Studie av effekt, sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant zostervaksine (CHO-celle) hos voksne i alderen 40 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. En mannlig eller famale fastboende i alderen 40 år og eldre ved innmelding, med gyldig identitet;
2. Forsøkspersonene samtykker frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykke;
3. Kunne forstå kliniske studier, delta i alle planlagte besøk og overholde protokollkravene (f. utfylling av dagbokkortene/spørreskjemaene, retur for oppfølgingsbesøk, ha regelmessig kontakt for å tillate evaluering underveis i studien);
4. Kvinner i fertil alder planlegger å unngå graviditet og er villige til å bruke effektiv prevensjon (f. p-piller, injiserbart gestagen, perkutane prevensjonsplaster, implantater av levonorgestrel, intrauterin enhet, sterilisering eller avholdenhet hos kvinner og menn) innen 12 måneder etter siste vaksinasjon, og bruken av rytmemetoden alene, abstinens alene og nødprevensjon, er ikke akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur>37,0 ℃;
2. Nåværende eller historie med herpes zoster;
3. Tidligere vaksinasjon mot varicella eller herpes zoster (enten registrert produkt eller deltakelse i en tidligere vaksinestudie);
4. Gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammende kvinne;
5. Mottak av levende vaksine innen 28 dager, eller annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
6. Mottak av immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin i løpet av 3 måneder før vaksinasjon til 1 måned etter siste vaksinasjon;
7. Akutte sykdommer eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon;
8. Mottak av febernedsettende, smertestillende og allergimedisiner innen 3 dager før vaksinasjon, unntatt enterisk belagt aspirin for forebygging av hjerte- og karsykdommer;
9. En kjent allergi mot noen komponenter i studievaksinen, eller historie med alvorlig allergi (f. Anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaksjon, alvorlig urticaria) mot tidligere vaksinasjon;
10. Allergi mot aminoglykosid antibiotika;
11. Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati (f. medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjonssykdom, nervevevsskade forårsaket av kjemisk medikamentforgiftning), psykisk sykdom og familiehistorie og andre alvorlige nevrologiske sykdommer;
12. Aspleni eller funksjonell aspleni, eller splenektomi forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
13. Primær eller sekundær svekkelse av immunfunksjonen, diagnostisert medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer;
14. Mottak av immunsuppressiv terapi (f.eks. langtidsbruk av systemisk glukokortikoid ≥14 dager, dose ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i løpet av 6 måneder før vaksinasjon til 1 minutt etter siste vaksinasjon, men inhalert, nesespray, intraartikulær , øyedråper, salve og andre aktuelle steroider er akseptable;
15. Mottak av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. Infliximab) innen 6 måneder før vaksinasjon eller i løpet av studieperioden;
16. Alvorlig kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. Lungehjertesykdom, lungeødem), alvorlig lever- eller nyresykdom, eller diabetes med komplikasjoner;
17. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner;
18. Unormalt og ukontrollert blodtrykk under fysisk undersøkelse før vaksinasjon (for personer i alderen 40-59 år: systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg; for forsøkspersoner ≥60 år, systolisk trykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 100 mm mmHg);
19. Historie med narkotikamisbruk (narkotiske stoffer, psykotrope stoffer);
20. Aktuelle hudinfeksjoner, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre effektevalueringen;
21. Nåværende eller historie med ondartede svulster, unntatt papillært skjoldbruskkarsinom;
22. Mottak av undersøkelsesprodukter (legemidler eller vaksiner) innen 6 måneder før vaksinasjon;
23. Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden;
24. Enhver tilstand som etter etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studieresultatene.