重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）对40岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性研究
2024年10月22日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，旨在评估重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）对 40 岁及以上成人的有效性、安全性和免疫原性
该研究的目的是评估重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）对 40 岁及以上成年人每隔 2 个月接种 2 剂的有效性、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
总共将招募25000名40岁及以上的成年人，分为40-49岁、50-59岁、60-69岁和≥70岁。
所有受试者将以 1:1 的比例随机接受研究疫苗或安慰剂。
有效性和安全性将在所有受试者中进行评估，而免疫原性将在选定试验地点的 1250 名受试者中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 报名时年满40周岁的男性或女性永久居民，并持有有效身份证件；
- 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书；
- 能够了解临床试验，参与所有预定的访视并遵守方案要求（例如： 完成日记卡/调查问卷，返回进行后续访问，定期联系以便在研究期间进行评估）；
- 有生育能力的女性计划避免怀孕并愿意使用有效的避孕措施（例如避孕） 最后一次接种后 12 个月内口服避孕药、注射孕激素、经皮避孕贴剂、左炔诺孕酮埋植剂、宫内节育器、女性和男性绝育或禁欲）以及单独使用节律法、单独停药和紧急避孕的情况不能接受的。
排除标准：
- 腋温>37.0℃；
- 目前或有带状疱疹病史；
- 之前接种过水痘或带状疱疹疫苗（注册产品或参与过之前的疫苗研究）；
- 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
- 在接种疫苗前 28 天内收到活疫苗，或在 14 天内收到任何其他疫苗；
- 接种前 3 个月至最后一次接种后 1 个月期间接受过免疫球蛋白或静脉注射免疫球蛋白；
- 接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接种疫苗前3天内服用过解热、镇痛和抗过敏药物，但用于预防心血管疾病的肠溶阿司匹林除外；
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏，或有严重过敏史（例如，过敏史）。 任何既往疫苗接种引起的过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿蒂斯反应、严重荨麻疹；
- 对氨基糖苷类抗生素过敏；
- 惊厥、癫痫、脑病病史（例如抽搐、癫痫、脑病） 先天性脑发育不良、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗塞、脑部感染性疾病、化学药物中毒引起的神经组织损伤）、精神疾病及家族史等严重神经系统疾病；
- 无脾或功能性无脾，或任何病症引起的脾切除；
- 原发性或继发性免疫功能受损、诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病；
- 接受免疫抑制治疗（例如 接种前6个月至最后一次接种后1分钟内长期全身使用糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天强的松或相当剂量），但吸入、鼻喷雾、关节内注射、眼药水、软膏和其他外用类固醇是可以接受的；
- 接受长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）在疫苗接种前 6 个月内或研究期间；
- 严重慢性疾病，包括但不限于严重心血管疾病（例如心脏病） 肺心病、肺水肿）、严重肝脏或肾脏疾病、或糖尿病并发症；
- 有血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能引起肌注禁忌症；
- 接种前体检时血压异常且不受控制（40-59岁受试者：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥60岁受试者收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）毫米汞柱）；
- 有吸毒史（麻醉药品、精神药品）；
- 研究者认为，目前的皮肤感染可能会干扰疗效评估；
- 目前或有恶性肿瘤病史，甲状腺乳头状癌除外；
- 接种疫苗前 6 个月内收到研究产品（药物或疫苗）；
- 研究期间计划参加另一项临床研究；
- 研究者认为可能影响受试者安全或研究结果评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗组
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）
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每剂 0.5 mL，共含 50 µg 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E，辅以 MA105。 肌内注射 |
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将按照 0、2 个月的时间表接受 NaCl 溶液安慰剂
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每剂0.5毫升，含氯化钠4.5毫克。
肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40 岁及以上受试者中每人年确诊带状疱疹 (HZ) 病例的发生率
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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疑似带状疱疹病例通过聚合酶链反应 (PCR) 或由具有带状疱疹专业知识的医生组成的终点裁决委员会 (EAC) 进行确认。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同年龄组中人均年确诊带状疱疹（HZ）病例的发病率。
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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所有受试者将被分层为40-49岁、50-59岁、60-69岁和≥70岁。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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40 岁及以上、40-49 岁、50-59 岁、60-69 岁和≥70 岁且已确诊带状疱疹的受试者中，人均严重带状疱疹后神经痛 (PHN) 病例的发病率。
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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在带状疱疹短期疼痛量表 (ZBPI) 问卷中，任何严重程度的 PHN 被定义为 0 或更高，而严重 PHN 在 ZBPI 问卷中被定义为 3 或更高。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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免疫原性子集中抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：最后一次疫苗接种后 1、12、24 和 36 个月
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通过 ELISA 测定
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最后一次疫苗接种后 1、12、24 和 36 个月
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免疫原性子集中抗gE抗体和抗VZV抗体血清阳性率
大体时间：最后一次疫苗接种后 1、12、24 和 36 个月
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血清阳性率定义为抗体浓度大于或等于临界值的受试者的百分比。
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最后一次疫苗接种后 1、12、24 和 36 个月
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免疫原性子集中抗gE抗体和抗VZV抗体的血清反应率
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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血清反应率定义为抗体浓度至少增加 4 倍的受试者百分比： 与疫苗接种前抗体浓度相比，对于基线时血清阳性的受试者，或者抗体浓度增加 4 倍对于基线时血清阴性的受试者，浓度与血清阳性的抗体浓度截止值相比。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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免疫原性子集中抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：最后一次疫苗接种后 1、12、24 和 36 个月
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评估时间点的抗体浓度与基线相比。
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最后一次疫苗接种后 1、12、24 和 36 个月
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免疫原性亚群中抗 gE 抗体和抗 VZV 抗体增加了四倍
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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最后一次接种后30天的抗体浓度与基线相比。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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细胞介导的免疫（CMI）反应
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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CMI 反应定义为 CD4+ T 细胞在 gE 肽池体外刺激后产生至少 2 种激活标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α 和/或 CD40L）的频率。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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疫苗反应率 (VRR)
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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VRR 定义为与截止值相比增加至少 2 倍的受试者百分比，对于接种前 T 细胞频率<截止值的受试者，或与截止值相比至少增加 2 倍的受试者百分比对于接种前 T 细胞频率≥截止的受试者，将其调整为接种前 T 细胞频率。
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最后一次疫苗接种后 30 天
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出现局部症状的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内
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评估的局部症状包括疼痛、硬结、肿胀、发红、瘙痒、皮疹和蜂窝组织炎。
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每次疫苗接种后 7 天内
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出现一般症状的参与者人数。
大体时间：每次服药后 7 天内
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评估的一般症状为发烧[定义为腋窝等于或高于37.3摄氏度(°C)]、腹泻、厌食、呕吐、恶心、腹痛、肌痛、关节痛、头痛、晕厥、新发抽搐、咳嗽、瘙痒（非- 接种部位）、皮肤粘膜异常、急性过敏反应、疲劳、疼痛（非接种部位）、寒战。
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每次服药后 7 天内
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发生未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后 30 天内
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者中与使用药品暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关，并且除了临床研究期间请求的事件以及在外部发生的任何请求的症状之外进行报告对所引起的症状进行指定的随访时间。
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每次疫苗接种后 30 天内
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次接种之日起至最后一次接种后 12 个月
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评估的严重不良事件（SAE）包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致研究对象后代残疾/丧失能力或先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第一次接种之日起至最后一次接种后 12 个月
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患有潜在免疫介导疾病的参与者人数
大体时间：从第一次接种之日起至最后一次接种后 12 个月
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pIMD 是特定关注不良事件 (AESI) 的一个子集，其中包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的感兴趣的炎症和/或神经系统疾病。
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从第一次接种之日起至最后一次接种后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Yanxia、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月13日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月2日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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