- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447545
Comparaison entre le pneumopéritoine à basse pression et le pneumopéritoine à haute pression dans la douleur postopératoire, la douleur à la pointe de l'épaule et les lésions des voies biliaires communes chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est une chirurgie mini-invasive visant à retirer la vésicule biliaire. Il aide les personnes lorsque les calculs biliaires provoquent une inflammation, une douleur ou une infection. Depuis le début des années 1990, la technique de cholécystectomie laparoscopique a largement supplanté l’approche ouverte pour l’ablation systématique de la vésicule biliaire. Cette méthode est recommandée pour diverses affections telles que la cholécystite (à la fois aiguë et chronique), la lithiase biliaire symptomatique, la dyskinésie biliaire, la cholécystite acalculeuse, la pancréatite biliaire et les masses/polypes de la vésicule biliaire, similaires aux indications d'une cholécystectomie ouverte. Les cancers de la vésicule biliaire, cependant, sont généralement mieux traités par une cholécystectomie ouverte. Aux États-Unis, environ 20 millions de personnes souffrent de calculs biliaires, ce qui entraîne environ 300 000 cholécystectomies par an. Dix à quinze pour cent de la population ont des calculs biliaires asymptomatiques, et parmi eux, 20 % présentent des symptômes tels que des coliques biliaires. Les complications, notamment la cholécystite aiguë, la pancréatite biliaire, la cholédocholithiase et l'iléus biliaire, se manifestent dans environ 1 % à 4 % des cas symptomatiques. La prévalence des calculs biliaires augmente avec l'âge, les femmes entre 50 et 65 ans ayant une incidence de 20 %, contre 5 % chez les hommes. Le cholestérol constitue 75 % des calculs biliaires, tandis que les 25 % restants sont pigmentés ; cependant, les signes et symptômes cliniques restent constants quelle que soit la composition des calculs biliaires.1 Le pneumopéritoine à basse et à haute pression, tous deux intégrés à la cholécystectomie laparoscopique, a fait l'objet de recherches approfondies, se concentrant principalement sur leur impact sur la gestion de la douleur postopératoire.
Traditionnellement, dans la cholécystectomie laparoscopique, l'une des procédures initiales consiste à créer un pneumopéritoine. Cela se fait en introduisant du dioxyde de carbone (CO2) soit par une aiguille de Veress, soit par un port dans la paroi abdominale. Le CO2 est ensuite infusé doucement dans la cavité péritonéale, atteignant une pression de 10 à 20 mmHg, à un débit de 4 à 6 litres par minute. Pour maintenir le pneumopéritoine, un débit de gaz constant de 200 à 400 ml/min est maintenu. Dans la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle, une pression intra-abdominale plus élevée de 12 à 15 mmHg est utilisée, tandis que la cholécystectomie laparoscopique à pneumopéritoine à basse pression utilise des pressions inférieures à 8 mmHg.2 Le pneumopéritoine à haute pression, impliquant des pressions d'insufflation allant généralement de 12 à 15 mmHg ou plus, facilite une visualisation peropératoire améliorée, une manipulation chirurgicale facile et des temps opératoires plus courts. Cependant, malgré ces avantages, cela est généralement corrélé à une augmentation de la douleur et de l'inconfort postopératoires, en particulier sous la forme de douleurs référées à l'épaule. Le mécanisme à l’origine de cette douleur est attribué à une irritation diaphragmatique et à une irritation du nerf phrénique due à l’augmentation de la pression dans la cavité péritonéale.3 En revanche, le pneumopéritoine à basse pression, caractérisé par des pressions d'insufflation plus faibles, allant souvent de 8 à 12 mmHg, vise à atténuer l'inconfort postopératoire ressenti par les patients. Des études explorant l'utilisation de pressions plus faibles ont indiqué des résultats prometteurs dans la réduction des niveaux de douleur postopératoire, de l'inconfort de l'épaule et de l'inconfort général du patient après une cholécystectomie laparoscopique.4 Bien que le pneumopéritoine à basse pression puisse potentiellement prolonger la durée opératoire en raison d'une visibilité réduite et de la nécessité de manœuvres chirurgicales plus délicates, il présente une option viable pour les patients sujets à une douleur postopératoire accrue. Les avantages d'une diminution de la douleur, d'une réduction de l'inconfort de l'épaule et d'une récupération postopératoire potentiellement plus rapide font du pneumopéritoine à basse pression une considération intéressante, en particulier pour les patients présentant un seuil de douleur plus bas ou ceux ayant des antécédents de difficultés à gérer l'inconfort postopératoire. Selon une étude récente, 22,5 % des patients ont ressenti une douleur en basse pression contre 57 % en technique de pneumopéritoine à haute pression 5,6.
Les lésions des voies biliaires (BDI) après une cholécystectomie, en particulier une cholécystectomie laparoscopique (LC), sont en effet une complication grave associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'incidence du BDI a augmenté avec l'adoption des techniques laparoscopiques. Les complications résultent souvent de perceptions anatomiques erronées ou d’une dissection accidentelle, entraînant des lésions du canal biliaire principal (CBD). Plusieurs facteurs contribuent à l'incidence accrue de BDI dans la LC par rapport à la cholécystectomie ouverte. Ceux-ci incluent la désorientation des variables anatomiques, la dissection accidentelle du triangle de Calot ou la perception visuelle erronée de la part du chirurgien opératoire. Les blessures proximales, survenant à moins de 2 cm de la bifurcation, sont de plus en plus fréquentes. La reconnaissance des lésions du CBD est cruciale pour une prise en charge rapide et efficace, car un diagnostic tardif peut entraîner des complications graves telles que le syndrome de réponse inflammatoire systémique et le syndrome de défaillance multiviscérale. Le moment de présentation de ces blessures peut varier, ce qui rend la détection précoce difficile. La prévention des lésions des voies biliaires principales implique plusieurs principes clés :
- Exposition optimale du triangle de Calot : Une exposition appropriée du triangle de Calot permet au chirurgien de visualiser clairement les structures anatomiques, réduisant ainsi le risque de blessure accidentelle.
- Utilisation judicieuse de la diathermie à proximité du territoire du CBD : Une utilisation prudente de la diathermie (électrochirurgie) à proximité du CBD est essentielle pour éviter les blessures thermiques. Une utilisation excessive de la diathermie peut entraîner des lésions tissulaires et augmenter le risque de lésion des voies biliaires.
- Utilisation d'un télescope à 30 degrés : Un laparoscope à 30 degrés offre un meilleur angle de vision, améliorant ainsi la capacité du chirurgien à visualiser avec précision les structures anatomiques pendant les procédures laparoscopiques.
- Application sécurisée des clips sans tente du CBD : L'application de clips pour sécuriser les structures sans tente le CBD permet d'éviter la compression et les blessures potentielles. Un placement correct des clips est crucial pour sécuriser les structures tout en minimisant le risque de dommages aux tissus voisins.
- Respect de la règle empirique : les chirurgiens doivent être attentifs à la « règle empirique » pour prévenir les lésions des voies biliaires principales. Cela implique une technique chirurgicale méticuleuse et précise, incluant une manipulation douce des tissus et évitant une traction excessive sur les structures.
En conclusion, la prévention des lésions du canal biliaire principal au cours d’une cholécystectomie nécessite une combinaison de compétences techniques, de connaissances anatomiques et du respect des principes établis. Les chirurgiens doivent être vigilants et adopter une approche prudente pour minimiser le risque de cette complication grave. La reconnaissance précoce et la gestion active des blessures liées au CBD sont essentielles pour améliorer les résultats pour les patients et réduire la morbidité et la mortalité associées à cette catastrophe iatrogène7.
Le choix entre ces techniques implique un examen attentif de plusieurs facteurs, notamment les caractéristiques spécifiques du patient, l'expertise du chirurgien et la complexité de l'intervention chirurgicale. Alors que les médecins continuent d'explorer les moyens d'améliorer les résultats pour les patients et de minimiser l'inconfort postopératoire, le débat entre le pneumopéritoine à basse pression et à haute pression dans la cholécystectomie laparoscopique reste un domaine actif de recherche et de considération clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zain Himayoun, MBBS
- Numéro de téléphone: 03043862033
- E-mail: zain.1080@gmail.com
Lieux d'étude
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PUN
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Lahore, PUN, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Gulab Devi hospital
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Contact:
- M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS
- Numéro de téléphone: 3091-3100 +92-42-35918040
- E-mail: alaleemmc@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour lithiase biliaire.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cardiaques.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pneumopéritoine basse pression
pneumopéritoine à basse pression dans lequel la pression est de (6-10 mmHg)
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Résultat de la modification de la pression du pneumopéritoine sur les blessures et la douleur du CBD
Autres noms:
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Autre: Pneumopéritoine haute pression
Pneumopéritoine à haute pression, impliquant des pressions d'insufflation allant généralement de 12 à 15 mmHg ou plus
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Résultat de la modification de la pression du pneumopéritoine sur les blessures et la douleur du CBD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la douleur et des lésions des voies biliaires principales chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique par pneumopéritoine à basse pression est moindre que par pneumopéritoine à haute pression.
Délai: 6 mois
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La douleur sera accessible à l'aide du VAS. Douleur (EVA) : L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Elle a été évaluée 4, 8 et 12 heures après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur. Aucune douleur |0____1____2____3____4____5____6____7____8____9____10| douleur sévère Douleur légère-douleur modérée-douleur sévère Échelle visuelle analogique de la douleur et les blessures au CBD seront accessibles à l'aide de la classification du bismuth. BLESSURE AU CBD : Les blessures causées par le CBD sont classées selon la classification du bismuth : Le type I est une blessure légère avec une longueur de moignon supérieure à 2 cm. Le type II est une blessure de niveau moyen avec une longueur de moignon inférieure à 2 cm. Le type III est une lésion de haut niveau sans canal hépatique commun disponible mais avec confluence préservée. Le type IV implique une perte de confluence hépatique sans communication entre les conduits droit et gauche. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Zia-ul-Miraj Ahmad, MBBS,FRCS, Gulab Devi hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAMC/IRB/EA 31 2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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