Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el zoster (células CHO) en adultos de 40 años o más

Criterios de inclusión:

1. Un residente permanente, hombre o mujer, de 40 años o más al momento de la inscripción, con identidad válida;
2. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado;
3. Ser capaz de comprender los ensayos clínicos, participar en todas las visitas programadas y cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej. completar las tarjetas/cuestionarios del diario, regresar para visitas de seguimiento, tener contacto regular para permitir la evaluación durante el estudio);
4. Las mujeres en edad fértil planean evitar el embarazo y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces (p. ej. píldoras anticonceptivas orales, progestágeno inyectable, parches anticonceptivos percutáneos, implantes de levonorgestrel, dispositivo intrauterino, esterilización o abstinencia femenina y masculina) dentro de los 12 meses posteriores a la última vacunación, y los usos del método del ritmo solo, la abstinencia sola y la anticoncepción de emergencia, son inaceptable.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura axilar>37,0 ℃;
2. Actual o antecedentes de herpes zoster;
3. Vacunación previa contra varicela o herpes zoster (ya sea producto registrado o participación en un estudio vacunal previo);
4. Mujer embarazada (la prueba de embarazo en orina fue positiva) o lactante;
5. Recibir vacuna viva dentro de los 28 días, o cualquier otra vacuna dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
6. Recepción de inmunoglobulina o inmunoglobulina intravenosa durante 3 meses antes de la vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación;
7. Enfermedades agudas o exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
8. Recepción de medicamentos antipiréticos, analgésicos y alérgicos dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, excepto aspirina con cubierta entérica para la prevención de enfermedades cardiovasculares;
9. Una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de alergia grave (p. ej. Shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, reacción de Arthus, urticaria grave) a cualquier vacunación previa;
10. Alergia a los antibióticos aminoglucósidos;
11. Historia de convulsiones, epilepsia, encefalopatía (p. ej. displasia cerebral congénita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, enfermedad de infección cerebral, daño del tejido nervioso causado por intoxicación por drogas químicas), enfermedades mentales e antecedentes familiares, y otras enfermedades neurológicas graves;
12. Asplenia o asplenia funcional, o esplenectomía causada por cualquier condición;
13. Deterioro primario o secundario de la función inmune, inmunodeficiencia congénita o adquirida diagnosticada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes;
14. Recepción de terapia inmunosupresora (p. ej. uso a largo plazo de glucocorticoides sistémicos ≥14 días, dosis ≥2 mg/kg/día o ≥20 mg/día de prednisona o dosis equivalente) durante 6 meses antes de la vacunación hasta 1 minuto después de la última vacunación, pero inhalado, aerosol nasal, intraarticular , se aceptan gotas para los ojos, ungüentos y otros esteroides tópicos;
15. Recepción de medicamentos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada (p. ej. Infliximab) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación o durante el período del estudio;
16. Enfermedad crónica grave, que incluye, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves (p. ej. Enfermedad cardíaca pulmonar, edema pulmonar), enfermedad hepática o renal grave o diabetes con complicaciones;
17. Historia de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
18. Presión arterial anormal y no controlada durante el examen físico antes de la vacunación (para sujetos de 40 a 59 años: presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg; para sujetos de ≥60 años, presión sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión diastólica ≥ 100 mmHg);
19. Historial de abuso de drogas (estupefacientes, psicotrópicos);
20. Las infecciones cutáneas actuales, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de la eficacia;
21. Actual o antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma papilar de tiroides;
22. Recepción de productos en investigación (medicamentos o vacunas) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
23. Participación planificada en otro estudio clínico durante el período del estudio;
24. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de los resultados del estudio.