Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki półpaśca (komórki CHO) u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta zamieszkujący na stałe w wieku 40 lat i starsi w momencie rejestracji, posiadający ważną tożsamość;
2. Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
3. Być w stanie zrozumieć badania kliniczne, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczków/kwestionariuszy, zgłaszanie się na wizyty kontrolne, utrzymywanie stałego kontaktu w celu umożliwienia oceny w trakcie badania);
4. Kobiety w wieku rozrodczym planują uniknąć ciąży i chętnie stosują skuteczną antykoncepcję (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, progestagen we wstrzyknięciach, przezskórne plastry antykoncepcyjne, implanty lewonorgestrelu, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja lub abstynencja u kobiet i mężczyzn) w ciągu 12 miesięcy od ostatniego szczepienia oraz stosowanie samej metody rytmu, samego odstawienia i antykoncepcji awaryjnej. nie do przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura pod pachą> 37,0 ℃;
2. Półpasiec obecny lub w przeszłości;
3. wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi (albo zarejestrowany produkt, albo udział w poprzednim badaniu szczepionki);
4. Kobieta w ciąży (test ciążowy moczu był pozytywny) lub kobieta w okresie laktacji;
5. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
6. Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny dożylnej w okresie od 3 miesięcy przed szczepieniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu;
7. Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
8. Przyjęcie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i alergicznych w ciągu 3 dni przed szczepieniem, z wyjątkiem aspiryny dojelitowej stosowanej w profilaktyce chorób układu krążenia;
9. Znana alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka alergia w wywiadzie (np. Wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, reakcja Arthusa, ciężka pokrzywka) w związku z którymkolwiek wcześniejszym szczepieniem;
10. Alergia na antybiotyki aminoglikozydowe;
11. W wywiadzie drgawki, epilepsja, encefalopatia (np. wrodzona dysplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, choroba infekcyjna mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej spowodowane zatruciem lekami chemicznymi), choroby psychiczne i wywiad rodzinny oraz inne poważne choroby neurologiczne;
12. Asplenia lub asplenia czynnościowa lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek schorzeniem;
13. Pierwotne lub wtórne upośledzenie funkcji odpornościowych, zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne;
14. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej (np. długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych ≥14 dni, dawka ≥2mg/kg/dobę lub ≥20mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem do 1 minuty po ostatnim szczepieniu, ale wziewnie, aerozol do nosa, dostawowo dopuszczalne są krople do oczu, maści i inne miejscowo stosowane steroidy;
15. Przyjmowanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. Infliksymab) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub w okresie badania;
16. Ciężka choroba przewlekła, w tym między innymi ciężka choroba układu krążenia (np. choroba płuc, obrzęk płuc), ciężka choroba wątroby lub nerek lub cukrzyca z powikłaniami;
17. Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych;
18. Nieprawidłowe i niekontrolowane ciśnienie krwi podczas badania przedmiotowego przed szczepieniem (dla osób w wieku 40-59 lat: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg; dla osób w wieku ≥60 lat ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
19. Historia nadużywania narkotyków (narkotyki, leki psychotropowe);
20. W opinii badacza obecne infekcje skóry mogą zakłócać ocenę skuteczności;
21. obecne lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka brodawkowatego tarczycy;
22. Otrzymanie badanych produktów (leków lub szczepionek) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
23. Planowany udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania;
24. Każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.