40歳以上の成人を対象とした組換え帯状疱疹ワクチン(CHO細胞)の有効性、安全性および免疫原性に関する研究
2024年10月22日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
40歳以上の成人を対象とした組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の有効性、安全性、免疫原性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
研究の目的は、40歳以上の成人を対象に、2か月間隔で2回接種する組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の有効性、安全性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
40歳以上の成人計25,000人が登録され、40～49歳、50～59歳、60～69歳、70歳以上に階層化される。
すべての被験者はランダムに治験ワクチンまたはプラセボを1:1の比率で投与されます。
有効性と安全性はすべての被験者で評価され、免疫原性は選択された治験施設の 1,250 人の被験者のサブセットで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 有効な身分証明書を持ち、登録時に40歳以上の男性または女性の永住者。
- 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
- 臨床試験を理解し、予定されているすべての訪問に参加し、治験実施計画書の要件に従うことができる (例: 日記カード/アンケートの記入、フォローアップ訪問のための再訪、研究中の評価を可能にするために定期的に連絡を取る）;
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠を回避する計画を立てており、効果的な避妊法を積極的に使用します（例: 最後のワクチン接種後 12 か月以内の経口避妊薬、プロゲストーゲン注射、経皮避妊パッチ、レボノルゲストレルのインプラント、子宮内避妊器具、男女の不妊手術または禁欲）、およびリズム法のみの使用、中止のみの使用、緊急避妊薬の使用は以下のとおりです。受け付けできません。
除外基準:
- 腋窩温>37.0℃;
- 帯状疱疹の現在または既往。
- 水痘または帯状疱疹に対する以前のワクチン接種（登録製品または以前のワクチン研究への参加のいずれか）。
- 妊娠中（尿妊娠検査が陽性）または授乳中の女性。
- 28日以内に生ワクチン、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチンを受領している。
- ワクチン接種の3か月前から最後のワクチン接種の1か月後までに免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリンの投与を受けた。
- ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
- 心血管疾患予防のための腸溶性アスピリンを除く、ワクチン接種前3日以内に解熱薬、鎮痛薬、アレルギー薬を受領している。
- 研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギーの病歴（例： アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、アルサス反応、重度の蕁麻疹）以前のワクチン接種に対する。
- アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー。
- けいれん、てんかん、脳症の病歴（例、 先天性脳異形成、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬品中毒による神経組織損傷）、精神疾患および家族歴、その他の重篤な神経疾患;
- 無脾または機能的無脾、または何らかの疾患によって引き起こされる脾臓摘出術。
- 一次性または二次性の免疫機能障害、診断された先天性または後天性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患;
- 免疫抑制療法を受けている（例： ワクチン接種前の6か月から最後のワクチン接種後1分までの、14日以上の全身性グルココルチコイドの長期使用、用量≧2mg/kg/日または≧20mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量（ただし、吸入、点鼻スプレー、関節内） 、点眼薬、軟膏、その他の局所ステロイドは使用できます。
- 長時間作用型免疫修飾薬（例： インフリキシマブ）ワクチン接種前6か月以内または研究期間中。
- 重度の慢性疾患（重度の心血管疾患を含むがこれに限定されない） 肺心疾患、肺水腫）、重度の肝臓疾患または腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病。
- -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性がある、血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
- ワクチン接種前の健康診断における血圧の異常および制御不能（40～59歳の対象の場合：収縮期血圧140mmHg以上および/または拡張期血圧90mmHg以上、60歳以上の対象の場合、収縮期血圧150mmHg以上および/または拡張期血圧100mmHg以上） mmHg);
- 薬物乱用歴（麻薬、向精神薬）。
- 研究者の意見では、現在の皮膚感染症は有効性評価を妨げる可能性があります。
- 甲状腺乳頭癌を除く悪性腫瘍の現在または病歴;
- ワクチン接種前6か月以内に治験製品（薬剤またはワクチン）を受領している。
- 研究期間中に別の臨床研究に参加する計画がある。
- 研究者が被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワクチングループ
対象者は0、2か月のスケジュールに従って組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の接種を受けます。
|
1 回あたり 0.5 mL、MA105 をアジュバント添加した合計 50 μg の組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質 E を含みます。 筋肉注射 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者は0、2か月のスケジュールに従ってNaCl溶液プラセボを受け取ります。
|
1 回あたり 0.5 mL、塩化ナトリウム 4.5 mg を含みます。
筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
40歳以上の被験者における1人当たりの帯状疱疹(HZ)確定症例発生率
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
HZ の疑いのある症例は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または HZ の専門知識を持つ医師で構成されるエンドポイント審査委員会 (EAC) によって確認されました。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな年齢層における一人当たりの帯状疱疹(HZ)確定症例発生率。
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
すべての被験者は、40～49歳、50～59歳、60～69歳、70歳以上に階層化されます。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
|
HZが確認された40歳以上、40〜49歳、50〜59歳、60〜69歳および70歳以上の対象における重度の帯状疱疹後神経痛（PHN）症例の1人当たりの発生率。
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
重症度のPHNは、帯状疱疹簡易疼痛インベントリ(ZBPI)アンケートで0以上と定義され、重度のPHNはZBPIアンケートで3以上と評価されました。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
|
免疫原性サブセットにおける抗 gE 抗体および抗 VZV 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：最後のワクチン接種から1、12、24、36か月後
|
ELISAによる測定
|
最後のワクチン接種から1、12、24、36か月後
|
|
免疫原性サブセットにおける抗gE抗体および抗VZV抗体の血清陽性率
時間枠：最後のワクチン接種から1、12、24、36か月後
|
血清陽性率は、抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の割合として定義されます。
|
最後のワクチン接種から1、12、24、36か月後
|
|
免疫原性サブセットにおける抗gE抗体および抗VZV抗体の血清反応率
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
血清反応率は、ベースラインで血清陽性である被験者、または抗体が 4 倍増加している被験者について、ワクチン接種前の抗体濃度と比較して抗体濃度が少なくとも 4 倍増加している被験者のパーセンテージとして定義されます。ベースラインで血清陰性である被験者の血清陽性の抗体濃度カットオフ値と比較した濃度。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
|
免疫原性サブセットにおける抗 gE 抗体および抗 VZV 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：最後のワクチン接種から1、12、24、36か月後
|
ベースラインの抗体濃度と比較した評価時点の抗体濃度。
|
最後のワクチン接種から1、12、24、36か月後
|
|
免疫原性サブセットにおける抗gE抗体および抗VZV抗体の増加率が4倍
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
最後のワクチン接種から 30 日後の抗体濃度をベースラインの抗体濃度と比較しました。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
|
細胞媒介免疫 (CMI) 応答
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
CMI応答は、gEペプチドプールによるインビトロ刺激時に少なくとも2つの活性化マーカー(IFN-γ、IL-2、TNF-αおよび/またはCD40L)を産生するCD4+ T細胞の頻度として定義されます。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
|
ワクチン反応率 (VRR)
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
|
VRRは、ワクチン接種前のT細胞頻度がカットオフ、または比較して少なくとも2倍増加した対象の場合、カットオフと比較して少なくとも2倍増加した対象の割合として定義されます。ワクチン接種前の T 細胞頻度がカットオフ以上の被験者のワクチン接種前の T 細胞頻度に。
|
最後のワクチン接種から30日後
|
|
局所症状を訴えた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
|
評価された局所症状は、痛み、硬結、腫れ、発赤、そう痒症、発疹、蜂窩織炎でした。
|
各ワクチン接種後7日以内
|
|
募集された一般的な症状のある参加者の数。
時間枠：毎回の投与後7日以内
|
評価された一般症状は、発熱[腋窩が摂氏37.3度(°C)以上であると定義]、下痢、食欲不振、嘔吐、吐き気、腹痛、筋肉痛、関節痛、頭痛、失神、新たなけいれん、咳、そう痒症(非症状)であった。 -ワクチン接種部位）、皮膚および粘膜の異常、急性アレルギー反応、倦怠感、痛み（非ワクチン接種部位）、悪寒。
|
毎回の投与後7日以内
|
|
望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 日間
|
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状について、指定された期間の追跡調査。
|
各ワクチン接種後 30 日間
|
|
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種日から最後のワクチン接種後12か月まで
|
評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
|
最初のワクチン接種日から最後のワクチン接種後12か月まで
|
|
免疫介在性疾患の可能性がある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種日から最後のワクチン接種後12か月まで
|
pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因を有する場合も有さない場合もある対象となる他の炎症性疾患および/または神経障害を含む、特定の有害事象 (AESI) のサブセットです。
|
最初のワクチン接種日から最後のワクチン接種後12か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Yanxia、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月13日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月2日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKKCT-100-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。