Estudo de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina Zoster recombinante (célula CHO) em adultos com 40 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Residente permanente do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais no momento da inscrição, com identidade válida;
2. Os sujeitos concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Ser capaz de compreender os ensaios clínicos, participar em todas as visitas agendadas e cumprir os requisitos do protocolo (por ex. preenchimento dos diários/questionários, retorno para consultas de acompanhamento, ter contato regular para permitir avaliação durante o estudo);
4. Mulheres com potencial para engravidar planejam evitar a gravidez e estão dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, progestagênio injetável, adesivos anticoncepcionais percutâneos, implantes de levonorgestrel, dispositivo intrauterino, esterilização ou abstinência feminina e masculina) dentro de 12 meses após a última vacinação, e o uso apenas do método de ritmo, apenas de abstinência e contracepção de emergência, são não aceitável.

Critério de exclusão:

1. Temperatura axilar>37,0℃;
2. Atual ou história de herpes zoster;
3. Vacinação prévia contra varicela ou herpes zoster (seja produto registrado ou participação em estudo anterior de vacina);
4. Mulher grávida (o teste de urina para gravidez foi positivo) ou lactante;
5. Recebimento de vacina viva em até 28 dias, ou qualquer outra vacina em até 14 dias antes da vacinação;
6. Recebimento de imunoglobulina ou imunoglobulina intravenosa durante 3 meses antes da vacinação até 1 mês após a última vacinação;
7. Doenças agudas ou exacerbação aguda de doença crônica nos 3 dias anteriores à vacinação;
8. Recebimento de medicamentos antitérmicos, analgésicos e alérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação, exceto aspirina com revestimento entérico para prevenção de doenças cardiovasculares;
9. Uma alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo ou história de alergia grave (por ex. Choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, reação de Arthus, urticária grave) a qualquer vacinação anterior;
10. Alergia a antibióticos aminoglicosídeos;
11. História de convulsões, epilepsia, encefalopatia (ex. displasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, doença infecciosa cerebral, dano ao tecido nervoso causado por envenenamento por drogas químicas), doença mental e histórico familiar e outras doenças neurológicas graves;
12. Asplenia ou asplenia funcional, ou esplenectomia causada por qualquer condição;
13. Comprometimento primário ou secundário da função imunológica, imunodeficiência congênita ou adquirida diagnosticada, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes;
14. Recebimento de terapia imunossupressora (por ex. uso prolongado de glicocorticóide sistêmico ≥14 dias, dose ≥2mg/kg/dia ou ≥20mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante 6 meses antes da vacinação até 1 minuto após a última vacinação, mas inalado, spray nasal, intra-articular , colírios, pomadas e outros esteróides tópicos são aceitáveis;
15. Recebimento de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada (por ex. Infliximab) nos 6 meses anteriores à vacinação ou durante o período do estudo;
16. Doença crónica grave, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular grave (por ex. Doença cardíaca pulmonar, Edema pulmonar), doença hepática ou renal grave ou diabetes com complicações;
17. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que possam causar contraindicações à injeção intramuscular;
18. Pressão arterial anormal e descontrolada durante o exame físico antes da vacinação (para indivíduos com idade entre 40 e 59 anos: pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg; para indivíduos com idade ≥60, pressão sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg);
19. História de abuso de drogas (narcóticos, psicotrópicos);
20. As infecções cutâneas atuais, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação da eficácia;
21. Atual ou história de tumores malignos, exceto carcinoma papilífero de tireoide;
22. Recebimento de produtos sob investigação (medicamentos ou vacinas) nos 6 meses anteriores à vacinação;
23. Participação planejada em outro estudo clínico durante o período do estudo;
24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação dos resultados do estudo.