A rekombináns zoster vakcina (CHO sejt) hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási vizsgálata 40 éves és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozáskor 40 éves vagy annál idősebb állandó lakos férfi vagy nő, érvényes személyi igazolvánnyal;
2. Az alanyok önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá;
3. Legyen képes megérteni a klinikai vizsgálatokat, részt kell vennie az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania a protokoll követelményeit (pl. a naplókártyák/kérdőívek kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés, rendszeres kapcsolattartás a vizsgálat során történő értékelés érdekében);
4. A fogamzóképes nők azt tervezik, hogy elkerülik a terhességet, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (pl. orális fogamzásgátló tabletták, injektálható progesztogén, perkután fogamzásgátló tapaszok, levonorgesztrel implantátumok, méhen belüli eszköz, női és férfi sterilizálás vagy absztinencia) az utolsó oltást követő 12 hónapon belül, valamint a ritmusmódszer önmagában történő alkalmazása, az egyedüli megvonás és a sürgősségi fogamzásgátlás elfogadhatatlan.

Kizárási kritériumok:

1. Hónalj hőmérséklet >37,0 ℃;
2. A herpes zoster jelenlegi vagy kórtörténete;
3. Korábbi oltás varicella vagy herpes zoster ellen (akár regisztrált termék, akár korábbi vakcinavizsgálatban való részvétel);
4. Terhes (a vizelet terhességi tesztje pozitív volt) vagy szoptató nő;
5. Élő vakcina átvétele 28 napon belül, vagy bármely más vakcina az oltást megelőző 14 napon belül;
6. Immunglobulin vagy intravénás immunglobulin beadása az oltás előtti 3 hónapon át az utolsó vakcinázást követő 1 hónapig;
7. Akut betegségek vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az oltás előtt 3 napon belül;
8. Lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergia elleni gyógyszerek átvétele az oltást megelőző 3 napon belül, kivéve a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló, bélben oldódó aszpirint;
9. Ha ismert allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyos allergia szerepel a kórtörténetben (pl. Anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, anafilaktoid purpura, thrombocytopeniás purpura, Arthus-reakció, súlyos csalánkiütés) bármely korábbi védőoltásra;
10. Allergia az aminoglikozid antibiotikumokra;
11. A kórelőzményben görcsök, epilepszia, encephalopathia (pl. veleszületett agyi diszplázia, agyi trauma, agydaganat, agyvérzés, agyi infarktus, agyfertőzés, vegyi gyógyszermérgezés okozta idegszöveti károsodás), mentális betegség és családtörténet, valamint egyéb súlyos neurológiai betegségek;
12. Asplenia vagy funkcionális asplenia, vagy bármilyen állapot által okozott lépeltávolítás;
13. Az immunfunkció elsődleges vagy másodlagos károsodása, diagnosztizált veleszületett vagy szerzett immunhiány, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség vagy más autoimmun betegségek;
14. Immunszuppresszív terápia átvétele (pl. szisztémás glükokortikoid hosszú távú alkalmazása ≥14 nap, dózis ≥2mg/ttkg/nap vagy ≥20mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű dózis) az oltást megelőző 6 hónapon keresztül az utolsó oltás után 1 perccel, de belélegezve, orrspray, intraartikuláris , szemcseppek, kenőcsök és egyéb helyi szteroidok elfogadhatók;
15. Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek átvétele (pl. Infliximab) a vakcinázást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
16. Súlyos krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos szív- és érrendszeri betegségeket (pl. pulmonális szívbetegség, tüdőödéma), súlyos máj- vagy vesebetegség vagy szövődményekkel járó cukorbetegség;
17. Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar a kórtörténetben, amelyek intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatják;
18. Rendellenes és ellenőrizetlen vérnyomás az oltás előtti fizikális vizsgálat során (40-59 éveseknél: szisztolés nyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm; 60 évesnél idősebbeknél szisztolés nyomás ≥ 150 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás ≥ 000 Hgmm Hgmm);
19. A kábítószerrel való visszaélés története (kábítószerek, pszichotróp szerek);
20. A jelenlegi bőrfertőzések a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a hatásosság értékelését;
21. Jelenlegi vagy anamnézisben lévő rosszindulatú daganatok, kivéve a papilláris pajzsmirigy karcinómát;
22. Vizsgálati termékek (gyógyszerek vagy vakcinák) átvétele az oltást megelőző 6 hónapon belül;
23. Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt;
24. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értékelését.