CDKL5欠損症の小児の発作治療における温浴の有効性と安全性の評価

包含基準:

• CDKL5欠損症の診断（病原性または病原性の可能性があるCDKL5バリアントおよび難治性発作の分子的確認を含む）
• 生後6か月以上6歳未満の男性または女性の参加者
• 親またはLARは、研究の性質とリスクについて適切に説明された後、研究関連の手順に従事する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
• 1つ以上の抗てんかん薬を治療用量で適切に試したにもかかわらず、発作をコントロールできない
• スクリーニング前の8週間に4週間あたり少なくとも16回の数えられるほどの発作の病歴がある。 可算発作は次のように定義されます。意識障害の有無に関わらず、明らかな運動成分を伴う発作。これには、全身性強直間代発作、局所性から両側性強直間代発作、脱力性、両側間代発作、両側性強直性発作、障害のあるまたはない局所運動発作が含まれます。意識、または乳児けいれん。 乳児けいれん/強直発作の群発は 1 回の発作として数えられます。
• 参加者は、DB相の期間中に用量の予測可能な変更を行わずに、スクリーニング来院の4週間以上前から安定した抗発作薬の投与を受けている必要があります。
• 迷走神経刺激装置（VNS）は許可されていますが、スクリーニング前に 1 年間植え込む必要があり、研究全体を通じて設定を変更する必要はありません。
• 親/介護者は、研究期間中、正確かつ完全な毎日の発作電子日記を維持する能力と意欲がある。

除外基準:

• 発作を引き起こす可能性のある過去の脳疾患（外傷など）の病歴。
• 温熱浴が適用される皮膚の領域の組織損傷（湿疹など）。
• 温浴に関連した発作。
• 主任研究者の意見において、患者が治験に参加するのに適さないと判断する臨床症状の存在。