Effekt, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant zostervaccine (CHO-celle) hos voksne i alderen 40 år og ældre

Inklusionskriterier:

1. En mandlig eller famale fastboende i alderen 40 år og ældre ved tilmeldingen, med gyldig identitet;
2. Forsøgspersonerne accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke;
3. Være i stand til at forstå kliniske forsøg, deltage i alle planlagte besøg og overholde protokolkravene (f. udfyldelse af dagbogskort/spørgeskemaer, tilbagevenden til opfølgende besøg, have regelmæssig kontakt for at tillade evaluering under undersøgelsen);
4. Kvinder i den fødedygtige alder planlægger at undgå graviditet og er villige til at bruge effektiv prævention (f. p-piller, injicerbart gestagen, perkutane præventionsplastre, implantater af levonorgestrel, intrauterin anordning, sterilisering eller afholdenhed hos kvinder og mænd) inden for 12 måneder efter den sidste vaccination, og anvendelsen af ​​rytmemetoden alene, abstinens alene og nødprævention, er ikke acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Axillær temperatur>37,0 ℃;
2. Nuværende eller historie med herpes zoster;
3. Tidligere vaccination mod varicella eller herpes zoster (enten registreret produkt eller deltagelse i et tidligere vaccinestudie);
4. Gravid (uringraviditetstest var positiv) eller ammende kvinde;
5. Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination;
6. Modtagelse af immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin i 3 måneder før vaccination til 1 måned efter sidste vaccination;
7. Akutte sygdomme eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
8. Modtagelse af antipyretiske, smertestillende og allergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination, undtagen enterisk coatet aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme;
9. En kendt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesvaccinen eller historie med svær allergi (f. Anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaktion, svær nældefeber) til enhver tidligere vaccination;
10. Allergi over for aminoglykosid antibiotika;
11. Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati (f. medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektionssygdom, nervevævsskade forårsaget af kemisk lægemiddelforgiftning), psykisk sygdom og familiehistorie og andre alvorlige neurologiske sygdomme;
12. Aspleni eller funktionel aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
13. Primær eller sekundær svækkelse af immunfunktionen, diagnosticeret medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme;
14. Modtagelse af immunsuppressiv behandling (f. langtidsbrug af systemisk glukokortikoid ≥14 dage, dosis ≥2mg/kg/dag eller ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) i 6 måneder før vaccination til 1 min. efter sidste vaccination, men inhaleret, næsespray, intraartikulær , øjendråber, salve og andre topiske steroider er acceptable;
15. Modtagelse af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f. Infliximab) inden for 6 måneder før vaccination eller i undersøgelsesperioden;
16. Alvorlig kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. Lungehjertesygdom, lungeødem), alvorlig lever- eller nyresygdom eller diabetes med komplikationer;
17. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage intramuskulære injektionskontraindikationer;
18. Unormalt og ukontrolleret blodtryk under fysisk undersøgelse før vaccination (for personer i alderen 40-59 år: systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg; for forsøgspersoner i alderen ≥60, systolisk tryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 100 mmHg);
19. Anamnese med stofmisbrug (narkotiske stoffer, psykotrope stoffer);
20. Aktuelle hudinfektioner, efter investigatorens mening, kan interferere med effektivitetsevalueringen;
21. Nuværende eller historie med ondartede tumorer, undtagen papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
22. Modtagelse af forsøgsprodukter (lægemidler eller vacciner) inden for 6 måneder før vaccination;
23. Planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
24. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.