op hoog niveau zonder dat er een gemeenschappelijk leverkanaal beschikbaar is, maar de confluentie behouden blijft. Type IV omvat verlies van samenvloeiing in de lever zonder communicatie tussen de rechter en linker kanalen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .