Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kąpieli hipertermicznych w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci z niedoborem CDKL5
12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kąpieli hipertermicznych w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci z niedoborem CDKL5: jednoośrodkowe, samokontrolne badanie
Podstawowym celem badań jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kąpieli hipertermicznych jako terapii wspomagającej zmniejszającej częstość napadów w niedoborze CDKL5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest włączenie 8 uczestników i ocena skuteczności i bezpieczeństwa kąpieli hipertermicznych u pacjentów z niedoborem CDKL5 w ramach jednoośrodkowego, wstępnego badania klinicznego wykonalności.
Oczekuje się, że zapewni nowe możliwości terapeutyczne pacjentom z niedoborem CDKL5 wraz z alternatywnymi opcjami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza niedoboru CDKL5, w tym molekularne potwierdzenie patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu CDKL5 oraz napady oporne na leczenie
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat
- Rodzice lub LAR wyrażają pisemną świadomą zgodę po odpowiednim poinformowaniu o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz przed zaangażowaniem się w jakiekolwiek procedury związane z badaniem
- Brak kontroli napadów pomimo odpowiedniego wypróbowania jednego lub więcej leków przeciwdrgawkowych w dawkach terapeutycznych
- W przeszłości występowało co najmniej 16 policzalnych napadów na 4 tygodnie w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Napady policzalne będą definiowane jako: napady z zaburzeniami świadomości lub bez nich, z wyraźną komponentą ruchową, w tym uogólnione toniczno-kloniczne, ogniskowe lub obustronne toniczno-kloniczne, atoniczne, obustronne kloniczne, obustronne toniczne, ogniskowe napady ruchowe z zaburzeniami lub bez świadomości lub dziecięce spazmy. Skupiska dziecięcych skurczów/napadów tonicznych będą liczone jako pojedynczy napad.
- Uczestnicy powinni przyjmować stałe leki przeciwdrgawkowe przez ≥ 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, bez przewidywalnych zmian w dawkowaniu w trakcie fazy DB.
- Stymulator nerwu błędnego (VNS) jest dozwolony, ale należy go wszczepić na 1 rok przed badaniem przesiewowym, a ustawienia powinny pozostać niezmienione przez cały okres badania.
- Rodzic/opiekun może i chce prowadzić dokładny i kompletny dzienny dziennik napadów przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia przebytych chorób mózgu (uraz itp.), które mogą wywołać drgawki.
- Uszkodzenia tkanek (egzema itp.) w miejscu stosowania na skórę kąpieli hipertermicznych.
- Napady związane z kąpielami hipertermicznymi.
- Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii głównego badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiele hipertermiczne
Pacjenci z niedoborem CDKL5 przypisani do kąpieli hipertermicznych będą zanurzeni w gorącej wodzie (40~42°C) na 20 minut na sesję.
|
Interwencja będzie obejmować 12 tygodni powtarzanych, codziennych 20-minutowych zanurzeń ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów (SF28)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po kąpielach hipertermicznych
|
Częstotliwość napadów (SF28) jest zdefiniowana jako liczba napadów w okresie miesięcznym (28-dniowym). SF28 oblicza się w następujący sposób, gdzie D=całkowita liczba dni, dla których zbierane są informacje o napadach dla danego 28-dniowego interwału: SF28=(Całkowita liczba napadów w D dniach/D)*28. Dodatkowo, wyjściowa częstotliwość napadów jest zdefiniowana jako SF28 w okresie wyjściowym. Częstotliwość napadów w fazie leczenia jest zdefiniowana jako SF28 na miesiąc w okresie leczenia. Procentowa zmiana częstotliwości napadów=100*(SF28 w leczeniu - wyjściowe SF28)/wyjściowe SF28. |
Do 12 tygodni po kąpielach hipertermicznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na napady padaczkowe
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po kąpielach hipertermicznych
|
Proporcja pacjentów z ≥ 50% redukcją częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 12 tygodni po kąpielach hipertermicznych
|
|
Dni bez napadów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po kąpielach hipertermicznych
|
Dni wolne od napadów w całej fazie leczenia
|
Do 12 tygodni po kąpielach hipertermicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-111-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .