Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против зостера (клетки CHO) у взрослых в возрасте 40 лет и старше

Критерии включения:

1. Постоянный житель мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше на момент регистрации, имеющий действительное удостоверение личности;
2. Субъекты добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие;
3. Уметь разбираться в клинических исследованиях, участвовать во всех запланированных визитах и ​​соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек/опросников, посещение для последующих посещений, регулярный контакт для оценки во время исследования);
4. Женщины детородного возраста планируют избегать беременности и готовы использовать эффективные средства контрацепции (например, пероральные противозачаточные таблетки, инъекционный прогестаген, чрескожные противозачаточные пластыри, имплантаты левоноргестрела, внутриматочная спираль, женская и мужская стерилизация или воздержание) в течение 12 месяцев после последней вакцинации, а также использование только ритмического метода, только отмены и экстренной контрацепции. недопустимо.

Критерий исключения:

1. Подмышечная температура> 37,0 ℃;
2. Текущий или анамнез опоясывающего герпеса;
3. Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или опоясывающего герпеса (либо зарегистрированный продукт, либо участие в предыдущем исследовании вакцины);
4. Беременная (тест на беременность в моче положительный) или кормящая женщина;
5. Получение живой вакцины в течение 28 дней или любой другой вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
6. Прием иммуноглобулина или внутривенный иммуноглобулин в течение 3 месяцев до вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации;
7. Острые заболевания или обострение хронических заболеваний в течение 3 дней до вакцинации;
8. Прием жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов в течение 3 дней до вакцинации, за исключением аспирина в кишечнорастворимой оболочке для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний;
9. Известная аллергия на любые компоненты исследуемой вакцины или тяжелая аллергия в анамнезе (например, Анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, реакция Артюса, тяжелая крапивница) после любой предыдущей вакцинации;
10. Аллергия на аминогликозидные антибиотики;
11. В анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия (например, врожденная дисплазия головного мозга, травма головного мозга, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, инфекционное заболевание головного мозга, повреждение нервной ткани, вызванное отравлением химическими препаратами), психические заболевания и семейный анамнез, а также другие серьезные неврологические заболевания;
12. Аспления или функциональная аспления или спленэктомия, вызванная каким-либо заболеванием;
13. Первичное или вторичное нарушение иммунной функции, диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника или другие аутоиммунные заболевания;
14. Прием иммуносупрессивной терапии (напр. длительный прием системных глюкокортикоидов ≥14 дней, доза ≥2 мг/кг/день или ≥20 мг/день преднизона или эквивалентной дозы) в течение 6 месяцев до вакцинации до 1 минуты после последней вакцинации, но ингаляционно, назальный спрей, внутрисуставно допустимы глазные капли, мази и другие стероиды местного применения;
15. Прием иммуномодифицирующих препаратов длительного действия (напр. инфликсимаб) в течение 6 мес до вакцинации или в период исследования;
16. Тяжелое хроническое заболевание, включая, помимо прочего, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, Легочное сердце, отек легких), тяжелые заболевания печени или почек или диабет с осложнениями;
17. Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе, которые могут вызывать противопоказания для внутримышечных инъекций;
18. Аномальное и неконтролируемое артериальное давление во время физического осмотра перед вакцинацией (для субъектов в возрасте 40–59 лет: систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст.; для субъектов в возрасте ≥ 60 мм систолическое давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.);
19. В анамнезе злоупотребление наркотиками (наркотическими средствами, психотропными средствами);
20. Текущие кожные инфекции, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности;
21. Злокачественные опухоли в настоящее время или в анамнезе, за исключением папиллярной карциномы щитовидной железы;
22. Получение исследуемой продукции (лекарственных препаратов или вакцин) в течение 6 месяцев до вакцинации;
23. Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования;
24. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или оценку результатов исследования.