Avaliação da eficácia e segurança de banhos hipertérmicos no tratamento de convulsões em crianças com deficiência de CDKL5
12 de abril de 2026 atualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Avaliação da eficácia e segurança de banhos hipertérmicos no tratamento de convulsões em crianças com deficiência de CDKL5: um ensaio de autocontrole unicêntrico
O objetivo principal desta pesquisa é estudar a eficácia e segurança dos banhos hipertérmicos como terapia adjuvante para reduzir a frequência de convulsões na deficiência de CDKL5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa incluir 8 participantes e avaliar a eficácia e segurança dos banhos hipertérmicos em pacientes com deficiência de CDKL5 por meio de um ensaio clínico de viabilidade preliminar e unicêntrico.
Espera-se que forneça novas opções terapêuticas para pacientes com deficiência de CDKL5 com opções alternativas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de deficiência de CDKL5, incluindo confirmação molecular de uma variante patogênica ou provavelmente patogênica de CDKL5 e convulsões refratárias
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 meses e menos de 6 anos
- Pai(s) ou LAR dispostos a dar consentimento informado por escrito, após serem devidamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e antes de se envolver em quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Falha no controle das convulsões apesar da tentativa apropriada de 1 ou mais medicamentos anticonvulsivantes em doses terapêuticas
- Ter um histórico de pelo menos 16 convulsões contáveis por 4 semanas durante as 8 semanas anteriores à triagem. As convulsões contáveis serão definidas pelo seguinte: Convulsões com ou sem comprometimento da consciência com um componente motor claro, incluindo convulsões tônico-clônicas generalizadas, focais a tônico-clônicas bilaterais, atônicas, clônicas bilaterais, tônicas bilaterais, convulsões motoras focais com ou sem comprometimento consciência ou espasmos infantis. Grupos de espasmos infantis/convulsões tônicas serão contados como uma única convulsão.
- Os participantes devem estar em um regime estável de medicamentos anticonvulsivantes por ≥ 4 semanas antes da visita de triagem, sem uma mudança previsível na dosagem durante a fase DB.
- Estimuladores do nervo vago (VNS) são permitidos, mas devem ser implantados por 1 ano antes da triagem e as configurações devem permanecer inalteradas ao longo do estudo.
- Os pais/cuidadores são capazes e desejam manter um diário eletrônico preciso e completo sobre convulsões durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença cerebral anterior (trauma, etc.) que possa precipitar convulsões.
- Danos nos tecidos (eczema, etc.) na área onde serão aplicados banhos hipertérmicos na pele.
- Convulsões associadas a banhos hipertérmicos.
- Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do investigador principal, torne o paciente não adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Banhos Hipertérmicos
Pacientes com deficiência de CDKL5 designados para banhos hipertérmicos terão seu corpo imerso em banho de água quente (40~42°C) por 20 minutos por sessão.
|
A intervenção consistirá em 12 semanas de imersões corporais diárias de 20 minutos, repetidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de crises (SF28)
Prazo: Até 12 semanas após banhos hipertermicos
|
A frequência de convulsões (SF28) é definida como a contagem de convulsões por período mensal (28 dias). O SF28 é calculado da seguinte forma, onde D = número total de dias para os quais a informação sobre convulsões é recolhida para o intervalo específico de 28 dias: SF28 = (Número total de convulsões em D dias / D) * 28. Além disso, a frequência de convulsões de referência é definida como o SF28 no período de referência. A frequência de convulsões na fase de tratamento é definida como o SF28 por mês durante o período de tratamento. A alteração percentual na frequência de convulsões = 100 * (SF28 de tratamento - SF28 de referência) / SF28 de referência. |
Até 12 semanas após banhos hipertermicos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta às Crises
Prazo: Até 12 semanas após banhos hipertermicos
|
A proporção de pacientes com uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base na frequência de crises.
|
Até 12 semanas após banhos hipertermicos
|
|
Dias sem Convulsões
Prazo: Até 12 semanas após banhos hipertermicos
|
Dias sem crises durante toda a fase de tratamento
|
Até 12 semanas após banhos hipertermicos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-111-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .