Rekombinantin zoster-rokotteen (CHO-solun) teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vakituinen asukas tai nainen, joka on ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 40-vuotias ja jolla on voimassa oleva henkilöllisyystodistus;
2. Koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
3. Pystyy ymmärtämään kliinisiä tutkimuksia, osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien/kyselylomakkeiden täyttäminen, paluu seurantakäynneille, säännöllinen yhteydenpito arvioinnin mahdollistamiseksi tutkimuksen aikana);
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat välttävänsä raskautta ja ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, injektoitava progestiini, perkutaaniset ehkäisylaastarit, levonorgestreelin implantit, kohdunsisäinen laite, naisten ja miesten sterilisaatio tai raittius) 12 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta sekä pelkän rytmimenetelmän käyttö, pelkkä vetäminen ja hätäehkäisy. Ei hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
2. Nykyinen tai historiallinen herpes zoster;
3. Aiempi rokote vesirokkoa tai herpes zoster -rokotusta vastaan ​​(joko rekisteröity tuote tai osallistuminen aikaisempaan rokotetutkimukseen);
4. raskaana oleva (virtsan raskaustesti oli positiivinen) tai imettävä nainen;
5. Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
6. Immunoglobuliinin tai suonensisäisen immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen rokotusta ja 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen;
7. Akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
8. Kuumetta, kipulääkettä ja allergialääkkeitä saava vastaanotto 3 päivän sisällä ennen rokotusta, lukuun ottamatta suolistossa liukenevaa aspiriinia sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn;
9. Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiemmin ollut vaikea allergia (esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, Arthus-reaktio, vaikea nokkosihottuma) mihin tahansa aikaisempaan rokotukseen;
10. Allergia aminoglykosidiantibiooteille;
11. Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa (esim. synnynnäinen aivojen dysplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdussairaus, kemiallisen lääkemyrkytys aiheuttama hermokudosvaurio), mielisairaus ja sukuhistoria ja muut vakavat neurologiset sairaudet;
12. Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa sairauden aiheuttama pernan poisto;
13. Primaarinen tai sekundaarinen immuunitoiminnan heikkeneminen, diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet;
14. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen (esim. systeemisen glukokortikoidin pitkäaikainen käyttö ≥14 päivää, annos ≥2mg/kg/vrk tai ≥20mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) 6 kuukauden ajan ennen rokotusta 1 minuuttiin viimeisen rokotuksen jälkeen, mutta hengitettynä, nenäsumute, nivelensisäinen , silmätipat, voide ja muut paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä;
15. Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden vastaanotto (esim. infliksimabi) 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai tutkimusjakson aikana;
16. Vaikea krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. keuhkosydänsairaus, keuhkoödeema), vaikea maksa- tai munuaissairaus tai diabetes komplikaatioineen;
17. Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita;
18. Epänormaali ja hallitsematon verenpaine fyysisessä tarkastuksessa ennen rokotusta (40-59-vuotiaat: systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg; ≥ 60-vuotiailla systolinen paine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg mmHg);
19. Huumeiden väärinkäytön historia (huumeet, psykotrooppiset aineet);
20. Nykyiset ihoinfektiot voivat tutkijan mielestä häiritä tehon arviointia;
21. Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi papillaarinen kilpirauhassyöpä;
22. Tutkimustuotteiden (lääkkeet tai rokotteet) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
23. Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
24. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten arviointiin.