Hypertermisten kylpyjen tehon ja turvallisuuden arviointi kouristuskohtausten hoidossa lapsilla, joilla on CDKL5-puutos
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Hypertermisten kylpyjen tehon ja turvallisuuden arviointi kouristuskohtausten hoidossa lapsilla, joilla on CDKL5-puutos: yhden keskuksen itsekontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hypertermisten kylpyjen tehoa ja turvallisuutta lisähoitona CDKL5-puutoksen kohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan 8 osallistujaa ja arvioida hypertermisten kylpyjen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CDKL5-puutos, yhden keskuksen alustavan kliinisen toteutettavuustutkimuksen avulla.
Sen odotetaan tarjoavan uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on CDKL5-puutos, ja vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDKL5-puutoksen diagnoosi, mukaan lukien patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen CDKL5-variantin molekyylivahvistus ja refraktaariset kohtaukset
- Mies- tai naispuoliset osallistujat iältään 6 kuukaudesta alle 6 vuoteen
- Vanhemmat tai LAR ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan asianmukaisesti tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja ennen kuin hän ryhtyy mihinkään tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Epäonnistuminen kohtausten hallinnassa huolimatta yhden tai useamman kouristuslääkkeen asianmukaisesta kokeilusta terapeuttisilla annoksilla
- Sinulla on ollut vähintään 16 luettavaa kohtausta 4 viikon aikana seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana. Laskettavat kohtaukset määritellään seuraavasti: Kohtaukset, joihin liittyy tai ei ole tajunnan heikkenemistä ja joissa on selkeä motorinen komponentti, mukaan lukien yleistyneet toonis-klooniset, fokaaliset ja molemminpuoliset toonis-klooniset, atoniset, bilateraaliset klooniset, bilateraaliset tooniset, fokaaliset motoriset kohtaukset, joihin liittyy tai ei ole heikentynyttä. tietoisuus tai infantiilit kouristukset. Infantiilien kouristuskohtausten/toniset kohtausten ryhmät lasketaan yhdeksi kohtaukseksi.
- Osallistujien tulee olla vakaalla epilepsialääkkeellä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ilman ennakoitavissa olevaa annosmuutosta DB-vaiheen ajan.
- Vagus-hermostimulaattori (VNS) on sallittu, mutta se tulee istuttaa vuodeksi ennen seulontaa ja asetusten tulee pysyä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan.
- Vanhempi/hoitaja pystyy ja haluaa ylläpitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kohtauspäiväkirjaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi aivosairaus (trauma jne.), joka todennäköisesti saa aikaan kohtauksia.
- Kudosvauriot (ihottuma jne.) alueella, jossa iholle levitetään hypertermisiä kylpyjä.
- Hypertermisiin kylpyihin liittyvät kohtaukset.
- Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertermiset kylpylät
Potilaat, joilla on CDKL5-puutos, jotka on määrätty hypertermisiin kylpyihin, upotetaan kuumaan vesihauteeseen (40–42 °C) 20 minuutiksi hoitokertaa kohden.
|
Interventio koostuu 12 viikon toistuvista, päivittäisistä 20 minuutin kehon upotuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausfrekvenssi (SF28)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hypertermisten kylpyjen jälkeen
|
Kohtausfrekvenssi (SF28) määritellään kohtauslukumääränä kuukaudessa (28 päivän ajanjaksolla). SF28 lasketaan seuraavasti, jossa D = päivien kokonaismäärä, jolta kohtausinformaatio on kerätty tietylle 28 päivän välille: SF28 = (Kohtausten kokonaismäärä D päivän aikana / D) * 28. Lisäksi peruslinjan kohtausfrekvenssi määritellään SF28:ksi peruslinjan ajanjaksolla. Hoidon vaiheen kohtausfrekvenssi määritellään SF28:ksi kuukaudessa hoitojakson aikana. Kohtausfrekvenssin prosentuaalinen muutos = 100 * (hoidon SF28 - peruslinjan SF28) / peruslinjan SF28. |
Jopa 12 viikkoa hypertermisten kylpyjen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hypertermisten kylpyjen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla kohtausväli on vähintään 50 % lyhyempi kuin lähtötilanteessa.
|
Jopa 12 viikkoa hypertermisten kylpyjen jälkeen
|
|
Kohtauksettomia päiviä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hypertermisten kylpyjen jälkeen
|
Kohtauksettomat päivät koko hoidon aikana
|
Jopa 12 viikkoa hypertermisten kylpyjen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-111-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .