- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447545
Vergleich zwischen Niederdruck-Pneumoperitoneum und Hochdruck-Pneumoperitoneum bei postoperativen Schmerzen, Schulterspitzenschmerzen und Verletzungen des gemeinsamen Gallengangs bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Entfernung der Gallenblase. Es hilft Menschen, wenn Gallensteine Entzündungen, Schmerzen oder Infektionen verursachen. Seit den frühen 1990er Jahren hat die Technik der laparoskopischen Cholezystektomie den offenen Zugang zur routinemäßigen Entfernung der Gallenblase weitgehend verdrängt. Diese Methode wird für verschiedene Erkrankungen wie Cholezystitis (sowohl akut als auch chronisch), symptomatische Cholelithiasis, Gallendyskinesie, akalkulöse Cholezystitis, Gallensteinpankreatitis und Gallenblasenmassen/-polypen empfohlen – ähnlich den Indikationen für eine offene Cholezystektomie. Gallenblasenkrebs lässt sich jedoch in der Regel besser durch eine offene Cholezystektomie behandeln. In den Vereinigten Staaten leiden etwa 20 Millionen Menschen an Gallensteinen, was jährlich zu etwa 300.000 Cholezystektomien führt. Zehn bis fünfzehn Prozent der Bevölkerung haben asymptomatische Gallensteine, und bei 20 % von ihnen treten Symptome wie eine Gallenkolik auf. Komplikationen, einschließlich akuter Cholezystitis, Gallenstein-Pankreatitis, Choledocholithiasis und Gallensteinileus, manifestieren sich in etwa 1–4 % der symptomatischen Fälle. Die Prävalenz von Gallensteinen nimmt mit dem Alter zu, wobei Frauen zwischen 50 und 65 Jahren eine Inzidenz von 20 % haben, verglichen mit 5 % bei Männern. Cholesterin macht 75 % der Gallensteine aus, während die restlichen 25 % pigmentiert sind; Die klinischen Anzeichen und Symptome bleiben jedoch unabhängig von der Zusammensetzung des Gallensteins konsistent.1 Niederdruck- und Hochdruckpneumoperitoneum, beide integraler Bestandteil der laparoskopischen Cholezystektomie, waren Gegenstand umfangreicher Untersuchungen, die sich vor allem auf ihre Auswirkungen auf die postoperative Schmerzbehandlung konzentrierten.
Traditionell besteht einer der ersten Eingriffe bei der laparoskopischen Cholezystektomie in der Anlage eines Pneumoperitoneums. Dies geschieht durch die Einführung von Kohlendioxid (CO2) entweder durch eine Veress-Nadel oder eine Öffnung in der Bauchdecke. Das CO2 wird dann sanft in die Bauchhöhle infundiert und erreicht dabei einen Druck von 10–20 mmHg mit einer Geschwindigkeit von 4–6 Litern pro Minute. Zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums wird ein gleichmäßiger Gasfluss von 200–400 ml/min aufrechterhalten. Bei der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie wird ein höherer intraabdomineller Druck von 12–15 mmHg verwendet, während bei der laparoskopischen Cholezystektomie mit Niederdruckpneumoperitoneum Drücke unter 8 mmHg zum Einsatz kommen.2 Hochdruck-Pneumoperitoneum mit Insufflationsdrücken, die typischerweise zwischen 12 und 15 mmHg oder höher liegen, ermöglicht eine verbesserte intraoperative Visualisierung, einfachere chirurgische Manipulation und kürzere Operationszeiten. Trotz dieser Vorteile gehen jedoch häufig erhöhte postoperative Schmerzen und Beschwerden einher, insbesondere in Form von übertragenen Schulterschmerzen. Der Mechanismus hinter diesem Schmerz wird auf eine Reizung des Zwerchfells und des Nervus phrenicus aufgrund des erhöhten Drucks in der Bauchhöhle zurückgeführt.3 Im Gegensatz dazu zielt das Niederdruckpneumoperitoneum, das durch niedrigere Insufflationsdrücke gekennzeichnet ist und häufig zwischen 8 und 12 mmHg liegt, darauf ab, die postoperativen Beschwerden der Patienten zu lindern. Studien, in denen die Verwendung niedrigerer Drücke untersucht wurde, haben vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, Schulterbeschwerden und allgemeiner Patientenbeschwerden nach laparoskopischer Cholezystektomie gezeigt.4 Obwohl ein Niederdruck-Pneumoperitoneum aufgrund der schlechteren Sicht und der Notwendigkeit schwierigerer chirurgischer Manöver möglicherweise die Operationsdauer verlängern kann, stellt es eine praktikable Option für Patienten dar, die zu erhöhten postoperativen Schmerzen neigen. Die Vorteile von geringeren Schmerzen, geringeren Schulterbeschwerden und einer möglicherweise schnelleren Genesung nach der Operation machen das Niederdruck-Pneumoperitoneum zu einer attraktiven Überlegung, insbesondere für Patienten mit einer niedrigeren Schmerzschwelle oder solche, die in der Vergangenheit Schwierigkeiten bei der Bewältigung postoperativer Beschwerden hatten. Einer aktuellen Studie zufolge traten bei 22,5 % der Patienten Schmerzen bei der Niederdruck-Pneumoperitoneum-Technik auf, gegenüber 57 % bei der Hochdruck-Pneumoperitoneum-Technik 5,6
Eine Gallengangsverletzung (BDI) nach einer Cholezystektomie, insbesondere einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC), ist in der Tat eine schwerwiegende Komplikation, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Inzidenz von BDI hat mit der Einführung laparoskopischer Techniken zugenommen. Die Komplikationen resultieren oft aus anatomischen Fehleinschätzungen oder einer versehentlichen Dissektion, was zu einer Verletzung des Hauptgallengangs (CBD) führt. Mehrere Faktoren tragen zur erhöhten Inzidenz von BDI bei LC im Vergleich zur offenen Cholezystektomie bei. Dazu gehören eine Desorientierung anatomischer Variablen, eine unbeabsichtigte Dissektion am Calot-Dreieck oder eine visuelle Fehlwahrnehmung durch den operierenden Chirurgen. Proximale Verletzungen, die innerhalb von 2 cm von der Bifurkation entfernt auftreten, treten immer häufiger auf. Das Erkennen einer CBD-Schädigung ist für eine schnelle und wirksame Behandlung von entscheidender Bedeutung, da eine verzögerte Diagnose zu schwerwiegenden Komplikationen wie dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom und dem Multiorganversagenssyndrom führen kann. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Verletzungen kann unterschiedlich sein, was die Früherkennung schwierig macht. Um einer Verletzung des Gallengangs vorzubeugen, bedarf es mehrerer Grundprinzipien:
- Optimale Darstellung des Calot-Dreiecks: Durch die ordnungsgemäße Darstellung des Calot-Dreiecks kann der Chirurg die anatomischen Strukturen klar visualisieren und so das Risiko unbeabsichtigter Verletzungen verringern.
- Umsichtiger Einsatz von Diathermie in der Nähe des CBD-Gebiets: Der sorgfältige Einsatz von Diathermie (Elektrochirurgie) in der Nähe des CBD ist unerlässlich, um thermische Verletzungen zu vermeiden. Übermäßiger Einsatz von Diathermie kann zu Gewebeschäden führen und das Risiko einer Gallengangsverletzung erhöhen.
- Verwendung eines 30-Grad-Teleskops: Ein 30-Grad-Laparoskop bietet einen besseren Blickwinkel und verbessert die Fähigkeit des Chirurgen, anatomische Strukturen bei laparoskopischen Eingriffen genau darzustellen.
- Sichere Clip-Anwendung ohne CBD-Zeltbildung: Das Anbringen von Clips zur Sicherung von Strukturen ohne CBD-Zeltbildung trägt dazu bei, Kompression und mögliche Verletzungen zu vermeiden. Die richtige Platzierung des Clips ist entscheidend für die Sicherung von Strukturen und minimiert gleichzeitig das Risiko einer Schädigung des umliegenden Gewebes.
- Einhaltung der Faustregel: Chirurgen sollten die „Faustregel“ beachten, um Verletzungen des Gallengangs zu verhindern. Dies erfordert eine sorgfältige und präzise Operationstechnik, einschließlich einer schonenden Behandlung des Gewebes und der Vermeidung übermäßiger Zugkräfte auf die Strukturen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verhinderung einer Verletzung des Gallengangs während einer Cholezystektomie eine Kombination aus technischen Fähigkeiten, anatomischen Kenntnissen und der Einhaltung etablierter Prinzipien erfordert. Chirurgen müssen wachsam sein und vorsichtig vorgehen, um das Risiko dieser schwerwiegenden Komplikation zu minimieren. Die frühzeitige Erkennung und aktive Behandlung von CBD-Verletzungen sind für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Verringerung der mit dieser iatrogenen Katastrophe verbundenen Morbidität und Mortalität von entscheidender Bedeutung7.
Die Wahl zwischen diesen Techniken erfordert eine sorgfältige Abwägung mehrerer Faktoren, einschließlich der spezifischen Merkmale des Patienten, der Fachkenntnisse des Chirurgen und der Komplexität des chirurgischen Eingriffs. Während Ärzte weiterhin nach Möglichkeiten suchen, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und postoperative Beschwerden zu minimieren, bleibt die Debatte zwischen Niederdruck- und Hochdruckpneumoperitoneum bei der laparoskopischen Cholezystektomie ein aktives Forschungsgebiet und klinische Überlegungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zain Himayoun, MBBS
- Telefonnummer: 03043862033
- E-Mail: zain.1080@gmail.com
Studienorte
-
-
PUN
-
Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Gulab Devi Hospital
-
Kontakt:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Telefonnummer: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-Mail: alaleemmc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen Cholelithiasis unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzanomalien.
- Patienten mit früheren Bauchoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Niederdruckpneumoperitoneum
Niederdruckpneumoperitoneum, bei dem der Druck (6-10 mmHg) beträgt
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Ergebnis eines veränderten Pneumoperitoneumdrucks auf CBD-Schäden und Schmerzen
Andere Namen:
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Sonstiges: Hochdruckpneumoperitoneum
Hochdruckpneumoperitoneum mit Insufflationsdrücken, die typischerweise zwischen 12 und 15 mmHg oder mehr liegen
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Ergebnis eines veränderten Pneumoperitoneumdrucks auf CBD-Schäden und Schmerzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Schmerzen und Verletzungen des gemeinsamen Gallengangs ist bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Niederdruck-Pneumoperitoneum unterziehen, geringer als mit Hochdruck-Pneumoperitoneum.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Zugriff auf Schmerzen erfolgt über VAS. Schmerz (VAS): Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Die Beurteilung erfolgte 4, 8 und 12 Stunden nach der Operation mithilfe der visuellen analogen Schmerzskala. Keine Schmerzen |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| starker Schmerz Leichter Schmerz – mäßiger Schmerz – starker Schmerz Visuelle analoge Schmerzskala und CBD-Verletzung werden mithilfe der Bismut-Klassifizierung erfasst. CBD-VERLETZUNG: CBD-Verletzungen werden gemäß der Wismut-Klassifizierung klassifiziert: Typ I ist eine niedrige Verletzung mit einer Stumpflänge von mehr als 2 cm. Typ II ist eine Verletzung mittleren Grades mit einer Stumpflänge von weniger als 2 cm. Typ III ist eine hochgradige Verletzung, bei der der Ductus hepaticus communis nicht verfügbar ist, die Konfluenz jedoch erhalten bleibt. Typ IV beinhaltet den Verlust der Leberkonfluenz ohne Kommunikation zwischen dem rechten und dem linken Gang. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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