热浴治疗 CDKL5 缺乏儿童癫痫发作的疗效和安全性评价
2026年4月12日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
热浴治疗 CDKL5 缺乏症儿童癫痫发作的疗效和安全性评价：单中心自我对照试验
本研究的主要目的是研究热浴作为辅助疗法降低 CDKL5 缺乏症癫痫发作频率的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该项目旨在纳入8名参与者，通过单中心、初步可行性临床试验评估热浴对CDKL5缺乏症患者的有效性和安全性。
有望为CDKL5缺乏症患者提供新的治疗选择和替代治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CDKL5 缺乏症的诊断，包括致病性或可能致病性 CDKL5 变异和难治性癫痫发作的分子确认
- 年龄 6 个月至 6 岁以下的男性或女性参与者
- 在适当告知研究的性质和风险后并在参与任何与研究相关的程序之前，家长或 LAR 愿意提供书面知情同意书
- 尽管适当试验了一种或多种治疗剂量的抗癫痫药物，但仍无法控制癫痫发作
- 筛查前 8 周内每 4 周至少有 16 次可数癫痫发作史。 可数癫痫发作的定义如下：伴或不伴意识障碍且有明确运动成分的癫痫发作，包括全身强直阵挛、局灶性至双侧强直阵挛、失张力、双侧阵挛、双侧强直、伴或不伴障碍的局灶性运动癫痫发作意识，或婴儿痉挛症。 婴儿痉挛/强直性癫痫发作的集群将被计为单次癫痫发作。
- 在筛选访视前，参与者应接受稳定的抗癫痫药物治疗 ≥ 4 周，在 DB 阶段期间不得出现可预见的剂量变化。
- 允许使用迷走神经刺激器 (VNS)，但应在筛选前植入 1 年，并且在整个研究过程中设置应保持不变。
- 家长/看护者能够并且愿意在研究期间保存准确且完整的每日癫痫发作电子日记。
排除标准：
- 任何可能引发癫痫发作的脑部疾病史（创伤等）。
- 皮肤上进行热浴的部位出现组织损伤（湿疹等）。
- 与热浴相关的癫痫发作。
- 主要研究者认为患者存在任何不适合参加试验的临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高温浴
CDKL5缺乏症患者被安排进行热浴，每次将身体浸入热水（40~42°C）浴中20分钟。
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干预将包括为期12周的每日20分钟身体浸泡，重复进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率（SF28）
大体时间：长达12周热浴后
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发作频率（SF28）定义为每28天（月）的发作次数。 SF28的计算方法如下，其中D=在特定28天间隔内收集发作信息的总天数： SF28=（D天内总发作次数/D）*28。 此外，基线发作频率定义为基线期的SF28。 治疗阶段的发作频率定义为治疗期间每月的SF28。 发作频率的百分比变化=100*（治疗SF28-基线SF28）/基线SF28。 |
长达12周热浴后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作应答率
大体时间：热疗浴后长达12周
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发作频率较基线降低≥50%的患者比例。
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热疗浴后长达12周
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无癫痫发作天数
大体时间：热疗浴后最多12周
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整个治疗阶段的无癫痫发作天数
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热疗浴后最多12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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